Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanal TME:n turvallisuuden ja tehon arviointi vaikeissa tapauksissa

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Pilottitutkimus transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi peräsuolen syövän vaikeissa laparoskooppisen leikkauksen tapauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen turvallisuutta ja tehoa vaikeassa tapauksessa.

Vaikea tapaus määritellään seuraavasti;

- Jos jokin seuraavista (1 tai 2 tai 3)

  1. BMI: 30 tai enemmän
  2. Kasvaimen koko: halkaisijaltaan yli 7 cm
  3. CRM: mesorektaalinen fascia tai alle 1 mm magneettikuvauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiltä poistetaan peräsuolen syöpä tekniikalla, jossa yhdistyvät peräaukon kautta suoritettava leikkaus ja tavallinen laparoskopia. Transanaalinen visualisointi käytetään endoskopiaa. Toimenpiteen lopussa peräsuoli poistetaan peräaukon tai ileostoman muodostumiskohdan kautta, suoli liitetään uudelleen peräaukkoon ja luodaan tilapäinen suuntaava avanne, joka on tämän tyyppisen leikkauksen jälkeinen vakiohoito. syövästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 20-80 vuotta
  • biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • kliininen vaiheistus (c tai yc): T0-3, N0-2, M0
  • Peräsuolen syöpä sijaitsee 3-12 cm peräaukon reunasta
  • ECOG-suorituskykytila: 2 tai vähemmän

  • Jos jokin seuraavista (1 tai 2 tai 3)

    1. BMI: 30 tai enemmän
    2. Kasvaimen koko: halkaisijaltaan yli 7 cm
    3. CRM: mesorektaalinen fascia tai alle 1 mm magneettikuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Synkroninen paksusuolensyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
  • Estää peräsuolen syöpää
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Aiempi paksusuolensyöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Laparoskopiaavusteinen transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Menettely: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Laparoskopiaavusteinen transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TME-laatu ja kehäresektiomarginaali (CRM)
Aikaikkuna: leikkauspäivä

Mesorectumin laatu määritettiin patologiaraporttien avulla ja pisteytettiin kolmella arvosanalla:

  • Täydellinen: ehjä mesorectum, jossa vain pieniä epätasaisuuksia sileässä mesorektaalisessa pinnassa. Mikään vika ei ole syvempi kuin 5 mm, eikä näytteen distaalireunaa kohti ole kartiota. Viipaloinnissa on tasainen kehän resektiomarginaali.
  • Melkein täydellinen: kohtalainen bulkki mesorectumiin, mutta mesorektaalisen pinnan epäsäännöllisyys. Näytteen kohtalainen kartioituminen on sallittua. Muscularis propria ei ole näkyvissä missään kohdassa, lukuun ottamatta nostolihasten sijoittelua.
  • Epätäydellinen: pieni bulkki mesorectumiin, vikoja muscularis propriaan ja/tai hyvin epäsäännöllinen kehän resektiomarginaali.
leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitus. Aste I: Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoidon tai kirurgisten, endoskooppisten tai radiologisten toimenpiteiden tarvetta.

Aste II: Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa.

Aste III: : Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä. Aste IV: Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermoston komplikaatiot)‡, joka vaatii IC/ICU-hoitoa.

V-aste: Potilaan kuolema
1 kk leikkauksen jälkeen
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauspäivä
leikkauspäivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuoden paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2015-0050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa