Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett internetbaserat beteendeviktminskningsprogram för HIV+-patienter

6 april 2017 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Målet med detta projekt är att avgöra om ett internetbaserat viktminskningsprogram kommer att leda till viktminskning och förbättringar av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos personer som lever med HIV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att tillhandahålla ett empiriskt validerat viktminskningsprogram till HIV+-patienter och utvärdera dess effektivitet för viktminskning och förbättringar av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie med 50 överviktiga eller feta patienter som är HIV+, rekryteras från Miriam Hospital Immunology Center och är intresserade av att gå ner i vikt. Dessa patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till ett 12-veckors beteendemässigt viktminskningsprogram som levereras via Internet eller till en 12-veckors utbildning endast kontrollgrupp (även internetbaserad). De primära syftena med denna studie är 1) att avgöra om ett internetprogram är lämpligt för denna patientpopulation, bedömt utifrån framgången med att rekrytera 50 patienter till studien och deras följsamhet under de 12 veckorna, 2) för att jämföra viktminskningar vid slutet av 12-veckorsprogrammet för program för patienter som randomiserats till Internet-beteendeviktminskningsprogrammet (WT LOSS) i förhållande till Internetutbildningsprogrammet (CONTROL), 3) för att jämföra effekten av WT LOSS-programmet i förhållande till CONTROL för att förbättra lipider ( totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider), metaboliska mått (fasteblodsocker, insulin) och inflammatoriska markörer (IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin) och 4) för att jämföra förändringarna i kostintag och fysisk aktivitet från baseline till 12 veckor i WT LOSS- och KONTROLLförhållanden. Utredarna kommer också att lagra blod för senare analys av andra adipokiner (leptin) och biomarkörer för mikrobiell tarmtranslokation (t.ex. sCD14). Dessa kommer att ge viktiga pilotdata för framtida NIH-finansiering relaterade till både genomförandet av viktminskningsprogram och effekten av viktminskning på samsjukligheterna i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rekryterad från Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ med ett CD4-tal >200 och en odetekterbar virusmängd
  • BMI större än 27 kg/m2
  • Inga hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker
  • engelsktalande
  • Ha tillgång till en dator och internet

Exklusions kriterier:

  • Rapportera ett hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet på enkäten för beredskap för fysisk aktivitet
  • Aktiv missbrukare
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Planerar att flytta utanför staten inom de närmaste 6 månaderna
  • Har deltagit i en studie utförd av Weight Control & Diabetes Research Center under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetbeteendeintervention
Deltagarna får en 12-veckors internetbaserad ät- och aktivitetsintervention inklusive multimedialektioner och förbättrad självövervakning av viktminskningsbeteenden med automatiserad feedback
En serie om 12 multimedialektioner kommer att vara tillgängliga för deltagarna på sina egna datorer. Lektionerna (som var och en tar cirka 15 minuter att genomföra) är baserade på Diabetes Prevention Program (DPP) och Look AHEAD. Deltagarna kommer att läras att registrera sin vikt, kalorierna och fettgrammen i varje livsmedel och deras fysiska aktivitet (i minuter) på en daglig basis. I slutet av veckan kommer de att skicka in sin egenkontrollerade information till studiens webbplats och få ett automatiskt feedbackmeddelande om deras framsteg hittills. Lektionerna kommer också att presentera viktiga beteendeförändringsstrategier som kognitiv omstrukturering, problemlösning och återfallsförebyggande.
Aktiv komparator: Internet Education Intervention
Deltagarna får 12 veckovisa internetbaserade viktminskningslektioner som innehåller information för modifiering av kost- och aktivitetsbeteenden, men inte beteendestrategier för att ändra dessa beteenden.
En serie om 12 lektioner kommer att vara tillgängliga för deltagarna på sina egna datorer. Deltagarna kommer att ges information om normala, överviktiga och feta kategorier av kroppsmassaindex, och ges information om de hälsoproblem som är förknippade med övervikt och fördelarna med viktminskning för att behandla och förebygga sådana problem. Allmän information om hälsosam kost kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att utbildas om fördelarna med att öka sin fysiska aktivitet och strategier för att öka aktiviteten på ett säkert sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dieten bedöms genom 24-timmars återkallelser
Tidsram: 12 veckor
Kostintagsmönster mätt med en tredagars dietpost.
12 veckor
Fysisk aktivitet bedömd genom objektiv uppföljning av aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Objektiv fysisk aktivitet uppmätt med SenseWear Mini-armband och självrapporterad fysisk aktivitet uppmätt med International Physical Activity Questionnaire kortform.
12 veckor
Metabolisk profil bedömd genom analys av fastande blodarbete
Tidsram: 12 veckor
Fasteblodsocker och insulin mätt med blodprov tagna i fastande tillstånd.
12 veckor
Lipidprofil bedömd genom analys av fastande blodarbete
Tidsram: 12 veckor
Lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider) mätt med blodprov tagna i fastande tillstånd.
12 veckor
Inflammatorisk profil bedömd genom analys av fastande blodarbete
Tidsram: 12 veckor
IL-6, C-reaktivt protein, adiponektin mätt med blodprov tagna i fastande tillstånd.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2P30AI042853-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30AI042853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera