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Un programa de pérdida de peso conductual basado en Internet para pacientes VIH+

6 de abril de 2017 actualizado por: The Miriam Hospital
El objetivo de este proyecto es determinar si un programa de pérdida de peso basado en Internet conducirá a la pérdida de peso y mejoras en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es proporcionar un programa de pérdida de peso validado empíricamente para pacientes VIH+ y evaluar su eficacia para perder peso y mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto aleatorizado con 50 pacientes con sobrepeso u obesos que son VIH+, son reclutados del Centro de Inmunología del Hospital Miriam y están interesados ​​en perder peso. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a un programa conductual de pérdida de peso de 12 semanas entregado a través de Internet oa un grupo de control de educación de 12 semanas solamente (también basado en Internet). Los objetivos principales de este estudio son 1) determinar si un programa de Internet es apropiado para esta población de pacientes, evaluado por el éxito de reclutar 50 pacientes para el ensayo y su nivel de cumplimiento durante las 12 semanas, 2) comparar las pérdidas de peso en el final del programa de 12 semanas para el programa para pacientes aleatorizados al programa de reducción de peso conductual de Internet (WT LOSS) en relación con el programa de educación en Internet (CONTROL), 3) para comparar la eficacia del programa WT LOSS en relación con CONTROL para mejorar los lípidos ( colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos), medidas metabólicas (azúcar en sangre en ayunas, insulina) y marcadores inflamatorios (IL-6, proteína C reactiva, adiponectina) y 4) para comparar los cambios en la ingesta dietética y la actividad física de línea de base a 12 semanas en las condiciones de PÉRDIDA DE PESO y CONTROL. Los investigadores también almacenarán sangre para análisis posteriores de otras adipocinas (leptina) y biomarcadores de translocación intestinal microbiana (p. ej., sCD14). Estos proporcionarán datos piloto importantes para la financiación futura de los NIH relacionados tanto con la implementación de programas de pérdida de peso como con el efecto de la pérdida de peso en las comorbilidades en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclutado del Centro de Inmunología del Hospital Miriam
  • VIH+ con un recuento de CD4 >200 y una carga viral indetectable
  • IMC superior a 27 kg/m2
  • Sin problemas de salud que hagan que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros
  • Habla ingles
  • Tener acceso a una computadora e Internet.

Criterio de exclusión:

  • Informar una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física
  • Abusador de sustancias activas
  • Actualmente embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Planea mudarse fuera del estado dentro de los próximos 6 meses
  • Haber participado en un estudio realizado por el Centro de Investigación de Control de Peso y Diabetes en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual en Internet
Los participantes reciben una intervención de alimentación y actividad basada en Internet de 12 semanas que incluye lecciones multimedia y un autocontrol mejorado de los comportamientos de pérdida de peso con comentarios automatizados.
Conductual: Intervención conductual en Internet
Los participantes tendrán acceso a una serie de 12 lecciones multimedia en sus propias computadoras. Las lecciones (cada una de las cuales tarda unos 15 minutos en completarse) se basan en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) y Look AHEAD. A los participantes se les enseñará a registrar su peso, las calorías y los gramos de grasa en cada alimento y su actividad física (en minutos) diariamente. Al final de la semana, enviarán su información de autocontrol al sitio web del estudio y recibirán un mensaje de retroalimentación automatizado sobre su progreso hasta la fecha. Las lecciones también presentarán estrategias clave de cambio de comportamiento, como la reestructuración cognitiva, la resolución de problemas y la prevención de recaídas.
Comparador activo: Intervención de Educación en Internet
Los participantes reciben 12 lecciones semanales de pérdida de peso basadas en Internet que contienen información para modificar la dieta y los comportamientos de actividad, pero no estrategias conductuales para cambiar estos comportamientos.
Conductual: Intervención de Educación en Internet
Los participantes tendrán acceso a una serie de 12 lecciones en sus propias computadoras. Los participantes recibirán información sobre las categorías de índice de masa corporal normal, con sobrepeso y obeso, y se les proporcionará información sobre los problemas de salud asociados con el sobrepeso y los beneficios de la pérdida de peso para tratar y prevenir dichos problemas. Se proporcionará información general sobre alimentación saludable. Se educará a los participantes sobre los beneficios de aumentar su actividad física y las estrategias para aumentar la actividad de manera segura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dieta evaluada por recordatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Patrones de ingesta dietética medidos utilizando un registro de dieta de tres días.
12 semanas
Actividad física evaluada mediante monitorización objetiva de la actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad física objetiva medida con el brazalete SenseWear Mini y actividad física autoinformada medida con el cuestionario internacional de actividad física en forma abreviada.
12 semanas
Perfil metabólico evaluado por análisis de análisis de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Azúcar en sangre en ayunas e insulina medidos utilizando muestras de sangre tomadas en ayunas.
12 semanas
Perfil de lípidos evaluado por análisis de análisis de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos) medidos a partir de muestras de sangre tomadas en ayunas.
12 semanas
Perfil inflamatorio evaluado por análisis de análisis de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
IL-6, proteína C reactiva, adiponectina medida en muestras de sangre tomadas en ayunas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2P30AI042853-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30AI042853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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