Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti sotagliflozinu jako doplňkové léčby u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie pomocí inzulínové terapie (inTandem2)

10. února 2020 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LX4211 jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie pomocí inzulínové terapie

Tato studie fáze 3 byla určena k prokázání převahy vysoké nebo nízké dávky sotagliflozinu oproti placebu na snížení glykosylovaného hemoglobinu A1C (A1C) v týdnu 24, pokud byl použit jako doplněk u dospělých účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1D), kteří mají neadekvátní glykemii kontrola pomocí inzulínové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

782

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Francie
      • Beziers, Francie, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Francie, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Litva
      • Jonava, Litva, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Rumunsko, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slovensko, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Švédsko
      • Härnösand, Švédsko, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Švédsko, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy.
  • Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší s diagnózou T1D stanovenou alespoň 1 rok před informovaným souhlasem.
  • Účastníci léčení inzulínem nebo inzulínovým analogem podávaným prostřednictvím kontinuální subkutánní inzulínové infuze (CSII) nebo vícedenních injekcí (MDI).
  • Ochotný a schopný provádět Selfmonitoring glykémie (SMBG) a vyplnit studijní deník podle požadavků protokolu.
  • Při screeningové návštěvě byla A1C mezi 7,0 % až 11,0 %.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Použití antidiabetika jiného než inzulínu nebo analogu inzulínu v době screeningu.
  • Použití inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru (SGLT) během 8 týdnů před screeningem.
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů.
  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo těžce nekontrolovaný T1D, jak bylo stanoveno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě tablety sotagliflozinu odpovídající placebu, jednou denně, perorálně, před prvním denním jídlem po dobu 24 týdnů, po nichž následuje prodloužení o 28 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně, před prvním jídlem dne
EXPERIMENTÁLNÍ: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 miligramů (mg) (jedna 200mg tableta a jedna tableta s placebem), jednou denně, perorálně, před prvním denním jídlem po dobu 24 týdnů s následným 28týdenním prodloužením.
Lék: Sotagliflozin
Vysoká dávka Sotagliflozinu, jednou denně, před prvním jídlem dne
Lék: Sotagliflozin
Nízká dávka Sotagliflozinu, jednou denně, před prvním jídlem dne
EXPERIMENTÁLNÍ: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (dvě 200mg tablety), jednou denně, perorálně, před prvním denním jídlem po dobu 24 týdnů s následným 28týdenním prodloužením.
Lék: Sotagliflozin
Vysoká dávka Sotagliflozinu, jednou denně, před prvním jídlem dne
Lék: Sotagliflozin
Nízká dávka Sotagliflozinu, jednou denně, před prvním jídlem dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly získány z modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, randomizační vrstvy způsobu podávání inzulínu (MDI, CSII), randomizační vrstvy týdne -2 A1C (< = 8,5 %, >8,5 %), čas (týden studie), interakce mezi léčbou a interakce podle času a výchozí A1C interakce jako kovariát. Negativní změna od výchozí hodnoty (snížení hodnoty A1C v týdnu 24) naznačuje zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Průměry LS byly získány z modelu MMRM. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje úbytek tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s A1C <7,0 % v týdnu 24 a bez epizody těžké hypoglykémie a bez epizody diabetické ketoacidózy (DKA) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Složený cílový bod zahrnoval vzorky krve pro hodnocení hemoglobinu A1C k určení účastníků s hodnotou <7,0 % a centrální zaslepený proces posuzování, aby se určilo, zda účastníci prodělali buď DKA, nebo závažnou hypoglykémii. Do analýzy byly zahrnuty pouze pozitivně posouzené těžké hypoglykémie a diabetická ketoacidóza.
Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Průměry LS byly získány z modelu MMRM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje úbytek tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Výchozí stav do týdne 24
Změna průměrné denní bolusové dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná dávka bolusového inzulínu v mezinárodních jednotkách/den (IU/den) pro týden 24 byla průměrem za 3 až 5 dní před návštěvou v týdnu 24. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Střední hodnoty LS byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných hodnot po základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala snížení množství použitého bolusového inzulinu a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zvýšení množství použitého bolusového inzulinu mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Střední hodnoty LS byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných hodnot po základní linii. Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje nižší hladinu glukózy v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou a pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšení hladiny glukózy v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Nástroj DTSQ obsahuje 8 položek hodnotících celkovou spokojenost s léčbou, pohodlí a flexibilitu léčby, spokojenost s pochopením diabetu, ochotu pokračovat v současné léčbě a doporučovat ji ostatním a frekvenci nepřijatelně vysokých a nepřijatelně nízkých hladin glukózy v krvi. 6 položek (1, 4, 5, 6, 7 a 8) (vyjma položek s vnímanou hyperglykémií a hypoglykémií) bylo hodnoceno pomocí 7bodové škály, kde 0 = velmi nespokojen až 6 = velmi spokojen s celkovým možným skóre 0 (velmi nespokojeni) na 36 (velmi spokojeni), kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost s léčbou. Dvě položky (Q2 a 3), které nebyly zahrnuty, měřily vnímanou hyperglykémii a hypoglykémii. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Střední hodnoty LS byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných hodnot po základní linii. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní hodnoty ve skóre 2-položkové diabetologické tísně Screen 2 (DDS2) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DDS2 je 2-položkový nástroj pro screening diabetu tísně, kde účastníci hodnotili míru, do jaké způsobily tíseň následující položky: (1) pocit, že jsem ohromen požadavky života s diabetem, a (2) pocit, že často selhávám v režimu diabetu za použití 6-bodové škály: kde 1=žádná tíseň až 6=závažná tíseň pro celkové možné skóre 2 až 12. Průměry LS byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných hodnot po základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (JINÝ: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit