このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インスリン療法による血糖コントロールが不十分な成人1型糖尿病患者における補助療法としてのソタグリフロジンの有効性、安全性、および忍容性の研究 (inTandem2)

2020年2月10日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

インスリン療法による血糖コントロールが不十分な 1 型糖尿病の成人患者における補助療法としての LX4211 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験

この第 III 相試験は、血糖値が不十分な 1 型糖尿病 (T1D) の成人参加者に補助薬として使用した場合に、24 週目のグリコシル化ヘモグロビン A1C (A1C) の減少に対するソタグリフロジンの高用量または低用量のいずれかの優位性をプラセボと比較して実証することを目的としていました。インスリン療法でコントロール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

782

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Lexicon Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Lexicon Investigational Site
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318
        • Lexicon Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Lexicon Investigational Site
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Lexicon Investigational Site
  • スウェーデン
      • Härnösand、スウェーデン、871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad、スウェーデン、291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Lexicon Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo、スロバキア、943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky、スロバキア、038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ、40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Lexicon Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Lexicon Investigational Site
  • フランス
      • Beziers、フランス、34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex、フランス、21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • Lexicon Investigational Site
  • ブルガリア
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Lexicon Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas、ベルギー、9100
        • Lexicon Investigational Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • リトアニア
      • Jonava、リトアニア、LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau、ルーマニア、120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures、ルーマニア、540142
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現地の規制に従って研究に参加することに書面によるインフォームドコンセントを与えた参加者。
  • -インフォームドコンセントの少なくとも1年前にT1Dと診断された18歳以上の成人参加者。
  • -持続皮下インスリン注入（CSII）または複数の毎日の注射（MDI）を介して送達されるインスリンまたはインスリン類似体で治療された参加者。
  • -血糖の自己モニタリング（SMBG）を喜んで実行し、プロトコルに従って必要に応じて研究日誌を完成させることができました。
  • スクリーニング来院時、A1C は 7.0% から 11.0% の間でした。
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用し、妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -スクリーニング時のインスリンまたはインスリンアナログ以外の糖尿病治療薬の使用。
  • -スクリーニング前8週間以内のナトリウム - グルコース共輸送体（SGLT）阻害剤の使用。
  • 慢性の全身性コルチコステロイドの使用。
  • -治験責任医師が決定した2型糖尿病（T2DM）、または重度の制御不能なT1D。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 つのプラセボ マッチング ソタグリフロジン錠剤を 1 日 1 回、経口で、その日の最初の食事の前に 24 週間、続いて 28 週間の延長期間。
薬：プラセボ
プラセボ、1 日 1 回、その日の最初の食事の前
実験的：ソタグリフロジン 200mg
ソタグリフロジン 200 ミリグラム (mg) (200 mg 錠剤 1 錠とプラセボ 1 錠) を 1 日 1 回、その日の最初の食事の前に 24 週間、その後 28 週間の延長期間で経口投与。
薬：ソタグリフロジン
高用量ソタグリフロジン、1日1回、その日の最初の食事の前
薬：ソタグリフロジン
低用量ソタグリフロジン、1日1回、その日の最初の食事の前
実験的：ソタグリフロジン 400mg
ソタグリフロジン 400 mg (200 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回、その日の最初の食事の前に経口で 24 週間、その後 28 週間の延長期間。
薬：ソタグリフロジン
高用量ソタグリフロジン、1日1回、その日の最初の食事の前
薬：ソタグリフロジン
低用量ソタグリフロジン、1日1回、その日の最初の食事の前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のA1Cのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
ベースライン値は、二重盲検治験薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) の混合効果モデルから得られました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、インスリン送達方法のランダム化層 (MDI、CSII)、-2 週 A1C のランダム化層 (< = 8.5%、>8.5%)、時間 (研究週)、時間ごとの治療の相互作用、共変量としての時間ごとのベースライン A1C 相互作用。 ベースラインからの負の変化 (24 週目の A1C 値の減少) は、改善を示します。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：24週目までのベースライン
ベースライン値は、二重盲検治験薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 LS 平均は MMRM モデルから取得されました。 ベースラインからのマイナスの変化率は、ベースラインから 24 週までの体重の減少を示します。
24週目までのベースライン
24週目にA1C <7.0％で、重度の低血糖のエピソードがなく、ベースラインから24週まで糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードがない参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
複合エンドポイントには、7.0% 未満の値を持つ参加者を決定するためのヘモグロビン A1C の評価のための血液サンプルと、参加者が DKA または重度の低血糖を経験したかどうかを決定するための中央ブラインド判定プロセスが含まれていました。 肯定的に判断された重度の低血糖症と糖尿病性ケトアシドーシスのみが分析に含まれました。
24週目までのベースライン
24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
ベースライン値は、二重盲検治験薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 LS 平均は MMRM モデルから取得されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインから 24 週までの体重の減少を示します。
24週目までのベースライン
24週目の平均1日ボーラスインスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
24 週の国際単位/日 (IU/日) での平均ボーラスインスリン投与量は、24 週の来院前の 3 ～ 5 日間の平均でした。 ベースライン値は、二重盲検治験薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 LS 平均は、すべての利用可能なベースライン後の値を含む MMRM モデルから取得されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、使用したボーラス インスリンの量の減少を示し、ベースラインからのプラスの変化は、ベースラインと 24 週の間に使用したボーラス インスリンの量の増加を示しました。
24週目までのベースライン
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
ベースライン値は、二重盲検治験薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 LS 平均は、すべての利用可能なベースライン後の値を含む MMRM モデルから取得されました。 ベースラインからの負の変化は、ベースラインと比較して 24 週目の血糖値が低いことを示し、ベースラインからの正の変化は、ベースラインと比較した 24 週目の血糖値の上昇を示します。
24週目までのベースライン
24週目の糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
DTSQ インスツルメントには、全体的な治療の満足度、治療の利便性と柔軟性、糖尿病の理解に対する満足度、現在の治療を継続して他の人に推奨する意欲、容認できないほど高い血糖値と容認できないほど低い血糖値の頻度を評価する 8 つの項目が含まれています。 6 項目 (1、4、5、6、7、および 8) (知覚された高血糖および低血糖項目を除く) は、7 点スケールを使用して採点されました。不満) から 36 (非常に満足) まで、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。 含まれていなかった 2 つの項目 (Q2 と 3) は、それぞれ知覚された高血糖と低血糖を測定しました。 ベースライン値は、二重盲検試験薬の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。 LS 平均は、すべての利用可能なベースライン後の値を含む MMRM モデルから取得されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
24週目までのベースライン
24 週目の 2 項目糖尿病苦痛スクリーニング 2 (DDS2) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
DDS2 は、2 項目の糖尿病苦痛スクリーニング手段であり、参加者は、次の項目が苦痛を引き起こしている程度を評価しました: (1) 糖尿病と共に生きることの要求に圧倒されていると感じている、(2) 糖尿病療法でしばしば失敗していると感じている6 点スケールを使用: ここで、1 = 苦痛なし、6 = 重度の苦痛あり、可能な合計スコアは 2 から 12 です。LS 平均は、利用可能なベースライン後のすべての値を含む MMRM モデルから取得されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月23日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (他の：Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する