Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sotagliflozyny jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas leczenia insuliną (inTandem2)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję LX4211 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas leczenia insuliną

To badanie fazy 3 miało na celu wykazanie wyższości dużej lub małej dawki sotagliflozyny w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C (A1C) w 24. tygodniu, gdy stosowano ją jako leczenie wspomagające u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1 (T1D), którzy mają niewystarczającą glikemię kontrolować za pomocą insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

782

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bułgaria
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Francja
      • Beziers, Francja, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Litwa
      • Jonava, Litwa, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polska, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumunia, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Szwecja
      • Härnösand, Szwecja, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Szwecja, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Słowacja, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Węgry, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem T1D postawionym co najmniej 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Uczestnicy leczeni insuliną lub analogiem insuliny podawanymi w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) lub w wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach (MDI).
  • Chętni i zdolni do samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) i wypełnili dzienniczek badania zgodnie z wymogami protokołu.
  • Podczas wizyty przesiewowej HbA1C wynosił od 7,0% do 11,0%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leku przeciwcukrzycowego innego niż insulina lub analog insuliny w czasie badania przesiewowego.
  • Stosowanie inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów.
  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) lub ciężko niekontrolowana T1D, jak ustalił Badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwie tabletki sotagliflozyny odpowiadające placebo, raz dziennie, doustnie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez 24 tygodnie, po czym następuje 28-tygodniowy okres przedłużenia.
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
EKSPERYMENTALNY: Sotagliflozyna 200 mg
Sotagliflozyna 200 miligramów (mg) (jedna tabletka 200 mg i jedna tabletka placebo), raz dziennie, doustnie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez 24 tygodnie, po czym następuje 28-tygodniowy okres przedłużenia.
Lek: Sotagliflozyna
Sotagliflozyna w dużej dawce, raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Lek: Sotagliflozyna
Mała dawka sotagliflozyny, raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
EKSPERYMENTALNY: Sotagliflozyna 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (dwie tabletki 200 mg), raz na dobę, doustnie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez 24 tygodnie, po czym następuje 28-tygodniowa kontynuacja.
Lek: Sotagliflozyna
Sotagliflozyna w dużej dawce, raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Lek: Sotagliflozyna
Mała dawka sotagliflozyny, raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) uzyskano z modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, warstwy randomizacji metody podawania insuliny (MDI, CSII), warstwy randomizacji z tygodnia -2 A1C (< = 8,5%, >8,5%), czas (tydzień badania), interakcja leczenie w czasie i wyjściowa interakcja HbA1c w czasie jako współzmienna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zmniejszenie wartości HbA1C w 24. tygodniu) wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM. Ujemna zmiana procentowa od wartości wyjściowej wskazuje na utratę masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z HbA1C <7,0% w 24. tygodniu i bez epizodu ciężkiej hipoglikemii ani epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Złożony punkt końcowy obejmował próbki krwi do oceny hemoglobiny A1C w celu określenia uczestników z wartością <7,0% oraz centralnie zaślepiony proces orzekający w celu ustalenia, czy uczestnicy doświadczyli DKA lub ciężkiej hipoglikemii. Do analizy włączono tylko pozytywnie rozstrzygniętą ciężką hipoglikemię i cukrzycową kwasicę ketonową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na utratę masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana średniej dziennej dawki insuliny w bolusie w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia dawka insuliny w bolusie w jednostkach międzynarodowych/dzień (j.m./dzień) w 24. tygodniu była średnią z 3 do 5 dni przed wizytą w 24. tygodniu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych wartości po linii podstawowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie ilości użytej insuliny w bolusie, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zwiększenie ilości insuliny w bolusie użytej między wartością wyjściową a tygodniem 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych wartości po linii podstawowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na niższy poziom glukozy w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost poziomu glukozy w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Narzędzie DTSQ zawiera 8 pozycji oceniających ogólną satysfakcję z leczenia, wygodę i elastyczność leczenia, zadowolenie ze zrozumienia cukrzycy, chęć kontynuowania dotychczasowego leczenia i polecania go innym oraz częstość występowania niedopuszczalnie wysokiego i niedopuszczalnie niskiego stężenia glukozy we krwi. 6 pozycji (1, 4, 5, 6, 7 i 8) (z wyłączeniem pozycji postrzeganej hiperglikemii i hipoglikemii) oceniono za pomocą 7-punktowej skali, gdzie 0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony, co daje całkowity możliwy wynik 0 (bardzo niezadowolony) do 36 (bardzo zadowolony), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Dwie pozycje (Q2 i 3), które nie zostały uwzględnione, mierzyły odpowiednio postrzeganą hiperglikemię i hipoglikemię. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych wartości po linii podstawowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-itemowym wyniku oceny dystresu cukrzycowego 2 (DDS2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DDS2 to 2-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny dystresu cukrzycowego, w którym uczestnicy oceniali stopień, w jakim następujące elementy powodowały dystres: (1) poczucie przytłoczenia wymaganiami związanymi z życiem z cukrzycą oraz (2) poczucie, że mój schemat leczenia cukrzycy często zawodzi stosując 6-punktową skalę: gdzie 1=brak cierpienia do 6=poważne cierpienie, dając całkowity możliwy wynik od 2 do 12. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych wartości po linii podstawowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (INNY: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj