- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421406
Et internetbaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram for HIV+-patienter
6. april 2017 opdateret af: The Miriam Hospital
Målet med dette projekt er at afgøre, om et internetbaseret vægttabsprogram vil føre til vægttab og forbedringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos mennesker, der lever med HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at levere et empirisk valideret vægttabsprogram til HIV+-patienter og evaluere dets effektivitet for vægttab og forbedringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotstudie med 50 overvægtige eller fede patienter, der er HIV+, rekrutteret fra Miriam Hospital Immunology Center og er interesseret i at tabe sig.
Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt et 12-ugers adfærdsmæssigt vægttabsprogram leveret via internettet eller til en 12-ugers kontrolgruppe, der kun har undervisning (også internetbaseret).
Det primære formål med denne undersøgelse er 1) at afgøre, om et internetprogram er passende for denne patientpopulation, vurderet ud fra succesen med at rekruttere 50 patienter til forsøget og deres overholdelsesniveau over de 12 uger, 2) at sammenligne vægttab ved slutningen af 12-ugers programmet for program for patienter randomiseret til internetadfærdsvægtreduktionsprogrammet (WT LOSS) i forhold til internetuddannelsesprogrammet (CONTROL), 3) for at sammenligne effektiviteten af WT LOSS-programmet i forhold til CONTROL for at forbedre lipider ( total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider), metaboliske mål (fastende blodsukker, insulin) og inflammatoriske markører (IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin) og 4) for at sammenligne ændringerne i kostindtag og fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger i WT-TAB og KONTROL-betingelser.
Efterforskere vil også opbevare blod til senere analyse af andre adipokiner (leptin) og biomarkører for mikrobiel tarmtranslokation (f.eks. sCD14).
Disse vil give vigtige pilotdata til fremtidig NIH-finansiering relateret til både implementeringen af vægttabsprogrammer og effekten af vægttab på følgesygdomme i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekrutteret fra Miriam Hospital Immunology Center
- HIV+ med et CD4-tal >200 og en upåviselig viral belastning
- BMI større end 27 kg/m2
- Ingen helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker
- engelsktalende
- Har adgang til en computer og internettet
Ekskluderingskriterier:
- Rapportér en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på spørgeskemaet til fysisk aktivitetsberedskab
- Aktiv stofmisbruger
- Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Planlægger at flytte uden for staten inden for de næste 6 måneder
- Har deltaget i en undersøgelse udført af Weight Control & Diabetes Research Center i de seneste 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetadfærdsintervention
Deltagerne modtager en 12-ugers internetbaseret spise- og aktivitetsintervention, herunder multimedielektioner og forbedret selvovervågning af vægttabsadfærd med automatiseret feedback
|
En serie på 12 multimedielektioner vil være tilgængelige for deltagerne på deres egne computere.
Lektionerne (som hver især tager omkring 15 minutter at gennemføre) er baseret på Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD.
Deltagerne vil blive lært at registrere deres vægt, kalorier og fedtgram i hver madvare og deres fysiske aktivitet (i minutter) på daglig basis.
I slutningen af ugen vil de indsende deres selvovervågede oplysninger til undersøgelsens hjemmeside og modtage en automatisk feedbackbesked om deres fremskridt til dato.
Lektionerne vil også præsentere vigtige adfærdsændringsstrategier såsom kognitiv omstrukturering, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse.
|
|
Aktiv komparator: Internetuddannelsesintervention
Deltagerne modtager 12 ugentlige internetbaserede vægttabslektioner, der indeholder information om ændring af kost- og aktivitetsadfærd, men ikke adfærdsstrategier til at ændre denne adfærd.
|
En serie på 12 lektioner vil være tilgængelige for deltagerne på deres egne computere.
Deltagerne vil få information om normale, overvægtige og fede kategorier af kropsmasseindeks og givet information om de sundhedsproblemer, der er forbundet med overvægt og fordelene ved vægttab til behandling og forebyggelse af sådanne problemer.
Der vil blive givet generel information om sund kost.
Deltagerne vil blive uddannet om fordelene ved at øge deres fysiske aktivitet og strategier for at øge aktiviteten sikkert.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kost vurderet ved 24-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 12 uger
|
Kostindtagsmønstre målt ved hjælp af en tre-dages kostoptegnelse.
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet vurderet ved objektiv overvågning af aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Objektiv fysisk aktivitet målt ved hjælp af SenseWear Mini-armbånd og selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved hjælp af den korte form for International Physical Activity Questionnaire.
|
12 uger
|
|
Metabolisk profil vurderet ved analyse af fastende blodarbejde
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende blodsukker og insulin målt ved hjælp af blodprøver taget i fastende tilstand.
|
12 uger
|
|
Lipidprofil vurderet ved analyse af fastende blodarbejde
Tidsramme: 12 uger
|
Lipider (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) målt ved hjælp af blodprøver taget i fastende tilstand.
|
12 uger
|
|
Inflammatorisk profil vurderet ved analyse af fastende blodarbejde
Tidsramme: 12 uger
|
IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin målt ved hjælp af blodprøver taget i fastende tilstand.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wing RR, Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Evans EW, Unick J. Behavioral and Cardiovascular Effects of a Behavioral Weight Loss Program for People Living with HIV. AIDS Behav. 2020 Apr;24(4):1032-1041. doi: 10.1007/s10461-019-02503-x.
- Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Wing RR. A Randomized Controlled Trial of a Behavioral Weight Loss Program for Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):154-157. doi: 10.1093/cid/cix238.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2015
Først opslået (Skøn)
20. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2P30AI042853-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30AI042853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internetadfærdsintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)