Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Transanal TME v obtížných případech
2. září 2021 aktualizováno: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea
Pilotní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti transanální totální mezorektální excize u obtížných případů laparoskopické chirurgie pro karcinom rekta
Účelem této studie je zhodnocení bezpečnosti a účinnosti transanální totální mezorektální excize v obtížném případě.
Obtížný případ je definován níže;
- Pokud některý z následujících (1 nebo 2 nebo 3)
- BMI: 30 nebo více
- Velikost nádoru: více než 7 cm v dlouhém průměru
- CRM: postižení mezorektální fascie nebo méně než 1 mm na MRI
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům bude odstraněn rektální karcinom pomocí techniky kombinující chirurgický zákrok přes řitní otvor a standardní laparoskopii.
Transanální vizualizace bude pomocí endoskopie.
Na konci výkonu se odstraní konečník přes řitní otvor nebo místo vzniku ileostomie, střevo se znovu napojí na řitní otvor a vytvoří se dočasná odkláněcí stomie, což je u tohoto typu standardní péče po operaci. rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 20-80 let
- biopticky prokázaný adenokarcinom rekta
- klinický staging (c nebo yc): T0-3, N0-2, M0
- Rakovina konečníku lokalizovaná 3-12 cm od análního okraje
- Stav výkonu ECOG: 2 nebo méně
Pokud některý z následujících (1 nebo 2 nebo 3)
- BMI: 30 nebo více
- Velikost nádoru: více než 7 cm v dlouhém průměru
- CRM: postižení mezorektální fascie nebo méně než 1 mm na MRI
Kritéria vyloučení:
- Synchronní rakovina tlustého střeva nebo jiná malignita
- Obstrukce rakoviny konečníku
- Těhotné nebo kojící
- Přijímání dalších studijních agentů
- Fekální inkontinence
- Anamnéza předchozího kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transanální totální mezorektální excize
Transanální totální mezorektální excize asistovaná laparoskopií
|
Transanální totální mezorektální excize asistovaná laparoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita TME a obvodový resekční okraj (CRM)
Časové okno: den operace
|
Kvalita mezorekta byla stanovena pomocí patologických zpráv a hodnocena pomocí tří stupňů:
|
den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo. Stupeň I: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí. Stupeň II: Vyžadování farmakologické léčby jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Stupeň III: : Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok. Stupeň IV: Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS)‡ vyžadující léčbu IC/JIP. Stupeň V: Smrt pacienta |
1 měsíc po operaci
|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: den operace
|
den operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
2leté přežití bez lokální recidivy
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2015-0050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .