- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421406
Et internettbasert atferdsbasert vekttapsprogram for HIV+-pasienter
6. april 2017 oppdatert av: The Miriam Hospital
Målet med dette prosjektet er å finne ut om et internettbasert vekttapsprogram vil føre til vekttap og forbedringer i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer hos mennesker som lever med HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å gi et empirisk validert vekttapsprogram til HIV+-pasienter og evaluere dets effektivitet for vekttap og forbedringer i risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert pilotstudie med 50 overvektige eller overvektige pasienter som er HIV+, er rekruttert fra Miriam Hospital Immunology Center og er interessert i å gå ned i vekt.
Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt et 12-ukers atferdsbasert vekttapsprogram levert via Internett eller til en 12-ukers kontrollgruppe med kun opplæring (også internettbasert).
Primære mål med denne studien er 1) å finne ut om et Internett-program er passende for denne pasientpopulasjonen, vurdert ut fra suksessen med å rekruttere 50 pasienter til studien og deres etterlevelsesnivå i løpet av de 12 ukene, 2) for å sammenligne vekttap ved slutten av 12 ukers programmet for program for pasienter randomisert til Internett-atferdsvektreduksjonsprogrammet (WT LOSS) i forhold til Internett-opplæringsprogrammet (CONTROL), 3) for å sammenligne effekten av WT LOSS-programmet i forhold til CONTROL for å forbedre lipider ( totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider), metabolske mål (fastende blodsukker, insulin) og inflammatoriske markører (IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin), og 4) for å sammenligne endringene i kostinntak og fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker i WT-TAP- og KONTROLL-forholdene.
Etterforskere vil også lagre blod for senere analyse av andre adipokiner (leptin) og biomarkører for mikrobiell tarmtranslokasjon (f.eks. sCD14).
Disse vil gi viktige pilotdata for fremtidig NIH-finansiering knyttet til både implementering av vekttapprogrammer og effekten av vekttap på komorbiditetene i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekruttert fra Miriam Hospital Immunology Center
- HIV+ med et CD4-tall >200 og en uoppdagbar virusmengde
- BMI større enn 27 kg/m2
- Ingen helseproblemer som gjør vekttap eller trening uten tilsyn utrygt
- engelsktalende
- Ha tilgang til en datamaskin og Internett
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
- Aktiv rusmisbruker
- Er for tiden gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Planlegger å flytte utenfor staten innen de neste 6 månedene
- Har deltatt i en studie utført av Weight Control & Diabetes Research Center de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-atferdsintervensjon
Deltakerne får en 12-ukers internettbasert spise- og aktivitetsintervensjon, inkludert multimedietimer og forbedret egenovervåking av vekttapsatferd med automatisert tilbakemelding
|
En serie på 12 multimedietimer vil være tilgjengelig for deltakerne på deres egne datamaskiner.
Leksjonene (som hver tar ca. 15 minutter å fullføre) er basert på Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD.
Deltakerne vil bli lært opp til å registrere vekten, kaloriene og fettgrammene i hver matvare, og deres fysiske aktivitet (i minutter) på daglig basis.
På slutten av uken vil de sende inn sin egenkontrollerte informasjon til studienettstedet og motta en automatisk tilbakemeldingsmelding om fremgangen deres så langt.
Leksjonene vil også presentere sentrale atferdsendringsstrategier som kognitiv restrukturering, problemløsning og tilbakefallsforebygging.
|
|
Aktiv komparator: Internet Education Intervention
Deltakerne mottar 12 ukentlige internettbaserte vekttapstimer som inneholder informasjon for endring av kosthold og aktivitetsatferd, men ikke atferdsstrategier for å endre denne atferden.
|
En serie på 12 leksjoner vil være tilgjengelig for deltakerne på sine egne datamaskiner.
Deltakerne vil få informasjon om normal, overvektig og fedme kategorier av kroppsmasseindeks, og gitt informasjon om helseproblemene som er forbundet med overvekt og fordelene med vekttap for å behandle og forebygge slike problemer.
Generell informasjon om sunn mat vil bli gitt.
Deltakerne vil bli utdannet om fordelene ved å øke sin fysiske aktivitet, og strategier for å øke aktiviteten på en trygg måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold vurdert ved 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: 12 uker
|
Diettinntaksmønstre målt ved hjelp av en tre-dagers diettoppføring.
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet vurdert ved objektiv overvåking av aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Objektiv fysisk aktivitet målt ved hjelp av SenseWear Mini-armbånd og selvrapportert fysisk aktivitet målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-kortskjemaet.
|
12 uker
|
|
Metabolsk profil vurdert ved analyse av fastende blodarbeid
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende blodsukker og insulin målt ved hjelp av blodprøver tatt i fastende tilstand.
|
12 uker
|
|
Lipidprofil vurdert ved analyse av fastende blodarbeid
Tidsramme: 12 uker
|
Lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider) målt ved hjelp av blodprøver tatt i fastende tilstand.
|
12 uker
|
|
Inflammatorisk profil vurdert ved analyse av fastende blodarbeid
Tidsramme: 12 uker
|
IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin målt ved hjelp av blodprøver tatt i fastende tilstand.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wing RR, Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Evans EW, Unick J. Behavioral and Cardiovascular Effects of a Behavioral Weight Loss Program for People Living with HIV. AIDS Behav. 2020 Apr;24(4):1032-1041. doi: 10.1007/s10461-019-02503-x.
- Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Wing RR. A Randomized Controlled Trial of a Behavioral Weight Loss Program for Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):154-157. doi: 10.1093/cid/cix238.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2P30AI042853-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30AI042853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Internett-atferdsintervensjon
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLungekreftForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført