Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et internettbasert atferdsbasert vekttapsprogram for HIV+-pasienter

6. april 2017 oppdatert av: The Miriam Hospital
Målet med dette prosjektet er å finne ut om et internettbasert vekttapsprogram vil føre til vekttap og forbedringer i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer hos mennesker som lever med HIV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å gi et empirisk validert vekttapsprogram til HIV+-pasienter og evaluere dets effektivitet for vekttap og forbedringer i risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert pilotstudie med 50 overvektige eller overvektige pasienter som er HIV+, er rekruttert fra Miriam Hospital Immunology Center og er interessert i å gå ned i vekt. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt et 12-ukers atferdsbasert vekttapsprogram levert via Internett eller til en 12-ukers kontrollgruppe med kun opplæring (også internettbasert). Primære mål med denne studien er 1) å finne ut om et Internett-program er passende for denne pasientpopulasjonen, vurdert ut fra suksessen med å rekruttere 50 pasienter til studien og deres etterlevelsesnivå i løpet av de 12 ukene, 2) for å sammenligne vekttap ved slutten av 12 ukers programmet for program for pasienter randomisert til Internett-atferdsvektreduksjonsprogrammet (WT LOSS) i forhold til Internett-opplæringsprogrammet (CONTROL), 3) for å sammenligne effekten av WT LOSS-programmet i forhold til CONTROL for å forbedre lipider ( totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider), metabolske mål (fastende blodsukker, insulin) og inflammatoriske markører (IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin), og 4) for å sammenligne endringene i kostinntak og fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker i WT-TAP- og KONTROLL-forholdene. Etterforskere vil også lagre blod for senere analyse av andre adipokiner (leptin) og biomarkører for mikrobiell tarmtranslokasjon (f.eks. sCD14). Disse vil gi viktige pilotdata for fremtidig NIH-finansiering knyttet til både implementering av vekttapprogrammer og effekten av vekttap på komorbiditetene i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rekruttert fra Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ med et CD4-tall >200 og en uoppdagbar virusmengde
  • BMI større enn 27 kg/m2
  • Ingen helseproblemer som gjør vekttap eller trening uten tilsyn utrygt
  • engelsktalende
  • Ha tilgang til en datamaskin og Internett

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
  • Aktiv rusmisbruker
  • Er for tiden gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Planlegger å flytte utenfor staten innen de neste 6 månedene
  • Har deltatt i en studie utført av Weight Control & Diabetes Research Center de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-atferdsintervensjon
Deltakerne får en 12-ukers internettbasert spise- og aktivitetsintervensjon, inkludert multimedietimer og forbedret egenovervåking av vekttapsatferd med automatisert tilbakemelding
En serie på 12 multimedietimer vil være tilgjengelig for deltakerne på deres egne datamaskiner. Leksjonene (som hver tar ca. 15 minutter å fullføre) er basert på Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD. Deltakerne vil bli lært opp til å registrere vekten, kaloriene og fettgrammene i hver matvare, og deres fysiske aktivitet (i minutter) på daglig basis. På slutten av uken vil de sende inn sin egenkontrollerte informasjon til studienettstedet og motta en automatisk tilbakemeldingsmelding om fremgangen deres så langt. Leksjonene vil også presentere sentrale atferdsendringsstrategier som kognitiv restrukturering, problemløsning og tilbakefallsforebygging.
Aktiv komparator: Internet Education Intervention
Deltakerne mottar 12 ukentlige internettbaserte vekttapstimer som inneholder informasjon for endring av kosthold og aktivitetsatferd, men ikke atferdsstrategier for å endre denne atferden.
En serie på 12 leksjoner vil være tilgjengelig for deltakerne på sine egne datamaskiner. Deltakerne vil få informasjon om normal, overvektig og fedme kategorier av kroppsmasseindeks, og gitt informasjon om helseproblemene som er forbundet med overvekt og fordelene med vekttap for å behandle og forebygge slike problemer. Generell informasjon om sunn mat vil bli gitt. Deltakerne vil bli utdannet om fordelene ved å øke sin fysiske aktivitet, og strategier for å øke aktiviteten på en trygg måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosthold vurdert ved 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: 12 uker
Diettinntaksmønstre målt ved hjelp av en tre-dagers diettoppføring.
12 uker
Fysisk aktivitet vurdert ved objektiv overvåking av aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Objektiv fysisk aktivitet målt ved hjelp av SenseWear Mini-armbånd og selvrapportert fysisk aktivitet målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-kortskjemaet.
12 uker
Metabolsk profil vurdert ved analyse av fastende blodarbeid
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodsukker og insulin målt ved hjelp av blodprøver tatt i fastende tilstand.
12 uker
Lipidprofil vurdert ved analyse av fastende blodarbeid
Tidsramme: 12 uker
Lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider) målt ved hjelp av blodprøver tatt i fastende tilstand.
12 uker
Inflammatorisk profil vurdert ved analyse av fastende blodarbeid
Tidsramme: 12 uker
IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin målt ved hjelp av blodprøver tatt i fastende tilstand.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2P30AI042853-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30AI042853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internett-atferdsintervensjon

Abonnere