Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Transanal TME i svåra fall

2 september 2021 uppdaterad av: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

En pilotstudie för utvärdering av säkerheten och effektiviteten av transanal total mesorektal excision i svåra fall av laparoskopisk kirurgi för rektalcancer

Syftet med denna studie är utvärdering av säkerheten och effekten av transanal total mesorektal excision i svåra fall.

Svårt fall definieras enligt nedan;

- Om något av följande (1 eller 2 eller 3)

  1. BMI: 30 eller mer
  2. Tumörstorlek: mer än 7 cm i lång diameter
  3. CRM: involvering av mesorektal fascia eller mindre än 1 mm på MRT

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få sin ändtarmscancer borttagen med en teknik som kombinerar kirurgi genom anus och standard laparoskopi. Transanal visualisering kommer att använda endoskopi. I slutet av proceduren kommer ändtarmen att avlägsnas genom anus eller ileostomibildningsstället, tarmen kommer att återanslutas till anus och en tillfällig avledande stomi kommer att skapas, vilket är standardvård efter operation för denna typ av cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 20-80 år
  • biopsibeprövad adenokarcinom i ändtarmen
  • klinisk stadieindelning (c eller yc): T0-3, N0-2, M0
  • Rektalcancer lokaliserad 3-12 cm från analkanten
  • ECOG-prestandastatus: 2 eller mindre

  • Om något av följande (1 eller 2 eller 3)

    1. BMI: 30 eller mer
    2. Tumörstorlek: mer än 7 cm i lång diameter
    3. CRM: involvering av mesorektal fascia eller mindre än 1 mm på MRT

Exklusions kriterier:

  • Synkron tjocktarmscancer eller annan malignitet
  • Förhindrar rektalcancer
  • Gravid eller ammar
  • Ta emot andra studieagenter
  • Fekal inkontinens
  • Tidigare kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transanal total mesorektal excision
Laparoskopi-assisterad transanal total mesorektal excision
Procedur: Transanal total mesorektal excision
Laparoskopi-assisterad transanal total mesorektal excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TME-kvalitet & periferien resektionsmarginal (CRM)
Tidsram: operationsdagen

Kvaliteten på mesorektum bestämdes med hjälp av patologirapporter och poängsattes med tre betyg:

  • Komplett: intakt mesorektum med endast mindre ojämnheter av en slät mesorektal yta. Ingen defekt är djupare än 5 mm, och det finns ingen konning mot den distala marginalen på provet. Det finns en jämn perifer resektionsmarginal vid skivning.
  • Nästan komplett: måttlig bulk till mesorektum, men oregelbunden mesorektal yta. Måttlig konning av provet är tillåtet. Muscularis propria syns inte på något ställe, med undantag för införandet av levatormusklerna.
  • Inkomplett: liten bulk till mesorectum med defekter ner på muscularis propria och/eller mycket oregelbunden periferien resektionskant.
operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen

Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer. Grad I: Eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp.

Grad II: Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I-komplikationer.

Grad III: : Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention. Grad IV: Livshotande komplikation (inklusive CNS-komplikationer)‡ som kräver IC/ICU-hantering.

Grad V: En patients död
1 månad efter operationen
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: operationsdagen
operationsdagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
2-års lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Dae Kyung Sohn, MD, PHD, Korea: National Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2015-0050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera