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Sotagliflozin 作为胰岛素治疗血糖控制不佳的成年 1 型糖尿病患者辅助治疗的疗效、安全性和耐受性研究 (inTandem2)

2020年2月10日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 LX4211 作为辅助治疗对胰岛素治疗血糖控制不佳的成人 1 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性

这项 3 期研究旨在证明 Sotagliflozin 高剂量或低剂量与安慰剂相比在第 24 周时糖化血红蛋白 A1C (A1C) 降低方面的优势，当它用作血糖不足的 1 型糖尿病 (T1D) 成年参与者的辅助治疗时用胰岛素治疗控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

782

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • Lexicon Investigational Site
  • 保加利亚
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Lexicon Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely、匈牙利、6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Lexicon Investigational Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna、奥地利、1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna、奥地利、1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna、奥地利、1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna、奥地利、1160
        • Lexicon Investigational Site
  • 德国
      • Duesseldorf、德国、40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg、德国、21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover、德国、30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz、德国、55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster、德国、48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied、德国、56564
        • Lexicon Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia、意大利、06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma、意大利、00128
        • Lexicon Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo、斯洛伐克、943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky、斯洛伐克、038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas、比利时、9100
        • Lexicon Investigational Site
  • 法国
      • Beziers、法国、34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex、法国、21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes、法国、44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes、法国、30029
        • Lexicon Investigational Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków、波兰、30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw、波兰、04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • 瑞典
      • Härnösand、瑞典、871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad、瑞典、291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • 瑞士
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Lexicon Investigational Site
  • 立陶宛
      • Jonava、立陶宛、LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau、罗马尼亚、120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540142
        • Lexicon Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds、英国、LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • 荷兰
      • Dordrecht、荷兰、3318
        • Lexicon Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada、西班牙、18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Lexicon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据当地法规书面知情同意参加研究的参与者。
  • 在知情同意前至少 1 年诊断为 T1D 的 18 岁及以上成人参与者。
  • 通过连续皮下胰岛素输注 (CSII) 或每日多次注射 (MDI) 递送胰岛素或胰岛素类似物治疗的参与者。
  • 愿意并能够进行自我血糖监测 (SMBG) 并按照协议要求完成研究日记。
  • 在筛选访视时，A1C 在 7.0% 至 11.0% 之间。
  • 有生育能力的女性必须使用适当的避孕方法并进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  • 在筛选时使用胰岛素或胰岛素类似物以外的抗糖尿病药。
  • 筛选前 8 周内使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT) 抑制剂。
  • 慢性全身性皮质类固醇使用。
  • 2 型糖尿病 (T2DM)，或由研究者确定的严重不受控制的 T1D。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
两片安慰剂匹配的 sotagliflozin 片剂，每天一次，口服，在一天的第一顿饭前服用，持续 24 周，然后延长 28 周。
药品：安慰剂
安慰剂，每天一次，在一天的第一顿饭前
实验性的：Sotagliflozin 200 毫克
Sotagliflozin 200 毫克 (mg)（一片 200 毫克片剂和一片安慰剂片剂），每天一次，在一天中的第一顿饭前口服，持续 24 周，然后延长 28 周。
药品：索格列净
高剂量 Sotagliflozin，每天一次，在当天的第一顿饭前
药品：索格列净
低剂量 Sotagliflozin，每天一次，在一天的第一餐前
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克
Sotagliflozin 400 mg（两片 200 mg 片剂），每天一次，口服，在当天的第一餐前服用，持续 24 周，随后延长 28 周。
药品：索格列净
高剂量 Sotagliflozin，每天一次，在当天的第一顿饭前
药品：索格列净
低剂量 Sotagliflozin，每天一次，在一天的第一餐前

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
基线值被定义为在第一次双盲研究药物给药之前收集的最后一个值。 最小二乘法 (LS) 平均值是从重复测量的混合效应模型 (MMRM) 中获得的，该模型包括治疗的固定分类效应、胰岛素输送方法的随机化层（MDI、CSII）、第 -2 周 A1C 的随机化层（< = 8.5%，>8.5%）、时间（研究周）、治疗与时间的交互作用以及作为协变量的基线 A1C 与时间的交互作用。 基线的负变化（第 24 周时 A1C 值降低）表示有所改善。
第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周的基线
基线值被定义为在第一次双盲研究药物给药之前收集的最后一个值。 LS 均值是从 MMRM 模型获得的。 从基线的负百分比变化表示从基线到第 24 周体重减轻。
第 24 周的基线
从基线到第 24 周，第 24 周 A1C <7.0% 且未发生严重低血糖且未发生糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
复合终点包括用于评估血红蛋白 A1C 的血液样本，以确定值 <7.0% 的参与者和中央盲法裁定过程，以确定参与者是否经历过 DKA 或严重低血糖。 分析中仅包括经积极裁定的严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒。
第 24 周的基线
第 24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
基线值被定义为在第一次双盲研究药物给药之前收集的最后一个值。 LS 均值是从 MMRM 模型获得的。 相对于基线的负变化表示从基线到第 24 周体重减轻。
第 24 周的基线
第 24 周平均每日推注胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周以国际单位/天 (IU/天) 表示的平均推注胰岛素剂量是第 24 周就诊前 3 至 5 天的平均值。 基线值被定义为在第一次双盲研究药物给药之前收集的最后一个值。 LS 平均值是从 MMRM 模型获得的，包括所有可用的后基线值。 与基线相比的负变化表明使用的推注胰岛素量减少，而与基线相比的正变化表明基线和第 24 周之间使用的推注胰岛素量增加。
第 24 周的基线
第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
基线值被定义为在第一次双盲研究药物给药之前收集的最后一个值。 LS 平均值是从 MMRM 模型获得的，包括所有可用的后基线值。 相对于基线的负变化表示与基线相比在第24周时葡萄糖水平较低，而相对于基线的正变化表明与基线相比在第24周时葡萄糖水平升高。
第 24 周的基线
第 24 周时糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
DTSQ 工具包含 8 个项目，评估总体治疗满意度、治疗便利性和灵活性、对糖尿病了解的满意度、继续目前治疗并向他人推荐治疗的意愿，以及血糖水平高得不能接受和低得不能接受的频率。 使用 7 分制对 6 个项目（1、4、5、6、7 和 8）（不包括感知的高血糖和低血糖项目）进行评分，其中 0 = 非常不满意至 6 = 非常满意，总可能得分为 0（非常不满意）到 36（非常满意），分数越高表明对治疗的满意度越高。 未包括的两个项目（Q2 和 3）分别测量感知的高血糖和低血糖。 基线值被定义为在第一次双盲研究药物给药之前收集的最后一个值。 LS 平均值是从 MMRM 模型获得的，包括所有可用的后基线值。 从基线的积极变化表明改善。
第 24 周的基线
第 24 周时 2 项糖尿病困扰筛查 2 (DDS2) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
DDS2 是一种包含 2 个项目的糖尿病困扰筛查工具，参与者对以下项目引起困扰的程度进行评分：(1) 对糖尿病患者的生活需求感到不知所措，以及 (2) 感觉我的糖尿病治疗方案经常失败使用 6 分制：其中 1 = 没有痛苦到 6 = 严重痛苦，总可能得分为 2 到 12。LS 平均值是从 MMRM 模型获得的，包括所有可用的基线后值。 基线的负变化表示改进。
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月23日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月17日

首次发布 (估计)

2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (其他：Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER 个)

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