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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ETM transanale dans les cas difficiles

2 septembre 2021 mis à jour par: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Une étude pilote pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'excision mésorectale totale transanale dans les cas difficiles de chirurgie laparoscopique du cancer du rectum

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'exérèse mésorectale totale transanale dans les cas difficiles.

Le cas difficile est défini comme ci-dessous ;

- Si l'un des éléments suivants (1 ou 2 ou 3)

  1. IMC : 30 ou plus
  2. Taille de la tumeur : plus de 7 cm de long diamètre
  3. CRM : atteinte du fascia mésorectal ou moins de 1 mm à l'IRM

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subiront une ablation de leur cancer du rectum à l'aide d'une technique combinant chirurgie anale et laparoscopie standard. La visualisation transanale se fera par endoscopie. À la fin de la procédure, le rectum sera retiré par le site de formation de l'anus ou de l'iléostomie, l'intestin sera reconnecté à l'anus et une stomie de dérivation temporaire sera créée, ce qui est la norme de soins après la chirurgie pour ce type de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 20-80 ans
  • adénocarcinome du rectum prouvé par biopsie
  • stade clinique (c ou yc) : T0-3, N0-2, M0
  • Cancer du rectum situé à 3-12 cm de la marge anale
  • Statut de performance ECOG : 2 ou moins

  • Si l'un des éléments suivants (1 ou 2 ou 3)

    1. IMC : 30 ou plus
    2. Taille de la tumeur : plus de 7 cm de long diamètre
    3. CRM : atteinte du fascia mésorectal ou moins de 1 mm à l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Cancer du côlon synchrone ou autre tumeur maligne
  • Obstruction du cancer du rectum
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevoir tout autre agent d'étude
  • Incontinence fécale
  • Antécédents de cancer colorectal ou de maladie intestinale inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Excision mésorectale totale transanale
Excision mésorectale totale transanale assistée par laparoscopie
Procédure: Excision mésorectale totale transanale
Excision mésorectale totale transanale assistée par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité TME et marge de résection circonférentielle (CRM)
Délai: le jour de la chirurgie

La qualité du mésorectum a été déterminée à l'aide de rapports de pathologie et notée selon trois grades :

  • Complet : mésorectum intact avec seulement des irrégularités mineures d'une surface mésorectale lisse. Aucun défaut n'est plus profond que 5 mm et il n'y a pas de conicité vers la marge distale de l'échantillon. Il y a une marge de résection circonférentielle lisse sur le tranchage.
  • Presque complet : volume modéré du mésorectum, mais irrégularité de la surface mésorectale. Un cône modéré du spécimen est autorisé. La musculeuse propria n'est visible en aucun site, à l'exception de l'insertion des muscles releveurs.
  • Incomplète : peu de volume au mésorectum avec des défauts jusqu'à la musculeuse propria et/ou une marge de résection circonférentielle très irrégulière.
le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires à 30 jours
Délai: 1 mois après l'opération

La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales. Grade I : Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques.

Grade II : Nécessité d'un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I.

Grade III : : Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique. Grade IV : Complication menaçant le pronostic vital (y compris les complications du SNC)‡ nécessitant une prise en charge en CI/USI.

Grade V : Décès d'un patient
1 mois après l'opération
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: le jour de la chirurgie
le jour de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération
Survie sans récidive locale à 2 ans
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2015-0050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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