- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02421406
Ett internetbaserat beteendeviktminskningsprogram för HIV+-patienter
6 april 2017 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Målet med detta projekt är att avgöra om ett internetbaserat viktminskningsprogram kommer att leda till viktminskning och förbättringar av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos personer som lever med HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att tillhandahålla ett empiriskt validerat viktminskningsprogram till HIV+-patienter och utvärdera dess effektivitet för viktminskning och förbättringar av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie med 50 överviktiga eller feta patienter som är HIV+, rekryteras från Miriam Hospital Immunology Center och är intresserade av att gå ner i vikt.
Dessa patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till ett 12-veckors beteendemässigt viktminskningsprogram som levereras via Internet eller till en 12-veckors utbildning endast kontrollgrupp (även internetbaserad).
De primära syftena med denna studie är 1) att avgöra om ett internetprogram är lämpligt för denna patientpopulation, bedömt utifrån framgången med att rekrytera 50 patienter till studien och deras följsamhet under de 12 veckorna, 2) för att jämföra viktminskningar vid slutet av 12-veckorsprogrammet för program för patienter som randomiserats till Internet-beteendeviktminskningsprogrammet (WT LOSS) i förhållande till Internetutbildningsprogrammet (CONTROL), 3) för att jämföra effekten av WT LOSS-programmet i förhållande till CONTROL för att förbättra lipider ( totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider), metaboliska mått (fasteblodsocker, insulin) och inflammatoriska markörer (IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin) och 4) för att jämföra förändringarna i kostintag och fysisk aktivitet från baseline till 12 veckor i WT LOSS- och KONTROLLförhållanden.
Utredarna kommer också att lagra blod för senare analys av andra adipokiner (leptin) och biomarkörer för mikrobiell tarmtranslokation (t.ex. sCD14).
Dessa kommer att ge viktiga pilotdata för framtida NIH-finansiering relaterade till både genomförandet av viktminskningsprogram och effekten av viktminskning på samsjukligheterna i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekryterad från Miriam Hospital Immunology Center
- HIV+ med ett CD4-tal >200 och en odetekterbar virusmängd
- BMI större än 27 kg/m2
- Inga hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker
- engelsktalande
- Ha tillgång till en dator och internet
Exklusions kriterier:
- Rapportera ett hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet på enkäten för beredskap för fysisk aktivitet
- Aktiv missbrukare
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Planerar att flytta utanför staten inom de närmaste 6 månaderna
- Har deltagit i en studie utförd av Weight Control & Diabetes Research Center under de senaste 2 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbeteendeintervention
Deltagarna får en 12-veckors internetbaserad ät- och aktivitetsintervention inklusive multimedialektioner och förbättrad självövervakning av viktminskningsbeteenden med automatiserad feedback
|
En serie om 12 multimedialektioner kommer att vara tillgängliga för deltagarna på sina egna datorer.
Lektionerna (som var och en tar cirka 15 minuter att genomföra) är baserade på Diabetes Prevention Program (DPP) och Look AHEAD.
Deltagarna kommer att läras att registrera sin vikt, kalorierna och fettgrammen i varje livsmedel och deras fysiska aktivitet (i minuter) på en daglig basis.
I slutet av veckan kommer de att skicka in sin egenkontrollerade information till studiens webbplats och få ett automatiskt feedbackmeddelande om deras framsteg hittills.
Lektionerna kommer också att presentera viktiga beteendeförändringsstrategier som kognitiv omstrukturering, problemlösning och återfallsförebyggande.
|
|
Aktiv komparator: Internet Education Intervention
Deltagarna får 12 veckovisa internetbaserade viktminskningslektioner som innehåller information för modifiering av kost- och aktivitetsbeteenden, men inte beteendestrategier för att ändra dessa beteenden.
|
En serie om 12 lektioner kommer att vara tillgängliga för deltagarna på sina egna datorer.
Deltagarna kommer att ges information om normala, överviktiga och feta kategorier av kroppsmassaindex, och ges information om de hälsoproblem som är förknippade med övervikt och fördelarna med viktminskning för att behandla och förebygga sådana problem.
Allmän information om hälsosam kost kommer att tillhandahållas.
Deltagarna kommer att utbildas om fördelarna med att öka sin fysiska aktivitet och strategier för att öka aktiviteten på ett säkert sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dieten bedöms genom 24-timmars återkallelser
Tidsram: 12 veckor
|
Kostintagsmönster mätt med en tredagars dietpost.
|
12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet bedömd genom objektiv uppföljning av aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Objektiv fysisk aktivitet uppmätt med SenseWear Mini-armband och självrapporterad fysisk aktivitet uppmätt med International Physical Activity Questionnaire kortform.
|
12 veckor
|
|
Metabolisk profil bedömd genom analys av fastande blodarbete
Tidsram: 12 veckor
|
Fasteblodsocker och insulin mätt med blodprov tagna i fastande tillstånd.
|
12 veckor
|
|
Lipidprofil bedömd genom analys av fastande blodarbete
Tidsram: 12 veckor
|
Lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider) mätt med blodprov tagna i fastande tillstånd.
|
12 veckor
|
|
Inflammatorisk profil bedömd genom analys av fastande blodarbete
Tidsram: 12 veckor
|
IL-6, C-reaktivt protein, adiponektin mätt med blodprov tagna i fastande tillstånd.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wing RR, Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Evans EW, Unick J. Behavioral and Cardiovascular Effects of a Behavioral Weight Loss Program for People Living with HIV. AIDS Behav. 2020 Apr;24(4):1032-1041. doi: 10.1007/s10461-019-02503-x.
- Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Wing RR. A Randomized Controlled Trial of a Behavioral Weight Loss Program for Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):154-157. doi: 10.1093/cid/cix238.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2P30AI042853-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P30AI042853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .