Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Transanal TME i vanskelige tilfælde

2. september 2021 opdateret af: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​transanal total mesorektal excision i vanskelige tilfælde af laparoskopisk kirurgi for rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​transanal total mesorektal excision i vanskelige tilfælde.

Svært tilfælde er defineret som nedenfor;

- Hvis et af følgende (1 eller 2 eller 3)

  1. BMI: 30 eller mere
  2. Tumorstørrelse: mere end 7 cm i lang diameter
  3. CRM: involvering af mesorektal fascia eller mindre end 1 mm på MR

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil få fjernet deres endetarmskræft ved hjælp af en teknik, der kombinerer kirurgi gennem anus og standard laparoskopi. Transanal visualisering vil være ved hjælp af endoskopi. Ved afslutningen af ​​proceduren vil endetarmen blive fjernet gennem anus- eller ileostomidannelsesstedet, tarmen vil blive genforbundet med anus, og der vil blive oprettet en midlertidig omdirigerende stomi, som er standardbehandling efter operation for denne type af kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 20-80 år
  • biopsi-påvist adenocarcinom i endetarmen
  • klinisk stadieinddeling (c eller yc): T0-3, N0-2, M0
  • Endetarmskræft lokaliseret 3-12 cm fra analkanten
  • ECOG-ydelsesstatus: 2 eller mindre

  • Hvis et af følgende (1 eller 2 eller 3)

    1. BMI: 30 eller mere
    2. Tumorstørrelse: mere end 7 cm i lang diameter
    3. CRM: involvering af mesorektal fascia eller mindre end 1 mm på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron tyktarmskræft eller anden malignitet
  • Hindrer endetarmskræft
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af andre undersøgelsesagenter
  • Fækal inkontinens
  • Anamnese med tidligere tyktarmskræft eller inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transanal total mesorektal excision
Laparoskopi-assisteret transanal total mesorektal excision
Procedure: Transanal total mesorektal excision
Laparoskopi-assisteret transanal total mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TME-kvalitet og periferien resektionsmargin (CRM)
Tidsramme: operationsdagen

Kvaliteten af ​​mesorectum blev bestemt ved hjælp af patologirapporter og scoret ved hjælp af tre karakterer:

  • Komplet: intakt mesorektum med kun mindre uregelmæssigheder af en glat mesorektal overflade. Ingen defekt er dybere end 5 mm, og der er ingen kegle mod den distale margin af prøven. Der er en glat periferisk resektionsmargin ved udskæring.
  • Næsten komplet: moderat bulk til mesorectum, men uregelmæssighed i den mesorektale overflade. Moderat konning af prøven er tilladt. På intet sted er muscularis propria synlig, med undtagelse af indsættelsen af ​​levatormusklerne.
  • Ufuldstændig: lille bulk til mesorectum med defekter ned til muscularis propria og/eller meget uregelmæssig periferien resektionsrand.
operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer. Grad I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb.

Grad II: Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, der er tilladt for grad I-komplikationer.

Grad III: : Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb. Grad IV: Livstruende komplikation (inklusive CNS-komplikationer)‡ kræver IC/ICU-styring.

Grad V: En patients død
1 måned efter operationen
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: operationsdagen
operationsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
2-års lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2015-0050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Transanal total mesorektal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner