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Um Programa de Perda de Peso Comportamental baseado na Internet para Pacientes HIV+

6 de abril de 2017 atualizado por: The Miriam Hospital
O objetivo deste projeto é determinar se um programa de perda de peso baseado na Internet levará à perda de peso e melhorias nos fatores de risco de doenças cardiovasculares em pessoas vivendo com HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é fornecer um programa de perda de peso validado empiricamente para pacientes HIV+ e avaliar sua eficácia para perda de peso e melhorias nos fatores de risco para doenças cardiovasculares. Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado com 50 pacientes com sobrepeso ou obesos que são HIV+, recrutados no Centro de Imunologia do Hospital Miriam e interessados ​​em perder peso. Esses pacientes serão designados aleatoriamente para um programa comportamental de perda de peso de 12 semanas fornecido pela Internet ou para um grupo de controle de 12 semanas apenas para educação (também baseado na Internet). Os principais objetivos deste estudo são 1) determinar se um programa de Internet é apropriado para esta população de pacientes, avaliado pelo sucesso do recrutamento de 50 pacientes para o estudo e seu nível de adesão ao longo das 12 semanas, 2) comparar as perdas de peso no final do programa de 12 semanas para programa para pacientes randomizados para o programa comportamental de redução de peso na Internet (WT LOSS) em relação ao programa educacional na Internet (CONTROL), 3) para comparar a eficácia do programa WT LOSS em relação ao CONTROL para melhorar os lipídios ( colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos), medidas metabólicas (açúcar no sangue em jejum, insulina) e marcadores inflamatórios (IL-6, proteína C-reativa, adiponectina) e 4) para comparar as mudanças na ingestão alimentar e atividade física de linha de base para 12 semanas nas condições de PERDA DE WT e CONTROLE. Os investigadores também armazenarão sangue para análise posterior de outras adipocinas (leptina) e biomarcadores de translocação intestinal microbiana (por exemplo, sCD14). Isso fornecerá dados piloto importantes para o futuro financiamento do NIH relacionado à implementação de programas de perda de peso e ao efeito da perda de peso nas comorbidades nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recrutado do Centro de Imunologia do Hospital Miriam
  • HIV+ com contagem de CD4 >200 e carga viral indetectável
  • IMC maior que 27 kg/m2
  • Sem problemas de saúde que tornem a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros
  • falando inglês
  • Ter acesso a um computador e à Internet

Critério de exclusão:

  • Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física
  • Abusador de substâncias ativas
  • Atualmente grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses
  • Planejando se mudar para fora do estado nos próximos 6 meses
  • Ter participado de um estudo conduzido pelo Weight Control & Diabetes Research Center nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comportamental na Internet
Os participantes recebem uma intervenção de alimentação e atividade baseada na Internet de 12 semanas, incluindo aulas multimídia e automonitoramento aprimorado de comportamentos de perda de peso com feedback automatizado
Uma série de 12 lições multimídia estará acessível aos participantes em seus próprios computadores. As lições (cada uma leva cerca de 15 minutos para serem concluídas) são baseadas no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) e Look AHEAD. Os participantes serão ensinados a registrar seu peso, calorias e gramas de gordura em cada alimento e sua atividade física (em minutos) diariamente. No final da semana, eles enviarão suas informações automonitoradas ao site do estudo e receberão uma mensagem automática de feedback sobre seu progresso até o momento. As lições também apresentarão as principais estratégias de mudança de comportamento, como reestruturação cognitiva, solução de problemas e prevenção de recaídas.
Comparador Ativo: Intervenção Educacional na Internet
Os participantes recebem 12 aulas semanais de perda de peso baseadas na Internet, contendo informações para modificação de comportamentos de dieta e atividade, mas não estratégias comportamentais para mudar esses comportamentos.
Uma série de 12 lições estará acessível aos participantes em seus próprios computadores. Os participantes receberão informações sobre as categorias de índice de massa corporal normal, com sobrepeso e obeso, além de informações sobre os problemas de saúde associados ao excesso de peso e os benefícios da perda de peso para tratar e prevenir tais problemas. Serão fornecidas informações gerais sobre alimentação saudável. Os participantes serão instruídos sobre os benefícios de aumentar sua atividade física e estratégias para aumentar a atividade com segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta avaliada por recordatórios de 24 horas
Prazo: 12 semanas
Padrões de ingestão dietética medidos usando um registro de dieta de três dias.
12 semanas
Atividade física avaliada pelo monitoramento objetivo da atividade
Prazo: 12 semanas
Atividade física objetiva medida usando a braçadeira SenseWear Mini e atividade física autorreferida medida usando o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física.
12 semanas
Perfil metabólico avaliado por análise de hemograma em jejum
Prazo: 12 semanas
Açúcar no sangue em jejum e insulina medidos usando amostras de sangue coletadas em jejum.
12 semanas
Perfil lipídico avaliado por análise de hemograma em jejum
Prazo: 12 semanas
Lipídios (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos) medidos usando amostras de sangue coletadas em jejum.
12 semanas
Perfil inflamatório avaliado por análise de hemograma em jejum
Prazo: 12 semanas
IL-6, proteína C-reativa, adiponectina medidos usando amostras de sangue coletadas em jejum.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2P30AI042853-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30AI042853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Comportamental na Internet

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