- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02421406
Internet-pohjainen käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma HIV+-potilaille
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: The Miriam Hospital
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, johtaako Internet-pohjainen laihdutusohjelma painonpudotukseen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden paranemiseen HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tarjota empiirisesti validoitu painonpudotusohjelma HIV+-potilaille ja arvioida sen tehokkuutta painonpudotukseen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamiseen.
Tutkijat tekevät satunnaistetun pilottitutkimuksen 50 ylipainoisella tai lihavilla potilaalla, joilla on HIV+, jotka on rekrytoitu Miriam Hospitalin immunologiakeskuksesta ja jotka ovat kiinnostuneita laihduttamisesta.
Nämä potilaat määrätään satunnaisesti 12 viikon käyttäytymispainonpudotusohjelmaan, joka toimitetaan Internetin kautta, tai 12 viikkoa kestävään vain koulutusta koskevaan kontrolliryhmään (myös Internet-pohjaiseen).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää, onko Internet-ohjelma sopiva tälle potilasjoukolle, arvioituna 50 potilaan tutkimukseen rekrytoinnin onnistumisen ja heidän sitoutumisensa perusteella 12 viikon aikana, 2) vertailla painonpudotuksia 12 viikon ohjelman loppu potilaille, jotka on satunnaistettu Internet-käyttäytymispainonpudotusohjelmaan (WT LOSS) verrattuna Internet-koulutusohjelmaan (CONTROL), 3) vertailla WT LOSS -ohjelman tehokkuutta suhteessa CONTROL-ohjelmaan lipidien parantamiseksi ( kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit), aineenvaihduntamittaukset (paastoverensokeri, insuliini) ja tulehdusmarkkerit (IL-6, C-reaktiivinen proteiini, adiponektiini) ja 4) vertaillakseen ruokavalion saannin ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon WT LOSS ja CONTROL -olosuhteissa.
Tutkijat tallentavat verta myös muiden adipokiinien (leptiini) ja mikrobien suoliston translokaation biomarkkereiden (esim. sCD14) myöhempää analysointia varten.
Nämä tarjoavat tärkeitä pilottitietoja NIH:n tulevaa rahoitusta varten, jotka liittyvät sekä painonpudotusohjelmien toteuttamiseen että painonpudotuksen vaikutukseen tämän väestön rinnakkaissairauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoitu Miriamin sairaalan immunologiakeskuksesta
- HIV+, jonka CD4-määrä on yli 200 ja viruskuorma on havaittamaton
- BMI yli 27 kg/m2
- Ei terveysongelmia, jotka tekisivät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoittelusta vaarallista
- englantia puhuva
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen ja Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn sydänsairaus, rintakipu toiminta- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetys
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttäjä
- Tällä hetkellä raskaana tai aiot tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa osavaltion ulkopuolelle seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Olen osallistunut Weight Control & Diabetes Research Centerin tutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet Behavioral Intervention
Osallistujat saavat 12 viikon Internet-pohjaisen syömis- ja aktiviteettiintervention, joka sisältää multimediatunteja ja tehostetun painonpudotuskäyttäytymisen itseseurannan automaattisen palautteen avulla
|
Osallistujat voivat käyttää 12 multimediatuntia omilla tietokoneillaan.
Oppitunnit (joista jokainen kestää noin 15 minuuttia) perustuvat Diabetes Prevention Program (DPP) ja Look AHEAD.
Osallistujia opetetaan kirjaamaan päivittäin painonsa, kalorit ja rasvagrammat kussakin ruoka-aineessa sekä fyysinen aktiivisuus (minuutteina).
Viikon lopussa he lähettävät omavalvontatietonsa tutkimuksen verkkosivuille ja saavat automaattisen palauteviestin tähänastisesta edistymisestään.
Oppitunnit esittelevät myös keskeisiä käyttäytymisen muutosstrategioita, kuten kognitiivista uudelleenjärjestelyä, ongelmanratkaisua ja uusiutumisen ehkäisyä.
|
|
Active Comparator: Internetin koulutusinterventio
Osallistujat saavat 12 viikoittaista Internet-pohjaista painonpudotustuntia, jotka sisältävät tietoa ruokavalion ja aktiivisuuskäyttäytymisen muuttamisesta, mutta eivät käyttäytymisstrategioita näiden käyttäytymisen muuttamiseksi.
|
12 oppitunnin sarja on osallistujien käytettävissä omilla tietokoneillaan.
Osallistujille jaetaan tietoa normaaleista, ylipainoisista ja lihavista painoindeksiluokista sekä tietoa ylipainoon liittyvistä terveysongelmista ja painonpudotuksen hyödyistä tällaisten ongelmien hoidossa ja ehkäisyssä.
Tarjolla on yleistä tietoa terveellisestä ruokavaliosta.
Osallistujia koulutetaan fyysisen aktiivisuuden lisäämisen eduista ja strategioista liikunnan turvalliseen lisäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalio arvioitu 24 tunnin palautuksilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokavalion saantimallit mitataan kolmen päivän ruokavalioennätyksellä.
|
12 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioituna aktiivisuuden objektiivisella seurannalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus mitattuna SenseWear Mini -käsivarsinauhalla ja itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Aineenvaihduntaprofiili on arvioitu paastoverityön analyysillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverensokeri ja insuliini mitataan paastotilassa otetuista verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili arvioitu paastoveren analyysillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit) mitataan paastotilassa otetuista verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusprofiili arvioituna paastoverityöstä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-6, C-reaktiivinen proteiini, adiponektiini mitattuna paastotilassa otetuilla verinäytteillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wing RR, Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Evans EW, Unick J. Behavioral and Cardiovascular Effects of a Behavioral Weight Loss Program for People Living with HIV. AIDS Behav. 2020 Apr;24(4):1032-1041. doi: 10.1007/s10461-019-02503-x.
- Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Wing RR. A Randomized Controlled Trial of a Behavioral Weight Loss Program for Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):154-157. doi: 10.1093/cid/cix238.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2P30AI042853-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30AI042853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internet Behavioral Intervention
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajatteluYhdysvallat