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Avaliação da Segurança e Eficácia do TME Transanal em Casos Difíceis

2 de setembro de 2021 atualizado por: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Um estudo piloto para a avaliação da segurança e eficácia da excisão transanal total do mesorreto em casos difíceis de cirurgia laparoscópica para câncer retal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da excisão transanal total do mesorreto em casos difíceis.

Caso difícil é definido como abaixo;

- Se qualquer um dos seguintes (1 ou 2 ou 3)

  1. IMC: 30 ou mais
  2. Tamanho do tumor: mais de 7 cm de diâmetro
  3. CRM: envolvimento da fáscia mesorretal ou menos de 1 mm na RM

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos terão seu câncer retal removido usando uma técnica que combina cirurgia através do ânus e laparoscopia padrão. A visualização transanal será feita por endoscopia. No final do procedimento, o reto será removido através do ânus ou local de formação da ileostomia, o intestino será reconectado ao ânus e um estoma de desvio temporário será criado, que é o padrão de cuidado após a cirurgia para este tipo de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 20-80 anos
  • adenocarcinoma do reto comprovado por biópsia
  • estadiamento clínico (c ou yc): T0-3, N0-2, M0
  • Câncer retal localizado de 3 a 12 cm da borda anal
  • Status de desempenho ECOG: 2 ou menos

  • Se qualquer um dos seguintes (1 ou 2 ou 3)

    1. IMC: 30 ou mais
    2. Tamanho do tumor: mais de 7 cm de diâmetro
    3. CRM: envolvimento da fáscia mesorretal ou menos de 1 mm na RM

Critério de exclusão:

  • Câncer de cólon síncrono ou outra malignidade
  • Câncer retal obstrutivo
  • Grávida ou amamentando
  • Receber quaisquer outros agentes de estudo
  • Incontinência fecal
  • História de câncer colorretal prévio ou doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excisão transanal total do mesorreto
Excisão transanal total do mesorreto assistida por laparoscopia
Procedimento: Excisão transanal total do mesorreto
Excisão transanal total do mesorreto assistida por laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade TME e margem de ressecção circunferencial (CRM)
Prazo: o dia da cirurgia

A qualidade do mesorreto foi determinada usando relatórios de patologia e pontuada usando três notas:

  • Completo: mesorreto intacto com apenas pequenas irregularidades de uma superfície mesorretal lisa. Nenhum defeito é mais profundo do que 5 mm e não há conicidade em direção à margem distal do espécime. Há uma margem de ressecção circunferencial suave no corte.
  • Quase completo: volume moderado no mesorreto, mas irregularidade da superfície do mesorreto. Cone moderado da amostra é permitido. Em nenhum local a muscular própria é visível, com exceção da inserção dos músculos elevadores.
  • Incompleto: pouco volume ao mesorreto com defeitos abaixo da muscular própria e/ou margem de ressecção circunferencial muito irregular.
o dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: 1 mês após a cirurgia

A Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas. Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas.

Grau II: A necessidade de tratamento farmacológico com outros medicamentos que não os permitidos para complicações de grau I.

Grau III: : Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica. Grau IV: Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)‡ que requer gerenciamento de IC/UTI.

Grau V: Morte de um paciente
1 mês após a cirurgia
Número de linfonodos colhidos
Prazo: o dia da cirurgia
o dia da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia
2 anos de sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2015-0050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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