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Evaluación de la Seguridad y la Eficacia de la TME Transanal en Casos Difíciles

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Un estudio piloto para la evaluación de la seguridad y la eficacia de la escisión total del mesorrecto transanal en casos difíciles de cirugía laparoscópica para el cáncer de recto

El propósito de este estudio es la evaluación de la seguridad y la eficacia de la escisión mesorrectal total transanal en casos difíciles.

El caso difícil se define a continuación;

- Si cualquiera de los siguientes (1 o 2 o 3)

  1. IMC: 30 o más
  2. Tamaño del tumor: más de 7 cm de diámetro largo
  3. CRM: afectación de la fascia mesorrectal o menos de 1 mm en la RM

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos se les extirpará el cáncer de recto mediante una técnica que combina cirugía a través del ano y laparoscopia estándar. La visualización transanal será mediante endoscopia. Al final del procedimiento, se extirpará el recto a través del ano o el sitio de formación de la ileostomía, se volverá a conectar el intestino al ano y se creará un estoma de derivación temporal, que es el estándar de atención después de la cirugía para este tipo. de cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 20-80 años
  • adenocarcinoma de recto comprobado por biopsia
  • Estadificación clínica (c o yc): T0-3, N0-2, M0
  • Cáncer de recto localizado a 3-12 cm del margen anal
  • Estado funcional ECOG: 2 o menos

  • Si cualquiera de los siguientes (1 o 2 o 3)

    1. IMC: 30 o más
    2. Tamaño del tumor: más de 7 cm de diámetro largo
    3. CRM: afectación de la fascia mesorrectal o menos de 1 mm en la RM

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de colon sincrónico u otra neoplasia maligna
  • Obstrucción del cáncer de recto
  • embarazada o amamantando
  • Recibir cualquier otro agente del estudio
  • incontinencia fecal
  • Antecedentes de cáncer colorrectal previo o enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión mesorrectal total transanal
Escisión total del mesorrecto transanal asistida por laparoscopia
Procedimiento: Escisión mesorrectal total transanal
Escisión total del mesorrecto transanal asistida por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad TME y margen de resección circunferencial (CRM)
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia

La calidad del mesorrecto se determinó mediante informes patológicos y se calificó mediante tres grados:

  • Completo: mesorrecto intacto con solo irregularidades menores de una superficie mesorrectal lisa. Ningún defecto es más profundo que 5 mm y no hay conicidad hacia el margen distal de la muestra. Hay un margen de resección circunferencial suave en el corte.
  • Casi completo: volumen moderado del mesorrecto, pero irregularidad de la superficie del mesorrecto. Se permite una conificación moderada de la muestra. En ningún sitio es visible la muscularis propria, a excepción de la inserción de los músculos elevadores.
  • Incompleto: poco volumen hasta el mesorrecto con defectos hacia la muscularis propria y/o margen de resección circunferencial muy irregular.
el dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía

La Clasificación de Clavien-Dindo de Complicaciones Quirúrgicas. Grado I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas.

Grado II: Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I.

Grado III: : Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica. Grado IV: Complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC)‡ que requiere manejo en CI/UCI.

Grado V: Muerte de un paciente
1 mes después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
el dia de la cirugia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Supervivencia libre de recurrencia local a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2015-0050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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