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Un programme de perte de poids comportemental basé sur Internet pour les patients séropositifs

6 avril 2017 mis à jour par: The Miriam Hospital
L'objectif de ce projet est de déterminer si un programme de perte de poids sur Internet entraînera une perte de poids et une amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de fournir un programme de perte de poids validé empiriquement aux patients séropositifs et d'évaluer son efficacité pour la perte de poids et l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Les chercheurs mèneront une étude pilote randomisée auprès de 50 patients en surpoids ou obèses séropositifs, recrutés au centre d'immunologie de l'hôpital Miriam et souhaitant perdre du poids. Ces patients seront assignés au hasard à un programme de perte de poids comportementale de 12 semaines dispensé via Internet ou à un groupe témoin d'éducation uniquement de 12 semaines (également basé sur Internet). Les principaux objectifs de cette étude sont 1) de déterminer si un programme Internet est approprié pour cette population de patients, évaluée par le succès du recrutement de 50 patients pour l'essai et leur niveau d'adhésion au cours des 12 semaines, 2) de comparer les pertes de poids à la fin du programme de 12 semaines pour le programme destiné aux patients randomisés dans le programme de réduction de poids comportementale sur Internet (WT LOSS) par rapport au programme d'éducation sur Internet (CONTROL), 3) pour comparer l'efficacité du programme WT LOSS par rapport à CONTROL pour l'amélioration des lipides ( cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides), des mesures métaboliques (glycémie à jeun, insuline) et des marqueurs inflammatoires (IL-6, protéine C-réactive, adiponectine), et 4) de comparer les changements d'apport alimentaire et d'activité physique à partir de de base à 12 semaines dans les conditions WT LOSS et CONTROL. Les enquêteurs stockeront également du sang pour une analyse ultérieure d'autres adipokines (leptine) et des biomarqueurs de la translocation intestinale microbienne (par exemple, sCD14). Ceux-ci fourniront des données pilotes importantes pour le financement futur des NIH concernant à la fois la mise en œuvre de programmes de perte de poids et l'effet de la perte de poids sur les comorbidités dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recruté du centre d'immunologie de l'hôpital Miriam
  • VIH+ avec un nombre de CD4 >200 et une charge virale indétectable
  • IMC supérieur à 27 kg/m2
  • Aucun problème de santé qui rend la perte de poids ou l'exercice non supervisé dangereux
  • anglophone
  • Avoir accès à un ordinateur et à Internet

Critère d'exclusion:

  • Signalez un problème cardiaque, une douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience sur le questionnaire de préparation à l'activité physique
  • Toxicomane actif
  • Actuellement enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  • Planification de déménager à l'extérieur de l'État dans les 6 prochains mois
  • Avoir participé à une étude menée par le Centre de recherche sur le contrôle du poids et le diabète au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale sur Internet
Les participants reçoivent une intervention de 12 semaines sur l'alimentation et l'activité sur Internet, y compris des leçons multimédias et une auto-surveillance améliorée des comportements de perte de poids avec des commentaires automatisés
Comportemental: Intervention comportementale sur Internet
Une série de 12 leçons multimédias seront accessibles aux participants sur leur propre ordinateur. Les leçons (dont chacune prend environ 15 minutes) sont basées sur le programme de prévention du diabète (DPP) et Look AHEAD. Les participants apprendront à enregistrer quotidiennement leur poids, les calories et les grammes de gras de chaque aliment, ainsi que leur activité physique (en minutes). À la fin de la semaine, ils soumettront leurs informations d'auto-surveillance au site Web de l'étude et recevront un message de rétroaction automatisé sur leurs progrès à ce jour. Les leçons présenteront également des stratégies clés de changement de comportement telles que la restructuration cognitive, la résolution de problèmes et la prévention des rechutes.
Comparateur actif: Intervention éducative sur Internet
Les participants reçoivent 12 leçons de perte de poids hebdomadaires sur Internet contenant des informations sur la modification du régime alimentaire et des comportements d'activité, mais pas de stratégies comportementales pour modifier ces comportements.
Comportemental: Intervention éducative sur Internet
Une série de 12 leçons sera accessible aux participants sur leur propre ordinateur. Les participants recevront des informations sur les catégories normales, en surpoids et obèses de l'indice de masse corporelle, ainsi que sur les problèmes de santé associés au surpoids et sur les avantages de la perte de poids pour traiter et prévenir ces problèmes. Des informations générales sur une alimentation saine seront fournies. Les participants seront informés des avantages d'augmenter leur activité physique et des stratégies pour augmenter l'activité en toute sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentation évaluée par des rappels de 24 heures
Délai: 12 semaines
Modèles d'apport alimentaire mesurés à l'aide d'un enregistrement de régime alimentaire de trois jours.
12 semaines
Activité physique évaluée par un suivi objectif de l'activité
Délai: 12 semaines
Activité physique objective mesurée à l'aide du brassard SenseWear Mini et activité physique autodéclarée mesurée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique.
12 semaines
Profil métabolique évalué par analyse de sang à jeun
Délai: 12 semaines
Glycémie à jeun et insuline mesurées à l'aide d'échantillons sanguins prélevés à jeun.
12 semaines
Profil lipidique évalué par analyse de sang à jeun
Délai: 12 semaines
Lipides (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides) mesurés à partir d'échantillons sanguins prélevés à jeun.
12 semaines
Profil inflammatoire évalué par analyse de sang à jeun
Délai: 12 semaines
IL-6, protéine C-réactive, adiponectine mesurée à partir d'échantillons sanguins prélevés à jeun.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2P30AI042853-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30AI042853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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