Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový behaviorální program hubnutí pro HIV+ pacienty

6. dubna 2017 aktualizováno: The Miriam Hospital
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda internetový program hubnutí povede ke snížení hmotnosti a zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je poskytnout empiricky ověřený program hubnutí HIV+ pacientům a vyhodnotit jeho účinnost na hubnutí a zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou pilotní studii s 50 pacienty s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou HIV+, jsou rekrutováni z Imunologického centra nemocnice Miriam a mají zájem zhubnout. Tito pacienti budou náhodně zařazeni do 12týdenního behaviorálního programu hubnutí poskytovaného přes internet nebo do 12týdenní pouze vzdělávací kontrolní skupiny (také založené na internetu). Primárními cíli této studie je 1) určit, zda je internetový program vhodný pro tuto populaci pacientů, hodnoceno podle úspěchu náboru 50 pacientů do studie a úrovně jejich dodržování během 12 týdnů, 2) porovnat úbytky hmotnosti při konec 12týdenního programu pro pacienty randomizované do internetového behaviorálního programu snižování hmotnosti (WT LOSS) ve srovnání s internetovým vzdělávacím programem (CONTROL), 3) ke srovnání účinnosti programu WT LOSS ve srovnání s CONTROL pro zlepšení lipidů ( celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy), metabolická měření (glykémie nalačno, inzulín) a zánětlivé markery (IL-6, C-reaktivní protein, adiponektin) a 4) pro porovnání změn v příjmu potravy a fyzické aktivitě základní linie na 12 týdnů v podmínkách WT LOSS a CONTROL. Vyšetřovatelé budou také uchovávat krev pro pozdější analýzu dalších adipokinů (leptin) a biomarkerů mikrobiální translokace střeva (např. sCD14). Ty poskytnou důležitá pilotní data pro budoucí financování NIH týkající se jak implementace programů hubnutí, tak vlivu hubnutí na komorbidity v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekrutován z imunologického centra nemocnice Miriam
  • HIV+ s počtem CD4 > 200 a nedetekovatelnou virovou zátěží
  • BMI vyšší než 27 kg/m2
  • Žádné zdravotní problémy, kvůli kterým by bylo hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné
  • anglicky mluvící
  • Mít přístup k počítači a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě
  • Zneužívatel účinných látek
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Během příštích 6 měsíců se plánuje přestěhovat mimo stát
  • V posledních 2 letech jste se účastnili studie provedené Výzkumným centrem pro kontrolu hmotnosti a diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetová behaviorální intervence
Účastníci dostanou 12týdenní internetovou intervenci v oblasti stravování a aktivity včetně multimediálních lekcí a vylepšeného sebemonitorování chování při hubnutí s automatickou zpětnou vazbou.
Behaviorální: Internetová behaviorální intervence
Série 12 multimediálních lekcí bude účastníkům přístupná na jejich vlastních počítačích. Lekce (každá trvá asi 15 minut) jsou založeny na Programu prevence diabetu (DPP) a Look AHEAD. Účastníci se naučí denně zaznamenávat svou váhu, kalorie a gramy tuku v každé položce jídla a svou fyzickou aktivitu (v minutách). Na konci týdne odešlou své vlastní monitorované informace na webovou stránku studie a obdrží automatickou zpětnou vazbu o svém dosavadním pokroku. Lekce také představí klíčové strategie změny chování, jako je kognitivní restrukturalizace, řešení problémů a prevence relapsu.
Aktivní komparátor: Internetová vzdělávací intervence
Účastníci dostávají 12 týdenních lekcí hubnutí na internetu, které obsahují informace o úpravě diety a chování při aktivitě, ale ne o strategiích chování pro změnu tohoto chování.
Behaviorální: Internetová vzdělávací intervence
Série 12 lekcí bude účastníkům přístupná na jejich vlastních počítačích. Účastníkům budou poskytnuty informace o normálních, obézních a obézních kategoriích indexu tělesné hmotnosti a budou poskytnuty informace o zdravotních problémech spojených s nadváhou a výhodách hubnutí pro léčbu a prevenci takových problémů. Budou poskytnuty obecné informace o zdravém stravování. Účastníci budou poučeni o výhodách zvýšení jejich fyzické aktivity a strategiích pro zvýšení aktivity bezpečně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta hodnocená 24hodinovým stažením
Časové okno: 12 týdnů
Vzorce příjmu potravy měřené pomocí třídenního dietního záznamu.
12 týdnů
Pohybová aktivita hodnocená objektivním sledováním aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Objektivní fyzická aktivita měřená pomocí náramku SenseWear Mini a fyzická aktivita měřená pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire.
12 týdnů
Metabolický profil hodnocený analýzou krevní práce nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Hladina cukru v krvi a inzulinu nalačno měřena pomocí krevních vzorků odebraných nalačno.
12 týdnů
Lipidový profil hodnocený analýzou krevní práce nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Lipidy (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy) měřeny pomocí krevních vzorků odebraných nalačno.
12 týdnů
Zánětlivý profil hodnocený analýzou krevní práce nalačno
Časové okno: 12 týdnů
IL-6, C-reaktivní protein, adiponektin měřený pomocí krevních vzorků odebraných nalačno.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2P30AI042853-16 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30AI042853 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internetová behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit