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Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade da sotagliflozina como terapia adjuvante em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 que apresentam controle glicêmico inadequado com terapia com insulina (inTandem2)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do LX4211 como terapia adjuvante em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 que apresentam controle glicêmico inadequado com terapia com insulina

Este estudo de Fase 3 teve como objetivo demonstrar a superioridade da dose alta ou baixa de Sotagliflozina versus placebo na redução da hemoglobina glicosilada A1C (A1C) na semana 24 quando usado como adjuvante em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que têm glicemia inadequada controle com terapia com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

782

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Eslováquia, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Eslováquia, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • França
      • Beziers, França, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, França, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, França, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, França, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Lituânia
      • Jonava, Lituânia, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Romênia, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Romênia, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Romênia, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Romênia, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Romênia, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Suécia
      • Härnösand, Suécia, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Suécia, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante que deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais.
  • Participantes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de DM1 feito pelo menos 1 ano antes do consentimento informado.
  • Participantes tratados com insulina ou análogo de insulina administrados por infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou injeções diárias múltiplas (MDI).
  • Dispostos e capazes de realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) e preencher o diário de estudo conforme exigido pelo protocolo.
  • Na visita de triagem, A1C estava entre 7,0% a 11,0%.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Uso de agente antidiabético diferente de insulina ou análogo de insulina no momento da triagem.
  • Uso de inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) dentro de 8 semanas antes da triagem.
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos.
  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ou DM1 gravemente descontrolado, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dois comprimidos de sotagliflozina equivalentes a placebo, uma vez ao dia, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas, seguidos por um período de extensão de 28 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 200 mg
Sotagliflozina 200 miligramas (mg) (um comprimido de 200 mg e um comprimido de placebo), uma vez ao dia, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas, seguido por um período de extensão de 28 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina em alta dose, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina em dose baixa, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 400 mg
Sotagliflozina 400 mg (dois comprimidos de 200 mg), uma vez ao dia, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas, seguido por um período de extensão de 28 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina em alta dose, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina em dose baixa, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em A1C na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram obtidas a partir de um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) que incluiu efeitos fixos e categóricos do tratamento, estratos de randomização do método de administração de insulina (MDI, CSII), estratos de randomização da Semana -2 A1C (< = 8,5%, >8,5%), tempo (semana de estudo), uma interação tratamento-por-tempo e interação A1C-por-tempo da linha de base como uma covariável. Uma alteração negativa da linha de base (uma redução do valor de A1C na Semana 24) indica uma melhora.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM. Uma alteração percentual negativa desde a linha de base indica uma perda de peso corporal desde a linha de base até a Semana 24.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com A1C <7,0% na semana 24 e nenhum episódio de hipoglicemia grave e nenhum episódio de cetoacidose diabética (CAD) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O endpoint composto incluiu amostras de sangue para a avaliação da Hemoglobina A1C para determinar os participantes com um valor <7,0% e um processo de adjudicação centralizado para determinar se os participantes apresentaram CAD ou hipoglicemia grave. Apenas a hipoglicemia grave e a cetoacidose diabética julgadas positivamente foram incluídas na análise.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM. Uma alteração negativa desde a linha de base indica uma perda de peso corporal desde a linha de base até a Semana 24.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na dose diária média de insulina em bolus na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A dose média de insulina em bolus em unidades internacionais/dia (UI/dia) para a Semana 24 foi a média durante os 3 a 5 dias anteriores à visita da Semana 24. O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma redução na quantidade de insulina em bolus usada e uma alteração positiva em relação à linha de base indicou um aumento na quantidade de insulina em bolus usada entre a linha de base e a Semana 24.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica um nível de glicose mais baixo na Semana 24 em comparação com a linha de base e uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no nível de glicose na Semana 24 em comparação com a linha de base.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) na Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O instrumento DTSQ contém 8 itens que avaliam a satisfação geral com o tratamento, conveniência e flexibilidade do tratamento, satisfação com a compreensão do diabetes, vontade de continuar o tratamento atual e recomendá-lo a outras pessoas e frequência de níveis de glicose no sangue inaceitavelmente altos e inaceitavelmente baixos. 6 itens (1, 4, 5, 6, 7 e 8) (excluindo os itens percebidos de hiperglicemia e hipoglicemia) foram pontuados usando uma escala de 7 pontos onde 0 = muito insatisfeito a 6 = muito satisfeito para uma pontuação total possível de 0 (muito insatisfeito) a 36 (muito satisfeito), onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento. Dois itens (Q2 e 3), que não foram incluídos, mediram hiperglicemia e hipoglicemia percebida, respectivamente. O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na pontuação da tela 2 de sofrimento do diabetes de 2 itens (DDS2) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O DDS2 é um instrumento de triagem de angústia do diabetes de 2 itens em que os participantes avaliaram o grau em que os seguintes itens causaram angústia: (1) sentir-se sobrecarregado pelas demandas de viver com diabetes e (2) sentir que muitas vezes estou falhando com meu regime de diabetes usando uma escala de 6 pontos: onde 1 = sem sofrimento a 6 = sofrimento grave para uma pontuação total possível de 2 a 12. As médias de LS foram obtidas do modelo MMRM incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

23 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (OUTRO: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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