Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности трансанальной ТМЭ в сложных случаях

2 сентября 2021 г. обновлено: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии в сложных случаях лапароскопической хирургии рака прямой кишки

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии в сложном случае.

Сложный случай определяется следующим образом;

- Если любой из следующих (1 или 2 или 3)

  1. ИМТ: 30 или больше
  2. Размер опухоли: более 7 см в диаметре.
  3. CRM: поражение мезоректальной фасции или менее 1 мм на МРТ

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам удалят рак прямой кишки с использованием техники, сочетающей операцию через задний проход и стандартную лапароскопию. Трансанальная визуализация будет осуществляться с помощью эндоскопии. В конце процедуры прямая кишка будет удалена через анус или место образования илеостомы, кишка будет снова соединена с анусом, и будет создана временная отводящая стома, которая является стандартом ухода после операции для этого типа. рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 20-80 лет
  • подтвержденная биопсией аденокарцинома прямой кишки
  • клиническая стадия (c или yc): T0-3, N0-2, M0
  • Рак прямой кишки, расположенный в 3-12 см от анального края.
  • Статус производительности ECOG: 2 или меньше

  • Если любой из следующих (1 или 2 или 3)

    1. ИМТ: 30 или больше
    2. Размер опухоли: более 7 см в диаметре.
    3. CRM: поражение мезоректальной фасции или менее 1 мм на МРТ

Критерий исключения:

  • Синхронный рак толстой кишки или другое злокачественное новообразование
  • Обструкция рака прямой кишки
  • Беременные или кормящие грудью
  • Получение любых других агентов исследования
  • Недержание кала
  • История предшествующего колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Лапароскопическая трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия
Процедура: Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Лапароскопическая трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество TME и окружной край резекции (CRM)
Временное ограничение: день операции

Качество мезоректума определяли с использованием отчетов о патологии и оценивали по трем оценкам:

  • Полный: интактная мезоректум с незначительными неровностями гладкой мезоректальной поверхности. Глубина дефекта не превышает 5 мм, конусность к дистальному краю образца отсутствует. На срезе имеется ровный край резекции по окружности.
  • Почти полное: умеренное увеличение мезоректума, но неровность мезоректальной поверхности. Допускается умеренная конусность образца. Нигде не видна собственная мускулатура, за исключением места прикрепления поднимающих мышц.
  • Неполный: небольшой объем брыжейки прямой кишки с дефектами ниже мышечной оболочки и/или очень неровный периферический край резекции.
день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции

Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo. I степень: любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств.

Степень II: Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени.

Степень III: Требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства. Степень IV: опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС)‡, требующее лечения в ИЦ/ОИТ.

V степень: Смерть пациента
1 месяц после операции
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: день операции
день операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции
2-летняя выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2015-0050

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться