Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma di perdita di peso comportamentale basato su Internet per i pazienti HIV+

6 aprile 2017 aggiornato da: The Miriam Hospital
L'obiettivo di questo progetto è determinare se un programma di perdita di peso basato su Internet porterà alla perdita di peso e al miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari nelle persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è fornire un programma di perdita di peso convalidato empiricamente ai pazienti HIV+ e valutarne l'efficacia per la perdita di peso e il miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato con 50 pazienti in sovrappeso o obesi sieropositivi, reclutati dal Miriam Hospital Immunology Center e interessati a perdere peso. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a un programma di perdita di peso comportamentale di 12 settimane fornito tramite Internet oa un gruppo di controllo di sola educazione di 12 settimane (anch'esso basato su Internet). Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) determinare se un programma Internet è appropriato per questa popolazione di pazienti, valutato in base al successo del reclutamento di 50 pazienti per lo studio e al loro livello di aderenza nelle 12 settimane, 2) confrontare le perdite di peso al fine del programma di 12 settimane per il programma per i pazienti randomizzati al programma di riduzione del peso comportamentale su Internet (WT LOSS) relativo al programma di formazione su Internet (CONTROL), 3) per confrontare l'efficacia del programma WT LOSS rispetto a CONTROL per il miglioramento dei lipidi ( colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi), misure metaboliche (glicemia a digiuno, insulina) e marker infiammatori (IL-6, proteina C-reattiva, adiponectina) e 4) per confrontare i cambiamenti nell'assunzione alimentare e nell'attività fisica da basale a 12 settimane nelle condizioni PERDITA DI PESO e CONTROLLO. Gli investigatori conserveranno anche il sangue per la successiva analisi di altre adipochine (leptina) e biomarcatori della traslocazione microbica dell'intestino (ad esempio, sCD14). Questi forniranno importanti dati pilota per futuri finanziamenti NIH relativi sia all'implementazione di programmi di perdita di peso sia all'effetto della perdita di peso sulle comorbilità in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclutato dal Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ con conta dei CD4 >200 e carica virale non rilevabile
  • BMI superiore a 27 kg/m2
  • Nessun problema di salute che renda insicura la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione
  • parlando inglese
  • Avere accesso a un computer e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Abuso di sostanze attive
  • Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dallo stato entro i prossimi 6 mesi
  • Hanno partecipato a uno studio condotto dal Weight Control & Diabetes Research Center negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale su Internet
I partecipanti ricevono un intervento di alimentazione e attività basato su Internet di 12 settimane che include lezioni multimediali e un migliore automonitoraggio dei comportamenti di perdita di peso con feedback automatizzato
Comportamentale: Intervento comportamentale su Internet
Una serie di 12 lezioni multimediali saranno accessibili ai partecipanti sui propri computer. Le lezioni (ciascuna delle quali richiede circa 15 minuti per essere completata) si basano sul Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) e Look AHEAD. Ai partecipanti verrà insegnato a registrare il proprio peso, le calorie ei grammi di grassi in ogni alimento e la propria attività fisica (in minuti) su base giornaliera. Alla fine della settimana, invieranno le loro informazioni automonitorate al sito Web dello studio e riceveranno un messaggio di feedback automatico sui loro progressi fino ad oggi. Le lezioni presenteranno anche strategie chiave per il cambiamento del comportamento come la ristrutturazione cognitiva, la risoluzione dei problemi e la prevenzione delle ricadute.
Comparatore attivo: Intervento educativo su Internet
I partecipanti ricevono 12 lezioni settimanali di perdita di peso basate su Internet contenenti informazioni per la modifica dei comportamenti dietetici e di attività, ma non strategie comportamentali per modificare questi comportamenti.
Comportamentale: Intervento educativo su Internet
Una serie di 12 lezioni sarà accessibile ai partecipanti sui propri computer. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sulle categorie normali, sovrappeso e obese dell'indice di massa corporea e informazioni sui problemi di salute associati al sovrappeso e sui benefici della perdita di peso per il trattamento e la prevenzione di tali problemi. Verranno fornite informazioni generali sulla sana alimentazione. I partecipanti saranno istruiti sui vantaggi dell'aumento della loro attività fisica e sulle strategie per aumentare l'attività in sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta valutata da richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Modelli di assunzione dietetica misurati utilizzando un registro dietetico di tre giorni.
12 settimane
Attività fisica valutata mediante monitoraggio obiettivo dell'attività
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività fisica oggettiva misurata utilizzando la fascia da braccio SenseWear Mini e attività fisica autodichiarata misurata utilizzando il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica.
12 settimane
Profilo metabolico valutato mediante analisi del sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Glicemia e insulina a digiuno misurate utilizzando campioni di sangue prelevati a digiuno.
12 settimane
Profilo lipidico valutato mediante analisi del sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Lipidi (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi) misurati su campioni di sangue prelevati a digiuno.
12 settimane
Profilo infiammatorio valutato mediante analisi del sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6, proteina C-reattiva, adiponectina misurata utilizzando campioni di sangue prelevati a digiuno.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2P30AI042853-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30AI042853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale su Internet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi