Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności transanalnej TME w trudnych przypadkach

2 września 2021 zaktualizowane przez: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Badanie pilotażowe dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum w trudnych przypadkach chirurgii laparoskopowej raka odbytnicy

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum w trudnych przypadkach.

Trudny przypadek jest zdefiniowany jak poniżej;

- Jeśli którykolwiek z poniższych (1 lub 2 lub 3)

  1. BMI: 30 lub więcej
  2. Rozmiar guza: ponad 7 cm długości
  3. CRM: zajęcie powięzi mezorektum lub mniej niż 1 mm w MRI

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom zostanie usunięty rak odbytnicy przy użyciu techniki łączącej operację przez odbyt i standardową laparoskopię. Wizualizacja transanalna będzie realizowana za pomocą endoskopii. Pod koniec zabiegu odbytnica zostanie usunięta przez odbyt lub miejsce utworzenia ileostomii, jelito zostanie ponownie połączone z odbytem i utworzona zostanie tymczasowa stomia odchylająca, co jest standardem postępowania po operacji tego typu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 20-80 lat
  • gruczolakorak odbytnicy potwierdzony biopsją
  • stopień zaawansowania klinicznego (c lub yc): T0-3, N0-2, M0
  • Rak odbytnicy zlokalizowany w odległości 3-12 cm od brzegu odbytu
  • Stan sprawności ECOG: 2 lub mniej

  • Jeśli którykolwiek z poniższych (1 lub 2 lub 3)

    1. BMI: 30 lub więcej
    2. Rozmiar guza: ponad 7 cm długości
    3. CRM: zajęcie powięzi mezorektum lub mniej niż 1 mm w MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Synchroniczny rak okrężnicy lub inny nowotwór złośliwy
  • Niedrożność raka odbytnicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych
  • Nietrzymanie stolca
  • Historia wcześniejszego raka jelita grubego lub choroby zapalnej jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transanalne całkowite wycięcie mezorektum
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum z asystą laparoskopową
Procedura: Transanalne całkowite wycięcie mezorektum
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum z asystą laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość TME i obwodowy margines resekcji (CRM)
Ramy czasowe: dzień operacji

Jakość mezorektum określano na podstawie raportów patologicznych i oceniano za pomocą trzech stopni:

  • Kompletny: nienaruszony mezorektum z niewielkimi nieregularnościami gładkiej powierzchni mezorektum. Żaden ubytek nie jest głębszy niż 5 mm i nie ma stożka w kierunku dystalnego brzegu preparatu. Podczas krojenia występuje gładki obwodowy margines resekcji.
  • Prawie kompletne: umiarkowana objętość mezorektum, ale nieregularność powierzchni mezorektum. Dozwolone jest umiarkowane stożkowanie próbki. W żadnym miejscu nie widać mięśniówki właściwej, z wyjątkiem przyczepu mięśni dźwigacza.
  • Niekompletne: niewielka masa do mezorektum z ubytkami w dół do mięśnia właściwego i/lub bardzo nieregularny obwodowy margines resekcji.
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Klasyfikacja Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych. Stopień I: Każde odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej.

Stopień II: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczały powikłania stopnia I.

Stopień III: Wymaga interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Stopień IV: Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN)‡ wymagające leczenia na OIOM/OIOM.

Stopień V: Śmierć pacjenta
1 miesiąc po operacji
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: dzień operacji
dzień operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
2-letnie przeżycie bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2015-0050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj