- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421406
Internetalapú viselkedési súlycsökkentő program HIV+ betegek számára
2017. április 6. frissítette: The Miriam Hospital
A projekt célja annak meghatározása, hogy egy internetes fogyókúrás program fogyáshoz és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javulásához vezet-e a HIV-fertőzöttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy empirikusan validált testsúlycsökkentő program biztosítása HIV+-betegek számára, valamint annak súlycsökkentésre és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javítására gyakorolt hatásának értékelése.
A kutatók randomizált kísérleti vizsgálatot végeznek 50 túlsúlyos vagy elhízott HIV+ beteggel, akiket a Miriam Kórház Immunológiai Központjából vettek fel, és érdeklődnek a fogyás iránt.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes viselkedési súlycsökkentő programba, amelyet az interneten keresztül vezetnek le, vagy egy 12 hetes, csak oktatáson átesett kontrollcsoportba (szintén internet alapú).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja: 1) annak meghatározása, hogy egy internetes program megfelelő-e ennek a betegpopulációnak, amelyet az 50 beteg vizsgálatra való felvételének sikere és a 12 hét alatti adherencia alapján értékelnek, 2) összehasonlítani a testsúlycsökkenést a 12 hetes program vége az internetes viselkedési súlycsökkentési programba (WT LOSS) randomizált betegek számára az internetes oktatási programhoz (CONTROL) képest, 3) a WT LOSS program hatékonyságának összehasonlítása a CONTROL-hoz képest a lipidszint javításában. összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek), anyagcsere-mérések (éhgyomri vércukorszint, inzulin) és gyulladásos markerek (IL-6, C-reaktív fehérje, adiponektin), valamint 4) a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás változásainak összehasonlítása alapvonal 12 hétig a WT LOSS és CONTROL körülmények között.
A kutatók vért is tárolnak más adipokinek (leptin) és a mikrobiális béltranszlokáció biomarkereinek (például sCD14) későbbi elemzéséhez.
Ezek fontos kísérleti adatokkal szolgálnak majd a NIH jövőbeni finanszírozásához, mind a súlycsökkentő programok végrehajtásával, mind a fogyásnak a társbetegségekre gyakorolt hatásával kapcsolatban ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Miriam Kórház Immunológiai Központjából vették fel
- HIV+ 200 feletti CD4-számmal és kimutathatatlan vírusterheléssel
- BMI nagyobb, mint 27 kg/m2
- Nincsenek olyan egészségügyi problémák, amelyek miatt a fogyás vagy a felügyelet nélküli testmozgás nem biztonságos
- Angol nyelvű
- Legyen hozzáférése számítógéphez és internethez
Kizárási kritériumok:
- Jelenítsen szívbetegséget, mellkasi fájdalmat tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztést a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven
- Hatóanyaggal visszaélő
- Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül az államon kívülre költözik
- Az elmúlt 2 évben részt vett a Súlykontroll és Diabetes Kutatóközpont által végzett tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Internetes viselkedési beavatkozás
A résztvevők 12 hetes internetes étkezési és tevékenységi beavatkozást kapnak, beleértve a multimédiás leckéket és a súlycsökkentő viselkedés fokozott önellenőrzését automatizált visszajelzéssel
|
A 12 multimédiás leckéből álló sorozatot a résztvevők saját számítógépükön érhetik el.
A leckék (egyenként körülbelül 15 percet vesz igénybe) a Diabetes Prevention Program (DPP) és a Look AHEAD-en alapulnak.
A résztvevőket megtanítják napi rendszerességgel rögzíteni súlyukat, kalóriákat és zsírgrammokat az egyes élelmiszerekben, valamint fizikai aktivitásukat (percekben).
A hét végén elküldik önellenőrzött információikat a tanulmány weboldalára, és automatikus visszajelzést kapnak az eddigi előrehaladásukról.
A leckék bemutatják az olyan kulcsfontosságú viselkedésmódosítási stratégiákat is, mint a kognitív szerkezetátalakítás, a problémamegoldás és a visszaesés megelőzése.
|
Aktív összehasonlító: Internetes oktatási beavatkozás
A résztvevők heti 12 internetes fogyókúrát kapnak, amely információkat tartalmaz az étrend és az aktivitási viselkedés módosításáról, de nem tartalmaz viselkedési stratégiákat e viselkedések megváltoztatására.
|
Egy 12 leckéből álló sorozatot a résztvevők saját számítógépükön érhetnek el.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a testtömegindex normál, túlsúlyos és elhízott kategóriáiról, valamint tájékoztatást kapnak a túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémákról és a fogyás előnyeiről az ilyen problémák kezelésében és megelőzésében.
Általános tájékoztatást adunk az egészséges táplálkozásról.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a fizikai aktivitás növelésének előnyeiről és a biztonságos aktivitás növelésének stratégiáiról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súly
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrendet 24 órás visszahívással értékelték
Időkeret: 12 hét
|
Az étrendi beviteli minták háromnapos étrendi rekord segítségével mérve.
|
12 hét
|
A fizikai aktivitás az aktivitás objektív megfigyelésével értékelt
Időkeret: 12 hét
|
A SenseWear Mini karszalaggal mért objektív fizikai aktivitás és a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív segítségével mért saját bevallású fizikai aktivitás.
|
12 hét
|
Az éhomi vérvizsgálat elemzésével értékelt anyagcsereprofil
Időkeret: 12 hét
|
Éhgyomri vércukor és inzulin mérése éhgyomri állapotban vett vérmintákkal.
|
12 hét
|
A lipidprofilt az éhomi vérvizsgálat elemzésével értékelték
Időkeret: 12 hét
|
Lipidek (összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek) mérése éhgyomorra vett vérminták segítségével.
|
12 hét
|
Gyulladásos profil éhomi vérvizsgálat elemzésével értékelve
Időkeret: 12 hét
|
IL-6, C-reaktív fehérje, adiponektin éhgyomorra vett vérminták segítségével mérve.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wing RR, Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Evans EW, Unick J. Behavioral and Cardiovascular Effects of a Behavioral Weight Loss Program for People Living with HIV. AIDS Behav. 2020 Apr;24(4):1032-1041. doi: 10.1007/s10461-019-02503-x.
- Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Wing RR. A Randomized Controlled Trial of a Behavioral Weight Loss Program for Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):154-157. doi: 10.1093/cid/cix238.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2P30AI042853-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30AI042853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Internetes viselkedési beavatkozás
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
University of MichiganAktív, nem toborzó
-
University of MichiganBefejezveDepresszió | A fizikai aktivitás | Alvás | HangulatEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve