- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421406
Um Programa de Perda de Peso Comportamental baseado na Internet para Pacientes HIV+
6 de abril de 2017 atualizado por: The Miriam Hospital
O objetivo deste projeto é determinar se um programa de perda de peso baseado na Internet levará à perda de peso e melhorias nos fatores de risco de doenças cardiovasculares em pessoas vivendo com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é fornecer um programa de perda de peso validado empiricamente para pacientes HIV+ e avaliar sua eficácia para perda de peso e melhorias nos fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado com 50 pacientes com sobrepeso ou obesos que são HIV+, recrutados no Centro de Imunologia do Hospital Miriam e interessados em perder peso.
Esses pacientes serão designados aleatoriamente para um programa comportamental de perda de peso de 12 semanas fornecido pela Internet ou para um grupo de controle de 12 semanas apenas para educação (também baseado na Internet).
Os principais objetivos deste estudo são 1) determinar se um programa de Internet é apropriado para esta população de pacientes, avaliado pelo sucesso do recrutamento de 50 pacientes para o estudo e seu nível de adesão ao longo das 12 semanas, 2) comparar as perdas de peso no final do programa de 12 semanas para programa para pacientes randomizados para o programa comportamental de redução de peso na Internet (WT LOSS) em relação ao programa educacional na Internet (CONTROL), 3) para comparar a eficácia do programa WT LOSS em relação ao CONTROL para melhorar os lipídios ( colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos), medidas metabólicas (açúcar no sangue em jejum, insulina) e marcadores inflamatórios (IL-6, proteína C-reativa, adiponectina) e 4) para comparar as mudanças na ingestão alimentar e atividade física de linha de base para 12 semanas nas condições de PERDA DE WT e CONTROLE.
Os investigadores também armazenarão sangue para análise posterior de outras adipocinas (leptina) e biomarcadores de translocação intestinal microbiana (por exemplo, sCD14).
Isso fornecerá dados piloto importantes para o futuro financiamento do NIH relacionado à implementação de programas de perda de peso e ao efeito da perda de peso nas comorbidades nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutado do Centro de Imunologia do Hospital Miriam
- HIV+ com contagem de CD4 >200 e carga viral indetectável
- IMC maior que 27 kg/m2
- Sem problemas de saúde que tornem a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros
- falando inglês
- Ter acesso a um computador e à Internet
Critério de exclusão:
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Abusador de substâncias ativas
- Atualmente grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses
- Planejando se mudar para fora do estado nos próximos 6 meses
- Ter participado de um estudo conduzido pelo Weight Control & Diabetes Research Center nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Comportamental na Internet
Os participantes recebem uma intervenção de alimentação e atividade baseada na Internet de 12 semanas, incluindo aulas multimídia e automonitoramento aprimorado de comportamentos de perda de peso com feedback automatizado
|
Uma série de 12 lições multimídia estará acessível aos participantes em seus próprios computadores.
As lições (cada uma leva cerca de 15 minutos para serem concluídas) são baseadas no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) e Look AHEAD.
Os participantes serão ensinados a registrar seu peso, calorias e gramas de gordura em cada alimento e sua atividade física (em minutos) diariamente.
No final da semana, eles enviarão suas informações automonitoradas ao site do estudo e receberão uma mensagem automática de feedback sobre seu progresso até o momento.
As lições também apresentarão as principais estratégias de mudança de comportamento, como reestruturação cognitiva, solução de problemas e prevenção de recaídas.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Educacional na Internet
Os participantes recebem 12 aulas semanais de perda de peso baseadas na Internet, contendo informações para modificação de comportamentos de dieta e atividade, mas não estratégias comportamentais para mudar esses comportamentos.
|
Uma série de 12 lições estará acessível aos participantes em seus próprios computadores.
Os participantes receberão informações sobre as categorias de índice de massa corporal normal, com sobrepeso e obeso, além de informações sobre os problemas de saúde associados ao excesso de peso e os benefícios da perda de peso para tratar e prevenir tais problemas.
Serão fornecidas informações gerais sobre alimentação saudável.
Os participantes serão instruídos sobre os benefícios de aumentar sua atividade física e estratégias para aumentar a atividade com segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dieta avaliada por recordatórios de 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
Padrões de ingestão dietética medidos usando um registro de dieta de três dias.
|
12 semanas
|
|
Atividade física avaliada pelo monitoramento objetivo da atividade
Prazo: 12 semanas
|
Atividade física objetiva medida usando a braçadeira SenseWear Mini e atividade física autorreferida medida usando o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física.
|
12 semanas
|
|
Perfil metabólico avaliado por análise de hemograma em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Açúcar no sangue em jejum e insulina medidos usando amostras de sangue coletadas em jejum.
|
12 semanas
|
|
Perfil lipídico avaliado por análise de hemograma em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Lipídios (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos) medidos usando amostras de sangue coletadas em jejum.
|
12 semanas
|
|
Perfil inflamatório avaliado por análise de hemograma em jejum
Prazo: 12 semanas
|
IL-6, proteína C-reativa, adiponectina medidos usando amostras de sangue coletadas em jejum.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wing RR, Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Evans EW, Unick J. Behavioral and Cardiovascular Effects of a Behavioral Weight Loss Program for People Living with HIV. AIDS Behav. 2020 Apr;24(4):1032-1041. doi: 10.1007/s10461-019-02503-x.
- Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Wing RR. A Randomized Controlled Trial of a Behavioral Weight Loss Program for Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):154-157. doi: 10.1093/cid/cix238.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2P30AI042853-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30AI042853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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