Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости сотаглифлозина в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при инсулинотерапии (inTandem2)

10 февраля 2020 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости LX4211 в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль с помощью инсулинотерапии

Это исследование фазы 3 было предназначено для демонстрации превосходства высокой или низкой дозы сотаглифлозина по сравнению с плацебо в снижении уровня гликозилированного гемоглобина A1C (A1C) на 24-й неделе при использовании в качестве вспомогательного средства у взрослых участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1) с неадекватным гликемическим индексом. контроль с помощью инсулинотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

782

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Бельгия, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Болгария
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Литва
      • Jonava, Литва, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Польша, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Румыния, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Румыния, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Румыния, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Словакия, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Словакия, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Франция
      • Beziers, Франция, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Франция, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Швеция
      • Härnösand, Швеция, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Швеция, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 112 21
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством.
  • Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше с диагнозом СД1, поставленным не менее чем за 1 год до получения информированного согласия.
  • Участники получали лечение инсулином или аналогом инсулина посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) или многократных ежедневных инъекций (MDI).
  • Желание и возможность проведения самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) и заполнение дневника исследования в соответствии с требованиями протокола.
  • Во время скринингового визита уровень A1C составлял от 7,0% до 11,0%.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Использование противодиабетических средств, отличных от инсулина или аналога инсулина, во время скрининга.
  • Использование ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера (SGLT) в течение 8 недель до скрининга.
  • Хроническое системное применение кортикостероидов.
  • Сахарный диабет 2 типа (СД2) или тяжелый неконтролируемый СД1 по определению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Две таблетки сотаглифлозина, соответствующие плацебо, один раз в день перорально перед первым приемом пищи в течение 24 недель с последующим 28-недельным продленным периодом.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, один раз в день перед первым приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотаглифлозин 200 мг
Сотаглифлозин 200 миллиграмм (мг) (одна таблетка 200 мг и одна таблетка плацебо) один раз в день перорально перед первым приемом пищи в течение 24 недель с последующим 28-недельным продленным периодом.
Лекарство: Сотаглифлозин
Высокая доза сотаглифлозина один раз в день перед первым приемом пищи.
Лекарство: Сотаглифлозин
Низкая доза сотаглифлозина один раз в день перед первым приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотаглифлозин 400 мг
Сотаглифлозин 400 мг (две таблетки по 200 мг) один раз в день перорально перед первым приемом пищи в течение 24 недель с последующим 28-недельным продленным периодом.
Лекарство: Сотаглифлозин
Высокая доза сотаглифлозина один раз в день перед первым приемом пищи.
Лекарство: Сотаглифлозин
Низкая доза сотаглифлозина один раз в день перед первым приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходное значение определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения наименьших квадратов (LS) были получены из модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), которая включала фиксированные, категориальные эффекты лечения, рандомизированные страты метода введения инсулина (MDI, CSII), рандомизационные страты недели -2 A1C (< = 8,5%, >8,5%), время (неделя исследования), взаимодействие лечения по времени и базовое взаимодействие A1C по времени в качестве ковариации. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (снижение значения A1C на 24-й неделе) указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходное значение определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения LS были получены из модели MMRM. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на потерю массы тела по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с уровнем A1C <7,0% на 24-й неделе и без эпизодов тяжелой гипогликемии и без эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Составная конечная точка включала образцы крови для оценки гемоглобина A1C, чтобы определить участников со значением <7,0%, и центральный слепой процесс вынесения решения, чтобы определить, испытывали ли участники либо ДКА, либо тяжелую гипогликемию. В анализ были включены только положительно оцененные случаи тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходное значение определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения LS были получены из модели MMRM. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на потерю массы тела по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение средней суточной болюсной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Средняя болюсная доза инсулина в международных единицах/сутки (МЕ/сутки) на 24-й неделе была средней за 3-5 дней до визита на 24-й неделе. Исходное значение определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения LS были получены из модели MMRM, включая все доступные значения после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение количества используемого болюсного инсулина, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение количества болюсного инсулина, используемого между исходным уровнем и неделей 24.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходное значение определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения LS были получены из модели MMRM, включая все доступные значения после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на более низкий уровень глюкозы на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение уровня глюкозы на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Инструмент DTSQ содержит 8 пунктов, оценивающих общую удовлетворенность лечением, удобство и гибкость лечения, удовлетворенность пониманием диабета, готовность продолжать текущее лечение и рекомендовать его другим, а также частоту неприемлемо высоких и неприемлемо низких уровней глюкозы в крови. 6 пунктов (1, 4, 5, 6, 7 и 8) (исключая пункты воспринимаемой гипергликемии и гипогликемии) оценивались по 7-балльной шкале, где от 0 = очень неудовлетворен до 6 = очень доволен, при этом общая возможная оценка равнялась 0 (очень неудовлетворен). неудовлетворен) до 36 (очень доволен), где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением. Два пункта (Q2 и 3), которые не были включены, измеряли воспринимаемую гипергликемию и гипогликемию соответственно. Исходное значение определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Средние значения LS были получены из модели MMRM, включая все доступные значения после исходного уровня. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки диабетического стресса 2 (DDS2) из ​​2 пунктов на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
DDS2 представляет собой инструмент скрининга диабетического дистресса, состоящий из двух пунктов, в котором участники оценивали степень, в которой следующие пункты вызывали дистресс: (1) чувство перегруженности требованиями жизни с диабетом и (2) ощущение, что я часто терплю неудачу со своим режимом лечения диабета. с использованием 6-балльной шкалы: где от 1 = отсутствие дистресса до 6 = тяжелый дистресс для общей возможной оценки от 2 до 12. Средние значения LS были получены из модели MMRM, включая все доступные значения после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (ДРУГОЙ: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться