困難な症例における経肛門的TMEの安全性と有効性の評価
2021年9月2日 更新者：Dae Kyung Sohn、National Cancer Center, Korea
直腸癌に対する腹腔鏡下手術の難症例における経肛門的直腸間膜全切除術の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、困難な症例における経肛門的直腸間膜全切除術の安全性と有効性を評価することです。
困難なケースは次のように定義されます。
- 以下のいずれか(1、2、3)の場合
- BMI：30以上
- 腫瘍の大きさ：長径7cm以上
- CRM: 直腸間膜筋膜の関与、または MRI で 1 mm 未満
調査の概要
詳細な説明
被験者は、肛門からの手術と標準的な腹腔鏡検査を組み合わせた技術を使用して直腸がんを切除します。
経肛門的視覚化には内視鏡検査が使用されます。
手術の最後に、肛門または回腸瘻形成部位から直腸が除去され、腸が肛門に再接続され、一時的な迂回ストーマが作成されます。これがこのタイプの手術後の標準治療です。がんの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 20-80歳
- 生検で証明された直腸の腺癌
- 臨床病期分類 (c または yc): T0-3、N0-2、M0
- 肛門縁から 3 ～ 12 cm の位置にある直腸がん
- ECOGパフォーマンスステータス：2以下
以下のいずれか（1、2、3）の場合
- BMI：30以上
- 腫瘍の大きさ：長径7cm以上
- CRM: 直腸間膜筋膜の関与、または MRI で 1 mm 未満
除外基準:
- 同時性結腸がんまたはその他の悪性腫瘍
- 閉塞性直腸がん
- 妊娠中または授乳中の方
- 他の治験エージェントの受け入れ
- 便失禁
- 結腸直腸がんまたは炎症性腸疾患の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経肛門的直腸間膜全切除術
腹腔鏡補助下経肛門的直腸間膜全切除術
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腹腔鏡補助下経肛門的直腸間膜全切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TME の質と周囲切除マージン (CRM)
時間枠：手術の日
|
直腸間膜の品質は病理学レポートを使用して決定され、次の 3 つのグレードでスコア化されました。
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手術の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後30日の合併症
時間枠：手術後1ヶ月
|
手術合併症の Clavien-Dindo 分類。 グレード I: 薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱。 グレード II: グレード I の合併症に対して許可されているもの以外の薬物による薬物治療が必要な場合。 グレード III: : 外科的、内視鏡的、または放射線学的介入が必要です。 グレード IV: IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む)。 グレード V: 患者の死亡 |
手術後1ヶ月
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採取したリンパ節の数
時間枠：手術の日
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手術の日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5年全生存
時間枠：手術後5年
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手術後5年
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2年局所再発なし生存率
時間枠：手術から2年後
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手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dae Kyung Sohn, MD, PHD、Korea: National Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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