Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internetbaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram for HIV+-patienter

6. april 2017 opdateret af: The Miriam Hospital
Målet med dette projekt er at afgøre, om et internetbaseret vægttabsprogram vil føre til vægttab og forbedringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos mennesker, der lever med HIV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at levere et empirisk valideret vægttabsprogram til HIV+-patienter og evaluere dets effektivitet for vægttab og forbedringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotstudie med 50 overvægtige eller fede patienter, der er HIV+, rekrutteret fra Miriam Hospital Immunology Center og er interesseret i at tabe sig. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt et 12-ugers adfærdsmæssigt vægttabsprogram leveret via internettet eller til en 12-ugers kontrolgruppe, der kun har undervisning (også internetbaseret). Det primære formål med denne undersøgelse er 1) at afgøre, om et internetprogram er passende for denne patientpopulation, vurderet ud fra succesen med at rekruttere 50 patienter til forsøget og deres overholdelsesniveau over de 12 uger, 2) at sammenligne vægttab ved slutningen af ​​12-ugers programmet for program for patienter randomiseret til internetadfærdsvægtreduktionsprogrammet (WT LOSS) i forhold til internetuddannelsesprogrammet (CONTROL), 3) for at sammenligne effektiviteten af ​​WT LOSS-programmet i forhold til CONTROL for at forbedre lipider ( total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider), metaboliske mål (fastende blodsukker, insulin) og inflammatoriske markører (IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin) og 4) for at sammenligne ændringerne i kostindtag og fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger i WT-TAB og KONTROL-betingelser. Efterforskere vil også opbevare blod til senere analyse af andre adipokiner (leptin) og biomarkører for mikrobiel tarmtranslokation (f.eks. sCD14). Disse vil give vigtige pilotdata til fremtidig NIH-finansiering relateret til både implementeringen af ​​vægttabsprogrammer og effekten af ​​vægttab på følgesygdomme i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekrutteret fra Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ med et CD4-tal >200 og en upåviselig viral belastning
  • BMI større end 27 kg/m2
  • Ingen helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker
  • engelsktalende
  • Har adgang til en computer og internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på spørgeskemaet til fysisk aktivitetsberedskab
  • Aktiv stofmisbruger
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Planlægger at flytte uden for staten inden for de næste 6 måneder
  • Har deltaget i en undersøgelse udført af Weight Control & Diabetes Research Center i de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetadfærdsintervention
Deltagerne modtager en 12-ugers internetbaseret spise- og aktivitetsintervention, herunder multimedielektioner og forbedret selvovervågning af vægttabsadfærd med automatiseret feedback
En serie på 12 multimedielektioner vil være tilgængelige for deltagerne på deres egne computere. Lektionerne (som hver især tager omkring 15 minutter at gennemføre) er baseret på Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD. Deltagerne vil blive lært at registrere deres vægt, kalorier og fedtgram i hver madvare og deres fysiske aktivitet (i minutter) på daglig basis. I slutningen af ​​ugen vil de indsende deres selvovervågede oplysninger til undersøgelsens hjemmeside og modtage en automatisk feedbackbesked om deres fremskridt til dato. Lektionerne vil også præsentere vigtige adfærdsændringsstrategier såsom kognitiv omstrukturering, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse.
Aktiv komparator: Internetuddannelsesintervention
Deltagerne modtager 12 ugentlige internetbaserede vægttabslektioner, der indeholder information om ændring af kost- og aktivitetsadfærd, men ikke adfærdsstrategier til at ændre denne adfærd.
En serie på 12 lektioner vil være tilgængelige for deltagerne på deres egne computere. Deltagerne vil få information om normale, overvægtige og fede kategorier af kropsmasseindeks og givet information om de sundhedsproblemer, der er forbundet med overvægt og fordelene ved vægttab til behandling og forebyggelse af sådanne problemer. Der vil blive givet generel information om sund kost. Deltagerne vil blive uddannet om fordelene ved at øge deres fysiske aktivitet og strategier for at øge aktiviteten sikkert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost vurderet ved 24-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 12 uger
Kostindtagsmønstre målt ved hjælp af en tre-dages kostoptegnelse.
12 uger
Fysisk aktivitet vurderet ved objektiv overvågning af aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Objektiv fysisk aktivitet målt ved hjælp af SenseWear Mini-armbånd og selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved hjælp af den korte form for International Physical Activity Questionnaire.
12 uger
Metabolisk profil vurderet ved analyse af fastende blodarbejde
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukker og insulin målt ved hjælp af blodprøver taget i fastende tilstand.
12 uger
Lipidprofil vurderet ved analyse af fastende blodarbejde
Tidsramme: 12 uger
Lipider (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) målt ved hjælp af blodprøver taget i fastende tilstand.
12 uger
Inflammatorisk profil vurderet ved analyse af fastende blodarbejde
Tidsramme: 12 uger
IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin målt ved hjælp af blodprøver taget i fastende tilstand.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2P30AI042853-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30AI042853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internetadfærdsintervention

Abonner