Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Transanal TME i vanskelige tilfeller

2. september 2021 oppdatert av: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

En pilotstudie for evaluering av sikkerheten og effekten av transanal total mesorektal eksisjon i vanskelige tilfeller av laparoskopisk kirurgi for rektalkreft

Formålet med denne studien er evaluering av sikkerheten og effekten av transanal total mesorektal eksisjon i vanskelige tilfeller.

Vanskelig sak er definert som nedenfor;

- Hvis ett av følgende (1 eller 2 eller 3)

  1. BMI: 30 eller mer
  2. Svulststørrelse: mer enn 7 cm i lang diameter
  3. CRM: involvering av mesorektal fascia eller mindre enn 1 mm på MR

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil få fjernet endetarmskreften ved hjelp av en teknikk som kombinerer kirurgi gjennom anus og standard laparoskopi. Transanal visualisering vil bruke endoskopi. På slutten av prosedyren vil endetarmen bli fjernet gjennom anus- eller ileostomi-dannelsesstedet, tarmen vil bli koblet til anus igjen, og en midlertidig avledende stomi vil bli opprettet, som er standardbehandling etter operasjon for denne typen av kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 20-80 år
  • biopsi-påvist adenokarsinom i endetarmen
  • klinisk stadieinndeling (c eller yc): T0-3, N0-2, M0
  • Endetarmskreft lokalisert 3-12 cm fra analkanten
  • ECOG-ytelsesstatus: 2 eller mindre

  • Hvis ett av følgende (1 eller 2 eller 3)

    1. BMI: 30 eller mer
    2. Svulststørrelse: mer enn 7 cm i lang diameter
    3. CRM: involvering av mesorektal fascia eller mindre enn 1 mm på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron tykktarmskreft eller annen malignitet
  • Hindrer endetarmskreft
  • Gravid eller ammende
  • Motta andre studieagenter
  • Fekal inkontinens
  • Anamnese med tidligere tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal total mesorektal eksisjon
Laparoskopi-assistert transanal total mesorektal eksisjon
Fremgangsmåte: Transanal total mesorektal eksisjon
Laparoskopi-assistert transanal total mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TME-kvalitet og omkretsreseksjonsmargin (CRM)
Tidsramme: operasjonsdagen

Kvaliteten på mesorectum ble bestemt ved hjelp av patologirapporter og skåret ved bruk av tre karakterer:

  • Komplett: intakt mesorektum med kun mindre uregelmessigheter av en jevn mesorektal overflate. Ingen defekt er dypere enn 5 mm, og det er ingen kjegle mot den distale margen av prøven. Det er en jevn periferisk reseksjonsmargin ved skjæring.
  • Nesten komplett: moderat bulk til mesorektum, men uregelmessighet i mesorektale overflate. Moderat koning av prøven er tillatt. På intet sted er muscularis propria synlig, med unntak av innsettingen av levatormusklene.
  • Ufullstendig: liten bulk til mesorectum med defekter ned mot muscularis propria og/eller svært uregelmessig perifer reseksjonsmargin.
operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner. Grad I: Ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep.

Grad II: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillatt for grad I komplikasjoner.

Grad III: : Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon. Grad IV: Livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner)‡ som krever IC/ICU-behandling.

Grad V: En pasients død
1 måned etter operasjonen
Antall høstede lymfeknuter
Tidsramme: operasjonsdagen
operasjonsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen
2-års lokal residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2015-0050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Transanal total mesorektal eksisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere