Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della TME transanale nei casi difficili

2 settembre 2021 aggiornato da: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Uno studio pilota per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'escissione transanale totale del mesoretto in casi difficili di chirurgia laparoscopica per cancro del retto

Lo scopo di questo studio è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'escissione mesorettale totale transanale in casi difficili.

Il caso difficile è definito come di seguito;

- Se uno dei seguenti (1 o 2 o 3)

  1. BMI: 30 o più
  2. Dimensioni del tumore: più di 7 cm di diametro lungo
  3. CRM: coinvolgimento della fascia mesorettale o meno di 1 mm alla risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà rimosso il cancro del retto utilizzando una tecnica che combina la chirurgia attraverso l'ano e la laparoscopia standard. La visualizzazione transanale utilizzerà l'endoscopia. Al termine della procedura, il retto verrà rimosso attraverso l'ano o il sito di formazione dell'ileostomia, l'intestino verrà ricollegato all'ano e verrà creato uno stoma deviatore temporaneo, che è lo standard di cura dopo l'intervento chirurgico per questo tipo di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 20-80 anni
  • adenocarcinoma del retto confermato da biopsia
  • stadiazione clinica (c o yc): T0-3, N0-2, M0
  • Cancro del retto situato a 3-12 cm dal margine anale
  • Performance status ECOG: 2 o inferiore

  • Se uno dei seguenti (1 o 2 o 3)

    1. BMI: 30 o più
    2. Dimensioni del tumore: più di 7 cm di diametro lungo
    3. CRM: coinvolgimento della fascia mesorettale o meno di 1 mm alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Cancro del colon sincrono o altra neoplasia
  • Ostruire il cancro del retto
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Incontinenza fecale
  • Storia di precedente cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione mesorettale totale transanale
Escissione mesorettale totale transanale assistita da laparoscopia
Procedura: Escissione mesorettale totale transanale
Escissione mesorettale totale transanale assistita da laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità TME e margine di resezione circonferenziale (CRM)
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento

La qualità del mesoretto è stata determinata utilizzando rapporti patologici e valutata utilizzando tre gradi:

  • Completo: mesoretto intatto con solo lievi irregolarità di una superficie mesorettale liscia. Nessun difetto è più profondo di 5 mm e non vi è alcun cono verso il margine distale del campione. C'è un margine di resezione circonferenziale liscio al taglio.
  • Quasi completo: massa moderata al mesoretto, ma irregolarità della superficie mesorettale. È consentita una moderata conicità del campione. In nessun sito è visibile la muscolare propria, ad eccezione dell'inserzione dei muscoli elevatori.
  • Incompleto: poco ingombro al mesoretto con difetti in basso sulla muscolare propria e/o margine di resezione circonferenziale molto irregolare.
il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche. Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici.

Grado II: richiede un trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I.

Grado III: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico. Grado IV: complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del sistema nervoso centrale)‡ che richiedono la gestione di IC/UTI.

Grado V: Morte di un paziente
1 mese dopo l'intervento
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
il giorno dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2015-0050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi