Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen TME in schwierigen Fällen
2. September 2021 aktualisiert von: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen totalen mesorektalen Exzision in schwierigen Fällen der laparoskopischen Chirurgie bei Rektumkarzinom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen totalen mesorektalen Exzision in schwierigen Fällen.
Der schwierige Fall ist wie folgt definiert;
- Wenn einer der folgenden Punkte (1 oder 2 oder 3) vorliegt
- BMI: 30 oder mehr
- Tumorgröße: mehr als 7 cm im langen Durchmesser
- CRM: mesorektale Faszienbeteiligung oder weniger als 1 mm im MRT
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Probanden wird der Rektumkarzinom mit einer Technik entfernt, die eine Operation durch den Anus und eine Standard-Laparoskopie kombiniert.
Die transanale Visualisierung erfolgt mittels Endoskopie.
Am Ende des Eingriffs wird das Rektum durch den Anus oder die Ileostomie-Bildungsstelle entfernt, der Darm wird wieder mit dem Anus verbunden und es wird ein vorübergehendes Umleitungsstoma angelegt, was bei dieser Art von Operation zur Standardversorgung nach einer Operation gehört von Krebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-80 Jahre
- durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums
- klinisches Stadieneinteilung (c oder yc): T0-3, N0-2, M0
- Rektumkarzinom 3–12 cm vom Analrand entfernt
- ECOG-Leistungsstatus: 2 oder weniger
Wenn einer der folgenden Punkte (1 oder 2 oder 3)
- BMI: 30 oder mehr
- Tumorgröße: mehr als 7 cm im langen Durchmesser
- CRM: mesorektale Faszienbeteiligung oder weniger als 1 mm im MRT
Ausschlusskriterien:
- Synchroner Dickdarmkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
- Obstruktion bei Rektumkarzinom
- Schwanger oder stillend
- Empfang anderer Studienagenten
- Stuhlinkontinenz
- Vorgeschichte von Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transanale totale mesorektale Exzision
Laparoskopie-gestützte transanale totale mesorektale Exzision
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Laparoskopie-gestützte transanale totale mesorektale Exzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TME-Qualität und umlaufender Resektionsrand (CRM)
Zeitfenster: am Tag der Operation
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Die Qualität des Mesorektums wurde anhand von Pathologieberichten bestimmt und anhand von drei Stufen bewertet:
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am Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen. Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Grad II: Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind. Grad III: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. Grad IV: Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen)‡, die eine IC/ICU-Behandlung erfordert. Grad V: Tod eines Patienten |
1 Monat nach der Operation
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: am Tag der Operation
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am Tag der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
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2-jähriges lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2015-0050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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