Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internetalapú viselkedési súlycsökkentő program HIV+ betegek számára

2017. április 6. frissítette: The Miriam Hospital
A projekt célja annak meghatározása, hogy egy internetes fogyókúrás program fogyáshoz és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javulásához vezet-e a HIV-fertőzöttek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja egy empirikusan validált testsúlycsökkentő program biztosítása HIV+-betegek számára, valamint annak súlycsökkentésre és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javítására gyakorolt ​​hatásának értékelése. A kutatók randomizált kísérleti vizsgálatot végeznek 50 túlsúlyos vagy elhízott HIV+ beteggel, akiket a Miriam Kórház Immunológiai Központjából vettek fel, és érdeklődnek a fogyás iránt. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes viselkedési súlycsökkentő programba, amelyet az interneten keresztül vezetnek le, vagy egy 12 hetes, csak oktatáson átesett kontrollcsoportba (szintén internet alapú). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja: 1) annak meghatározása, hogy egy internetes program megfelelő-e ennek a betegpopulációnak, amelyet az 50 beteg vizsgálatra való felvételének sikere és a 12 hét alatti adherencia alapján értékelnek, 2) összehasonlítani a testsúlycsökkenést a 12 hetes program vége az internetes viselkedési súlycsökkentési programba (WT LOSS) randomizált betegek számára az internetes oktatási programhoz (CONTROL) képest, 3) a WT LOSS program hatékonyságának összehasonlítása a CONTROL-hoz képest a lipidszint javításában. összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek), anyagcsere-mérések (éhgyomri vércukorszint, inzulin) és gyulladásos markerek (IL-6, C-reaktív fehérje, adiponektin), valamint 4) a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás változásainak összehasonlítása alapvonal 12 hétig a WT LOSS és CONTROL körülmények között. A kutatók vért is tárolnak más adipokinek (leptin) és a mikrobiális béltranszlokáció biomarkereinek (például sCD14) későbbi elemzéséhez. Ezek fontos kísérleti adatokkal szolgálnak majd a NIH jövőbeni finanszírozásához, mind a súlycsökkentő programok végrehajtásával, mind a fogyásnak a társbetegségekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Miriam Kórház Immunológiai Központjából vették fel
  • HIV+ 200 feletti CD4-számmal és kimutathatatlan vírusterheléssel
  • BMI nagyobb, mint 27 kg/m2
  • Nincsenek olyan egészségügyi problémák, amelyek miatt a fogyás vagy a felügyelet nélküli testmozgás nem biztonságos
  • Angol nyelvű
  • Legyen hozzáférése számítógéphez és internethez

Kizárási kritériumok:

  • Jelenítsen szívbetegséget, mellkasi fájdalmat tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztést a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven
  • Hatóanyaggal visszaélő
  • Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül az államon kívülre költözik
  • Az elmúlt 2 évben részt vett a Súlykontroll és Diabetes Kutatóközpont által végzett tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internetes viselkedési beavatkozás
A résztvevők 12 hetes internetes étkezési és tevékenységi beavatkozást kapnak, beleértve a multimédiás leckéket és a súlycsökkentő viselkedés fokozott önellenőrzését automatizált visszajelzéssel
A 12 multimédiás leckéből álló sorozatot a résztvevők saját számítógépükön érhetik el. A leckék (egyenként körülbelül 15 percet vesz igénybe) a Diabetes Prevention Program (DPP) és a Look AHEAD-en alapulnak. A résztvevőket megtanítják napi rendszerességgel rögzíteni súlyukat, kalóriákat és zsírgrammokat az egyes élelmiszerekben, valamint fizikai aktivitásukat (percekben). A hét végén elküldik önellenőrzött információikat a tanulmány weboldalára, és automatikus visszajelzést kapnak az eddigi előrehaladásukról. A leckék bemutatják az olyan kulcsfontosságú viselkedésmódosítási stratégiákat is, mint a kognitív szerkezetátalakítás, a problémamegoldás és a visszaesés megelőzése.
Aktív összehasonlító: Internetes oktatási beavatkozás
A résztvevők heti 12 internetes fogyókúrát kapnak, amely információkat tartalmaz az étrend és az aktivitási viselkedés módosításáról, de nem tartalmaz viselkedési stratégiákat e viselkedések megváltoztatására.
Egy 12 leckéből álló sorozatot a résztvevők saját számítógépükön érhetnek el. A résztvevők tájékoztatást kapnak a testtömegindex normál, túlsúlyos és elhízott kategóriáiról, valamint tájékoztatást kapnak a túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémákról és a fogyás előnyeiről az ilyen problémák kezelésében és megelőzésében. Általános tájékoztatást adunk az egészséges táplálkozásról. A résztvevők tájékoztatást kapnak a fizikai aktivitás növelésének előnyeiről és a biztonságos aktivitás növelésének stratégiáiról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súly
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendet 24 órás visszahívással értékelték
Időkeret: 12 hét
Az étrendi beviteli minták háromnapos étrendi rekord segítségével mérve.
12 hét
A fizikai aktivitás az aktivitás objektív megfigyelésével értékelt
Időkeret: 12 hét
A SenseWear Mini karszalaggal mért objektív fizikai aktivitás és a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív segítségével mért saját bevallású fizikai aktivitás.
12 hét
Az éhomi vérvizsgálat elemzésével értékelt anyagcsereprofil
Időkeret: 12 hét
Éhgyomri vércukor és inzulin mérése éhgyomri állapotban vett vérmintákkal.
12 hét
A lipidprofilt az éhomi vérvizsgálat elemzésével értékelték
Időkeret: 12 hét
Lipidek (összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek) mérése éhgyomorra vett vérminták segítségével.
12 hét
Gyulladásos profil éhomi vérvizsgálat elemzésével értékelve
Időkeret: 12 hét
IL-6, C-reaktív fehérje, adiponektin éhgyomorra vett vérminták segítségével mérve.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2P30AI042853-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30AI042853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Internetes viselkedési beavatkozás

3
Iratkozz fel