이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 경항문 TME의 안전성 및 유효성 평가

2021년 9월 2일 업데이트: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

복강경 수술이 어려운 직장암 환자에서 항문직장전절제술의 안전성과 유효성 평가를 위한 예비연구

본 연구의 목적은 어려운 경우에 경항문 전체 장간막 절제술의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

어려운 경우는 아래와 같이 정의됩니다.

- 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우(1, 2, 3)

  1. BMI: 30 이상
  2. 종양의 크기 : 장직경 7cm 이상
  3. CRM: mesorectal fascia 침범 또는 MRI에서 1mm 미만

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 항문을 통한 수술과 표준 복강경 검사를 결합한 기술을 사용하여 직장암을 제거하게 됩니다. 경항문 시각화는 내시경을 사용합니다. 절차가 끝나면 직장은 항문 또는 회장루 형성 부위를 통해 제거되고, 장은 항문에 다시 연결되며, 이 유형에 대한 수술 후 표준 관리인 임시 우회 장루가 생성됩니다. 암의.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 20-80세
  • 생검으로 입증된 직장의 선암종
  • 임상 병기(c 또는 yc): T0-3, N0-2, M0
  • 항문 가장자리에서 3-12 cm에 위치한 직장암
  • ECOG 수행 상태: 2 이하

  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우(1 또는 2 또는 3)

    1. BMI: 30 이상
    2. 종양의 크기 : 장직경 7cm 이상
    3. CRM: mesorectal fascia 침범 또는 MRI에서 1mm 미만

제외 기준:

  • 동기성 결장암 또는 기타 악성종양
  • 직장암 방해
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다른 연구 대리인을 받는 행위
  • 변실금
  • 이전 결장직장암 또는 염증성 장 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Transanal 전체 mesorectal 절제
복강경 보조 경항문 총 간직장 절제술
절차: Transanal 전체 mesorectal 절제
복강경 보조 경항문 총 간직장 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TME 품질 및 원주 절제 마진(CRM)
기간: 수술 당일

mesorectum의 품질은 병리학 보고서를 사용하여 결정되었으며 세 가지 등급을 사용하여 점수가 매겨졌습니다.

  • 완전한: 매끄러운 장간막 표면의 약간의 불규칙성만 있는 온전한 장간막. 결함은 5mm보다 깊지 않으며 표본의 원위 가장자리를 향한 코닝이 없습니다. 슬라이싱에 부드러운 원주 절제 마진이 있습니다.
  • 거의 완전함: 장간직장에 적당한 부피를 갖지만 장간직장 표면은 불규칙합니다. 시편의 적당한 코닝이 허용됩니다. 거근의 삽입을 제외하고는 어떤 부위에서도 고유근이 보이지 않습니다.
  • 불완전한: 고유근층 및/또는 매우 불규칙한 원주 절제연에 결함이 있는 중간직장까지 작은 부피.
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 합병증
기간: 수술 후 1개월

외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류. 등급 I: 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 중재가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈.

2등급: 1등급 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약리학적 치료가 필요함.

등급 III: : 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요합니다. 등급 IV: 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)‡ IC/ICU 관리가 필요합니다.

등급 V: 환자의 사망
수술 후 1개월
채취한 림프절 수
기간: 수술 당일
수술 당일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
5년 전체 생존
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
2년 국소 재발 없는 생존
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2015-0050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

Transanal 전체 mesorectal 절제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다