Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van transanale TME in moeilijke gevallen

2 september 2021 bijgewerkt door: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Een pilootstudie voor de evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van transanale totale mesorectale excisie in moeilijke gevallen van laparoscopische chirurgie voor rectumkanker

Het doel van deze studie is de evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van transanale totale mesorectale excisie in moeilijke gevallen.

Moeilijk geval wordt gedefinieerd zoals hieronder;

- Als een van de volgende (1 of 2 of 3)

  1. BMI: 30 of meer
  2. Tumorgrootte: meer dan 7 cm lang in diameter
  3. CRM: betrokkenheid van mesorectale fascia of minder dan 1 mm op MRI

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen hun rectumkanker laten verwijderen met behulp van een techniek die chirurgie via de anus combineert met standaard laparoscopie. Transanale visualisatie zal endoscopie gebruiken. Aan het einde van de procedure wordt het rectum verwijderd via de plaats waar de anus of het ileostoma is gevormd, wordt de darm opnieuw verbonden met de anus en wordt er een tijdelijk omleidend stoma aangelegd, wat standaardzorg is na een operatie voor dit type van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 20-80 jaar
  • biopsie bewezen adenocarcinoom van het rectum
  • klinische stadiëring (c of yc): T0-3, N0-2, M0
  • Rectale kanker op 3-12 cm van de anale rand
  • ECOG-prestatiestatus: 2 of minder

  • Als een van de volgende (1 of 2 of 3)

    1. BMI: 30 of meer
    2. Tumorgrootte: meer dan 7 cm lang in diameter
    3. CRM: betrokkenheid van mesorectale fascia of minder dan 1 mm op MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone darmkanker of andere maligniteit
  • Obstructie van endeldarmkanker
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere studieagenten ontvangen
  • Fecale incontinentie
  • Geschiedenis van eerdere colorectale kanker of inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transanale totale mesorectale excisie
Laparoscopie-geassisteerde transanale totale mesorectale excisie
Procedure: Transanale totale mesorectale excisie
Laparoscopie-geassisteerde transanale totale mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TME kwaliteit & circumferentiële resectiemarge (CRM)
Tijdsspanne: de dag van de operatie

De kwaliteit van het mesorectum werd bepaald aan de hand van pathologierapporten en gescoord aan de hand van drie graden:

  • Compleet: intact mesorectum met slechts kleine onregelmatigheden van een glad mesorectaal oppervlak. Geen enkel defect is dieper dan 5 mm en er is geen conus naar de distale rand van het monster. Er is een gladde omtreksresectiemarge bij het snijden.
  • Bijna compleet: matige omvang van het mesorectum, maar onregelmatigheid van het mesorectale oppervlak. Matige kegelvorming van het monster is toegestaan. Op geen enkele plaats is de muscularis propria zichtbaar, met uitzondering van de aanhechting van de levatorspieren.
  • Incompleet: weinig massa aan het mesorectum met defecten tot aan muscularis propria en/of zeer onregelmatige resectiemarge in de omtrek.
de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie

De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties. Graad I: Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn.

Graad II: Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die welke zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I.

Graad III: : Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist. Graad IV: levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties)‡ waarvoor IC/ICU-behandeling nodig is.

Graad V: overlijden van een patiënt
1 maand na de operatie
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: de dag van de operatie
de dag van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie
2-jaars overleving zonder lokaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2015-0050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren