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Ein internetbasiertes Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme für HIV+-Patienten

6. April 2017 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob ein internetbasiertes Programm zur Gewichtsreduktion bei Menschen mit HIV zu einer Gewichtsabnahme und einer Verbesserung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, HIV-positiven Patienten ein empirisch validiertes Programm zur Gewichtsabnahme anzubieten und dessen Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und Verbesserung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten. Die Forscher werden eine randomisierte Pilotstudie mit 50 übergewichtigen oder fettleibigen Patienten durchführen, die HIV+ sind, vom Miriam Hospital Immunology Center rekrutiert werden und daran interessiert sind, Gewicht zu verlieren. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem 12-wöchigen Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion zugeteilt, das über das Internet angeboten wird, oder einer 12-wöchigen Kontrollgruppe nur mit Aufklärung (ebenfalls internetbasiert). Hauptziele dieser Studie sind 1) die Feststellung, ob ein Internetprogramm für diese Patientengruppe geeignet ist, gemessen am Erfolg der Rekrutierung von 50 Patienten für die Studie und deren Einhaltungsgrad über die 12 Wochen, 2) der Vergleich der Gewichtsverluste bei der Studie Ende des 12-wöchigen Programms für Patienten, die randomisiert dem Internet Behavioral Weight Reduction Program (WT LOSS) im Vergleich zum Internet Education Program (CONTROL) zugeteilt wurden, 3) um die Wirksamkeit des WT LOSS Programms im Vergleich zu CONTROL zur Verbesserung der Lipide zu vergleichen ( Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride), Stoffwechselmessungen (Nüchternblutzucker, Insulin) und Entzündungsmarker (IL-6, C-reaktives Protein, Adiponektin) und 4) um die Veränderungen der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität zu vergleichen Ausgangswert auf 12 Wochen unter den Bedingungen WT LOSS und CONTROL. Die Forscher werden auch Blut für die spätere Analyse anderer Adipokine (Leptin) und Biomarker der mikrobiellen Darmtranslokation (z. B. sCD14) aufbewahren. Diese werden wichtige Pilotdaten für zukünftige NIH-Finanzierungen liefern, die sich sowohl auf die Umsetzung von Programmen zur Gewichtsabnahme als auch auf die Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die Komorbiditäten in dieser Bevölkerungsgruppe beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutiert vom Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ mit einer CD4-Zahl >200 und einer nicht nachweisbaren Viruslast
  • BMI größer als 27 kg/m2
  • Keine gesundheitlichen Probleme, die Gewichtsverlust oder unbeaufsichtigtes Training unsicher machen
  • Englisch sprechend
  • Zugriff auf einen Computer und das Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft eine Herzerkrankung, Schmerzen in der Brust bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit
  • Wirkstoffabhängiger
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Bundesstaat zu ziehen
  • Haben in den letzten 2 Jahren an einer Studie des Weight Control & Diabetes Research Center teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internet-Verhaltensintervention
Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige internetbasierte Ess- und Aktivitätsintervention, einschließlich Multimedia-Unterricht und verbesserter Selbstüberwachung des Abnehmverhaltens mit automatisiertem Feedback
Verhalten: Internet-Verhaltensintervention
Eine Reihe von 12 Multimedia-Lektionen wird den Teilnehmern auf ihren eigenen Computern zugänglich sein. Die Lektionen (die jeweils etwa 15 Minuten dauern) basieren auf dem Diabetes Prevention Program (DPP) und Look AHEAD. Den Teilnehmern wird beigebracht, täglich ihr Gewicht, die Kalorien und die Fettmenge in jedem Lebensmittel sowie ihre körperliche Aktivität (in Minuten) aufzuzeichnen. Am Ende der Woche übermitteln sie ihre selbst überwachten Informationen an die Studienwebsite und erhalten eine automatisierte Feedback-Nachricht über ihre bisherigen Fortschritte. In den Lektionen werden auch wichtige Strategien zur Verhaltensänderung wie kognitive Umstrukturierung, Problemlösung und Rückfallprävention vorgestellt.
Aktiver Komparator: Intervention zur Internetbildung
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 12 internetbasierte Lektionen zur Gewichtsabnahme, die Informationen zur Änderung des Ernährungs- und Aktivitätsverhaltens enthalten, jedoch keine Verhaltensstrategien zur Änderung dieser Verhaltensweisen.
Verhalten: Intervention zur Internetbildung
Eine Reihe von 12 Lektionen wird den Teilnehmern auf ihren eigenen Computern zugänglich sein. Die Teilnehmer erhalten Informationen über die Kategorien „Normalgewicht“, „Übergewicht“ und „Fettleibigkeit“ des Body-Mass-Index sowie Informationen zu den Gesundheitsproblemen, die mit Übergewicht verbunden sind, und zu den Vorteilen einer Gewichtsabnahme bei der Behandlung und Vorbeugung solcher Probleme. Es werden allgemeine Informationen zur gesunden Ernährung gegeben. Die Teilnehmer werden über die Vorteile einer Steigerung ihrer körperlichen Aktivität und über Strategien zur sicheren Steigerung ihrer Aktivität aufgeklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährung anhand von 24-Stunden-Rückrufen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Nahrungsaufnahmemuster, gemessen anhand einer dreitägigen Diätaufzeichnung.
12 Wochen
Körperliche Aktivität wird durch objektive Überwachung der Aktivität bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Objektive körperliche Aktivität, gemessen mit dem SenseWear Mini-Armband, und selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen mit der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire.
12 Wochen
Das Stoffwechselprofil wird durch Analyse der Nüchternblutuntersuchungen beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutzucker und Insulin werden anhand von Blutproben im Nüchternzustand gemessen.
12 Wochen
Das Lipidprofil wird durch Analyse der Nüchternblutuntersuchungen beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Lipide (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride), gemessen anhand von Blutproben im nüchternen Zustand.
12 Wochen
Das Entzündungsprofil wurde durch die Analyse von Nüchternblutuntersuchungen beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-6, C-reaktives Protein, Adiponektin, gemessen anhand von Blutproben, die im nüchternen Zustand entnommen wurden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2P30AI042853-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30AI042853 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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