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HIV+ 患者のためのインターネットベースの行動的減量プログラム

2017年4月6日 更新者：The Miriam Hospital
このプロジェクトの目標は、インターネット ベースの減量プログラムが、HIV とともに生きる人々の体重減少と心血管疾患の危険因子の改善につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、経験的に検証された減量プログラムを HIV+ 患者に提供し、減量と心血管疾患の危険因子の改善に対するその有効性を評価することです。 研究者らは、ミリアム病院免疫学センターから募集され、減量に関心のあるHIV陽性の過体重または肥満患者50人を対象に、無作為化パイロット研究を実施する。 これらの患者は、インターネット経由で提供される 12 週間の行動的減量プログラム、または 12 週間の教育のみの対照グループ (これもインターネットベース) にランダムに割り当てられます。 この研究の主な目的は、1) インターネット プログラムがこの患者集団に適しているかどうかを、試験に 50 人の患者を募集した成功と 12 週間にわたる患者の服薬遵守レベルによって評価して判断すること、2) 体重減少を比較することです。 12 週間のプログラムの終了時、インターネット教育プログラム (CONTROL) と比較して、インターネット行動減量プログラム (WT LOSS) にランダムに割り当てられた患者向けのプログラム、3) 脂質改善に関する WT LOSS プログラムの有効性を CONTROL と比較するため (総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド）、代謝測定値（空腹時血糖、インスリン）、炎症マーカー（IL-6、C反応性タンパク質、アディポネクチン）、および4）食事摂取量と身体活動の変化を比較します。 WT LOSS および CONTROL 条件でのベースラインから 12 週間まで。 研究者は、他のアディポカイン (レプチン) や微生物の腸内転座のバイオマーカー (sCD14 など) を後で分析するために血液も保管します。 これらは、減量プログラムの実施とこの集団の併存疾患に対する減量の影響の両方に関連する将来のNIH資金提供のための重要なパイロットデータを提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミリアム病院免疫学センターから採用
  • CD4 数が 200 を超え、ウイルス量が検出不能な HIV+
  • BMIが27kg/m2以上
  • 減量や監督なしの運動を危険にさらすような健康上の問題はありません
  • 英語を話す
  • コンピューターとインターネットにアクセスできること

除外基準:

  • 身体活動準備アンケートで、心臓の状態、活動中または休息中の胸の痛み、または意識の喪失を報告してください。
  • 活性物質乱用者
  • 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
  • 今後6か月以内に州外への転居を計画している
  • 過去2年間に体重管理・糖尿病研究センターが実施した研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネットの行動介入
参加者は、マルチメディア レッスンや自動フィードバックによる減量行動の強化された自己モニタリングを含む、12 週間のインターネット ベースの食事と活動の介入を受けます。
行動：インターネットの行動介入
参加者は各自のコンピュータで 12 回のマルチメディア レッスンにアクセスできます。 レッスン (それぞれ完了までに約 15 分かかります) は、糖尿病予防プログラム (DPP) と Look AHEAD に基づいています。 参加者は、体重、各食品のカロリーと脂肪グラム、身体活動（分単位）を毎日記録するよう指導されます。 週の終わりに、被験者は自己監視した情報を研究 Web サイトに送信し、これまでの進捗状況に関する自動フィードバック メッセージを受け取ります。 このレッスンでは、認知再構築、問題解決、再発防止などの重要な行動変容戦略も紹介します。
アクティブコンパレータ：インターネット教育への介入
参加者は、食事や活動行動を修正するための情報を含むインターネットベースの減量レッスンを毎週 12 回受けますが、これらの行動を変えるための行動戦略は含まれません。
行動：インターネット教育への介入
参加者は各自のコンピュータで 12 回の一連のレッスンにアクセスできます。 参加者には、BMIの正常、過体重、肥満のカテゴリーに関する情報が提供され、過体重に関連する健康上の問題と、そのような問題の治療と予防のための減量の利点に関する情報が提供されます。 健康的な食生活に関する一般的な情報を提供します。 参加者は、身体活動を増やすことの利点と、活動を安全に増やすための戦略について学びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重さ
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間のリコールによって評価された食生活
時間枠：12週間
3日間の食事記録を使用して測定された食事摂取パターン。
12週間
活動の客観的なモニタリングによる身体活動の評価
時間枠：12週間
SenseWear Mini アームバンドを使用して測定された客観的身体活動と、国際身体活動アンケートの短い形式を使用して測定された自己申告の身体活動。
12週間
空腹時血液検査の分析によって評価された代謝プロファイル
時間枠：12週間
空腹時血糖値とインスリンは、空腹時に採取された血液サンプルを使用して測定されます。
12週間
空腹時血液検査の分析によって評価される脂質プロファイル
時間枠：12週間
脂質（総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド）は、絶食状態で採取された血液サンプルを使用して測定されます。
12週間
空腹時血液検査の分析によって評価される炎症プロファイル
時間枠：12週間
IL-6、C反応性タンパク質、アディポネクチンは絶食状態で採取した血液サンプルを用いて測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Miriam Hospital

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2P30AI042853-16 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30AI042853 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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