Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy behawioralny program odchudzania dla pacjentów zakażonych wirusem HIV

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Celem tego projektu jest ustalenie, czy internetowy program odchudzania doprowadzi do utraty wagi i poprawy czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest dostarczenie potwierdzonego empirycznie programu odchudzania pacjentom zakażonym wirusem HIV i ocena jego skuteczności w zakresie utraty wagi i poprawy czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów z nadwagą lub otyłością, którzy są nosicielami wirusa HIV, rekrutują się z Miriam Hospital Immunology Center i są zainteresowani utratą wagi. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego behawioralnego programu odchudzania realizowanego przez Internet lub do 12-tygodniowej grupy kontrolnej wyłącznie edukacyjnej (również opartej na Internecie). Głównymi celami tego badania są 1) ustalenie, czy program internetowy jest odpowiedni dla tej populacji pacjentów, oceniany na podstawie sukcesu rekrutacji 50 pacjentów do badania i ich poziomu przestrzegania zaleceń w ciągu 12 tygodni, 2) porównanie utraty wagi w koniec 12-tygodniowego programu dla pacjentów zrandomizowanych do internetowego behawioralnego programu redukcji masy ciała (WT LOSS) względem internetowego programu edukacyjnego (KONTROLA), 3) porównanie skuteczności programu WT LOSS względem KONTROLNEJ dla poprawy lipidów ( całkowity cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy), pomiary metaboliczne (cukier na czczo, insulina) i markery stanu zapalnego (IL-6, białko C-reaktywne, adiponektyna) oraz 4) porównanie zmian w spożyciu diety i aktywności fizycznej od linii bazowej do 12 tygodni w warunkach WT LOSS i CONTROL. Badacze będą również przechowywać krew do późniejszej analizy innych adipokin (leptyny) i biomarkerów translokacji jelitowej drobnoustrojów (np. sCD14). Dostarczą one ważnych danych pilotażowych dla przyszłego finansowania NIH, związanych zarówno z wdrażaniem programów odchudzania, jak i wpływem utraty wagi na choroby współistniejące w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowany z Centrum Immunologii Szpitala Miriam
  • HIV+ z liczbą CD4 >200 i niewykrywalnym wiremią
  • BMI powyżej 27 kg/m2
  • Brak problemów zdrowotnych, które powodują, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne
  • mówiący po angielsku
  • Mieć dostęp do komputera i Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej
  • Osoba nadużywająca substancji czynnych
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Planuje wyprowadzić się poza stan w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Uczestniczyli w badaniu przeprowadzonym przez Centrum Kontroli Wagi i Cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa interwencja behawioralna
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniową internetową interwencję dotyczącą jedzenia i aktywności, w tym lekcje multimedialne i ulepszone samokontrolę zachowań związanych z odchudzaniem z automatyczną informacją zwrotną
Behawioralne: Internetowa interwencja behawioralna
Cykl 12 multimedialnych lekcji będzie dostępny dla uczestników na ich własnych komputerach. Lekcje (z których każda zajmuje około 15 minut) są oparte na programie zapobiegania cukrzycy (DPP) i Look AHEAD. Uczestnicy nauczą się zapisywać swoją wagę, kalorie i gramy tłuszczu w każdym produkcie spożywczym oraz swoją aktywność fizyczną (w minutach) na co dzień. Pod koniec tygodnia prześlą swoje samodzielnie monitorowane informacje na stronę internetową badania i otrzymają automatyczną wiadomość zwrotną na temat ich dotychczasowych postępów. Podczas lekcji zostaną również przedstawione kluczowe strategie zmiany zachowania, takie jak restrukturyzacja poznawcza, rozwiązywanie problemów i zapobieganie nawrotom.
Aktywny komparator: Internetowa interwencja edukacyjna
Uczestnicy otrzymują 12 cotygodniowych internetowych lekcji odchudzania zawierających informacje dotyczące modyfikacji diety i zachowań związanych z aktywnością, ale nie behawioralnych strategii zmiany tych zachowań.
Behawioralne: Internetowa interwencja edukacyjna
Cykl 12 lekcji będzie dostępny dla uczestników na ich własnych komputerach. Uczestnicy otrzymają informacje na temat prawidłowych, nadwagowych i otyłych kategorii wskaźnika masy ciała, a także udzielą informacji na temat problemów zdrowotnych związanych z nadwagą oraz korzyści płynących z odchudzania w leczeniu i profilaktyce tych problemów. Przekazane zostaną ogólne informacje na temat zdrowego odżywiania. Uczestnicy zostaną poinformowani o korzyściach płynących ze zwiększenia aktywności fizycznej oraz o strategiach bezpiecznego zwiększania aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta oceniana przez 24-godzinne wycofania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzory żywieniowe mierzone za pomocą trzydniowego zapisu diety.
12 tygodni
Aktywność fizyczna oceniana poprzez obiektywne monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obiektywna aktywność fizyczna mierzona za pomocą opaski SenseWear Mini oraz samoocena aktywności fizycznej mierzona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
12 tygodni
Profil metaboliczny oceniany na podstawie analizy pracy krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom cukru we krwi i insulina na czczo mierzone za pomocą próbek krwi pobranych na czczo.
12 tygodni
Profil lipidowy oceniany na podstawie analizy krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lipidy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy) mierzono w próbkach krwi pobranych na czczo.
12 tygodni
Profil zapalny oceniany na podstawie analizy krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
IL-6, białko C-reaktywne, adiponektyna mierzona w próbkach krwi pobranych na czczo.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2P30AI042853-16 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30AI042853 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowa interwencja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj