Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internetgebaseerd gedragsmatig programma voor gewichtsverlies voor hiv+-patiënten

6 april 2017 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Het doel van dit project is om te bepalen of een op internet gebaseerd programma voor gewichtsverlies zal leiden tot gewichtsverlies en verbetering van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij mensen met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om een ​​empirisch gevalideerd programma voor gewichtsverlies te bieden aan hiv+-patiënten en de doeltreffendheid ervan voor gewichtsverlies en verbetering van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te evalueren. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren met 50 patiënten met overgewicht of obesitas die hiv+ zijn, afkomstig zijn uit het Miriam Hospital Immunology Center en geïnteresseerd zijn in afvallen. Deze patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een 12 weken durend programma voor gewichtsverlies via internet of aan een controlegroep van 12 weken die alleen educatie omvat (ook via internet). Primaire doelen van deze studie zijn 1) bepalen of een internetprogramma geschikt is voor deze patiëntenpopulatie, beoordeeld aan de hand van het succes van het rekruteren van 50 patiënten voor het onderzoek en hun mate van therapietrouw gedurende de 12 weken, 2) het vergelijken van gewichtsverlies bij de einde van het 12 weken durende programma voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar het internetgedragsmatig gewichtsverminderingsprogramma (WT LOSS) in vergelijking met het interneteducatieprogramma (CONTROL), 3) om de werkzaamheid van het WT LOSS-programma in vergelijking met CONTROL voor het verbeteren van lipiden te vergelijken ( totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden), metabolische maatregelen (nuchtere bloedsuikerspiegel, insuline) en ontstekingsmarkers (IL-6, C-reactief proteïne, adiponectine), en 4) om de veranderingen in de inname via de voeding en fysieke activiteit van basislijn tot 12 weken in de WT LOSS- en CONTROL-condities. Onderzoekers zullen ook bloed opslaan voor latere analyse van andere adipokines (leptine) en biomarkers van microbiële darmtranslocatie (bijv. sCD14). Deze zullen belangrijke pilootgegevens opleveren voor toekomstige NIH-financiering met betrekking tot zowel de implementatie van programma's voor gewichtsverlies als het effect van gewichtsverlies op de comorbiditeiten in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerekruteerd uit het Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ met een CD4-telling >200 en een niet-detecteerbare virale lading
  • BMI groter dan 27 kg/m2
  • Geen gezondheidsproblemen die afvallen of sporten zonder toezicht onveilig maken
  • Engels sprekende
  • Toegang hebben tot een computer en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire
  • Actieve middelenmisbruiker
  • Momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Van plan om binnen de komende 6 maanden buiten de staat te verhuizen
  • De afgelopen 2 jaar hebben deelgenomen aan een onderzoek dat is uitgevoerd door het Weight Control & Diabetes Research Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Internetgedragsinterventie
Deelnemers krijgen 12 weken lang een op internet gebaseerde eet- en bewegingsinterventie, inclusief multimedialessen en verbeterde zelfcontrole van gewichtsverliesgedrag met geautomatiseerde feedback
Gedragsmatig: Internetgedragsinterventie
Een reeks van 12 multimedialessen zal toegankelijk zijn voor deelnemers op hun eigen computer. De lessen (die elk ongeveer 15 minuten in beslag nemen) zijn gebaseerd op het Diabetes Preventie Programma (DPP) en Look AHEAD. Deelnemers wordt geleerd om dagelijks hun gewicht, de calorieën en de vetgrammen in elk voedselproduct en hun fysieke activiteit (in minuten) te noteren. Aan het einde van de week zullen ze hun zelfgecontroleerde informatie op de onderzoekswebsite indienen en een geautomatiseerd feedbackbericht ontvangen over hun voortgang tot nu toe. De lessen zullen ook belangrijke strategieën voor gedragsverandering behandelen, zoals cognitieve herstructurering, probleemoplossing en terugvalpreventie.
Actieve vergelijker: Interventie voor internetonderwijs
Deelnemers krijgen 12 wekelijkse op internet gebaseerde lessen over gewichtsverlies met informatie voor het aanpassen van dieet- en activiteitengedrag, maar geen gedragsstrategieën om dit gedrag te veranderen.
Gedragsmatig: Interventie voor internetonderwijs
Een reeks van 12 lessen zal toegankelijk zijn voor deelnemers op hun eigen computer. Deelnemers krijgen informatie over normale, overgewicht en zwaarlijvige categorieën van body mass index, en informatie over de gezondheidsproblemen die verband houden met overgewicht en de voordelen van gewichtsverlies voor het behandelen en voorkomen van dergelijke problemen. Er wordt algemene informatie gegeven over gezond eten. Deelnemers zullen worden voorgelicht over de voordelen van het verhogen van hun fysieke activiteit en over strategieën om hun activiteit op een veilige manier te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet beoordeeld door 24-uurs recalls
Tijdsspanne: 12 weken
Dieetinnamepatronen gemeten met behulp van een driedaags dieetrecord.
12 weken
Lichamelijke activiteit beoordeeld door objectieve monitoring van activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Objectieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de SenseWear Mini-armband en zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten met behulp van het korte formulier International Physical Activity Questionnaire.
12 weken
Metabool profiel beoordeeld door analyse van nuchter bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline gemeten met behulp van bloedmonsters genomen in nuchtere toestand.
12 weken
Lipidenprofiel beoordeeld door analyse van nuchter bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Lipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden) gemeten met behulp van bloedmonsters genomen in nuchtere toestand.
12 weken
Ontstekingsprofiel beoordeeld door analyse van nuchter bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
IL-6, C-reactief proteïne, adiponectine gemeten met behulp van bloedmonsters genomen in nuchtere toestand.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2P30AI042853-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30AI042853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Internetgedragsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren