疑难病例经肛门 TME 的安全性和有效性评价
2021年9月2日 更新者：Dae Kyung Sohn、National Cancer Center, Korea
经肛门全直肠系膜切除术在直肠癌腹腔镜手术疑难病例中安全性和有效性评价的初步研究
本研究的目的是评估疑难病例经肛门全直肠系膜切除术的安全性和有效性。
疑难病例定义如下；
- 如果以下任何一项（1 或 2 或 3）
- BMI：30以上
- 肿瘤大小：长径超过7cm
- CRM：直肠系膜筋膜受累或 MRI 小于 1 毫米
研究概览
详细说明
受试者将使用肛门手术和标准腹腔镜手术相结合的技术切除直肠癌。
经肛门可视化将使用内窥镜检查。
在手术结束时，直肠将通过肛门或回肠造口形成部位被移除，肠道将重新连接到肛门，并创建一个临时的分流造口，这是此类手术后的标准护理癌症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20-80岁
- 经活检证实的直肠腺癌
- 临床分期（c 或 yc）：T0-3、N0-2、M0
- 距肛缘3-12厘米的直肠癌
- ECOG 体能状态：2 或以下
如果出现以下任何一项（1 或 2 或 3）
- BMI：30以上
- 肿瘤大小：长径超过7cm
- CRM：直肠系膜筋膜受累或 MRI 小于 1 毫米
排除标准：
- 同时性结肠癌或其他恶性肿瘤
- 梗阻性直肠癌
- 怀孕或哺乳
- 接受任何其他研究代理
- 大便失禁
- 既往结直肠癌或炎症性肠病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经肛门全直肠系膜切除术
腹腔镜辅助经肛门全直肠系膜切除术
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腹腔镜辅助经肛门全直肠系膜切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TME 质量和圆周切除边缘 (CRM)
大体时间：手术当天
|
使用病理报告确定直肠系膜的质量，并使用三个等级进行评分：
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手术当天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天并发症
大体时间：术后1个月
|
手术并发症的 Clavien-Dindo 分类。 I 级：在不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预的情况下与正常术后过程的任何偏差。 II 级：需要使用 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 III 级： ：需要手术、内窥镜或放射学干预。 IV 级：危及生命的并发症（包括中枢神经系统并发症）‡需要 IC/ICU 管理。 Ⅴ级：病人死亡 |
术后1个月
|
|
收获的淋巴结数量
大体时间：手术当天
|
手术当天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 年总生存期
大体时间：手术后5年
|
手术后5年
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2 年局部无复发生存期
大体时间：手术后2年
|
手术后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Kyung Sohn, MD, PHD、Korea: National Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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