Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Transanal TME biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nehéz esetekben

2021. szeptember 2. frissítette: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Kísérleti tanulmány a transzanális teljes mezorektális kimetszés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a végbélrák laparoszkópos sebészetének nehéz eseteiben

A tanulmány célja a transzanális teljes mezorektális kivágás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nehéz esetekben.

A nehéz eset az alábbiak szerint van meghatározva;

- Ha az alábbiak közül bármelyik (1 vagy 2 vagy 3)

  1. BMI: 30 vagy több
  2. A daganat mérete: több mint 7 cm hosszú átmérőjű
  3. CRM: mesorectalis fascia érintettség vagy 1 mm-nél kisebb az MRI-n

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok végbélrákját a végbélnyíláson keresztüli műtétet és a szokásos laparoszkópiát kombináló technikával eltávolítják. A transzanális vizualizáció endoszkópiával történik. A beavatkozás végén a végbélnyílást a végbélnyíláson vagy az ileostomia kialakulásának helyén keresztül eltávolítják, a belet újra összekapcsolják a végbélnyílással, és ideiglenes elterelő sztómát hoznak létre, amely az ilyen típusú műtétek után szokásos ellátás. a rák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 20-80 év
  • biopsziával igazolt végbél adenokarcinóma
  • klinikai stádium (c vagy yc): T0-3, N0-2, M0
  • A végbélrák az anális szélétől 3-12 cm-re található
  • ECOG teljesítményállapot: 2 vagy kevesebb

  • Ha az alábbiak közül bármelyik (1 vagy 2 vagy 3)

    1. BMI: 30 vagy több
    2. A daganat mérete: több mint 7 cm hosszú átmérőjű
    3. CRM: mesorectalis fascia érintettség vagy 1 mm-nél kisebb az MRI-n

Kizárási kritériumok:

  • Szinkron vastagbélrák vagy más rosszindulatú daganat
  • A végbélrák akadályozása
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen más vizsgálati ügynök fogadása
  • Széklet inkontinencia
  • Korábbi vastagbélrák vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transanalis teljes mezorektális kivágás
Laparoszkópiával segített transzanális teljes mesorectalis kivágás
Eljárás: Transanalis teljes mezorektális kivágás
Laparoszkópiával segített transzanális teljes mesorectalis kivágás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TME minőség és kerületi reszekciós határ (CRM)
Időkeret: a műtét napja

A mesorectum minőségét patológiai jelentések alapján határozták meg, és három fokozattal értékelték:

  • Komplett: ép mesorectum, csak kisebb egyenetlenségekkel a sima mesorectalis felületen. Egyetlen hiba sem mélyebb 5 mm-nél, és nincs kúpos a minta disztális széle felé. Szeleteléskor sima kerületi reszekciós margó található.
  • Majdnem teljes: közepesen kiterjedt a mesorectumhoz, de a mesorectalis felszín egyenetlensége. A minta mérsékelt kúposodása megengedett. A muscularis propria egyetlen helyen sem látható, kivéve a levator izmok behelyezését.
  • Hiányos: kis tömeg a mesorectumtól, a muscularis propria hibáival és/vagy nagyon szabálytalan kerületi reszekciós szegéllyel.
a műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után

A sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása. I. fokozat: Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre, sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásra lenne szükség.

II. fokozat: Az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszeres kezelés szükséges.

III. fokozat: : Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő. IV. fokozat: Életveszélyes szövődmény (beleértve a központi idegrendszeri szövődményeket)‡, amely IC/ICU kezelést igényel.

V. fokozat: beteg halála
1 hónappal a műtét után
A betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: a műtét napja
a műtét napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
5 évvel a műtét után
2 éves helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2015-0050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel