Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sotagliflozine als aanvullende therapie bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die een onvoldoende glykemische controle hebben met insulinetherapie (inTandem2)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LX4211 als aanvullende therapie te evalueren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die onvoldoende glykemische controle hebben met insulinetherapie

Deze fase 3-studie was bedoeld om de superioriteit aan te tonen van Sotagliflozine hoge dosis of lage dosis versus placebo op verlaging van geglycosyleerd hemoglobine A1C (A1C) in week 24 bij gebruik als adjuvans bij volwassen deelnemers met type 1 diabetes mellitus (T1D) die onvoldoende bloedglucosewaarden hebben. controle met insulinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

782

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, België, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, België, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarije
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrijk
      • Beziers, Frankrijk, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Litouwen
      • Jonava, Litouwen, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Roemenië, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Roemenië, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slowakije, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slowakije, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Zweden
      • Härnösand, Zweden, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Zweden, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving.
  • Volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder met een diagnose T1D die ten minste 1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming is gesteld.
  • Deelnemers behandeld met insuline of insuline-analoog toegediend via continue subcutane insuline-infusie (CSII) of meerdere dagelijkse injecties (MDI).
  • Bereid en in staat om zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uit te voeren en het studiedagboek in te vullen zoals vereist volgens het protocol.
  • Bij het screeningsbezoek lag de A1C tussen 7,0% en 11,0%.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander antidiabeticum dan insuline of insuline-analoog op het moment van screening.
  • Gebruik van natriumglucose-cotransporterremmers (SGLT-remmers) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden.
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), of ernstig ongecontroleerde T1D zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee placebo-matching tabletten sotagliflozine, eenmaal daags, oraal, voor de eerste maaltijd van de dag gedurende 24 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
EXPERIMENTEEL: Sotagliflozine 200 mg
Sotagliflozine 200 milligram (mg) (één tablet van 200 mg en één placebotablet), eenmaal daags, oraal, vóór de eerste maaltijd van de dag gedurende 24 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken.
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Hoge dosis Sotagliflozine, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Lage dosis Sotagliflozine, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag
EXPERIMENTEEL: Sotagliflozine 400 mg
Sotagliflozine 400 mg (twee tabletten van 200 mg), eenmaal daags, oraal, vóór de eerste maaltijd van de dag gedurende 24 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken.
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Hoge dosis Sotagliflozine, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Lage dosis Sotagliflozine, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. Least square (LS) gemiddelden werden verkregen uit een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) dat gefixeerde, categorische effecten van behandeling, randomisatiestrata van de insulinetoedieningsmethode (MDI, CSII), randomisatiestrata van Week -2 A1C (< = 8,5%, >8,5%), tijd (studieweek), een behandeling-op-tijd-interactie en baseline A1C-op-tijd-interactie als covariabele. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (een verlaging van de A1C-waarde in week 24) wijst op een verbetering.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-middelen werden verkregen uit het MMRM-model. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlies van lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met A1C <7,0% in week 24 en geen episode van ernstige hypoglykemie en geen episode van diabetische ketoacidose (DKA) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het samengestelde eindpunt omvatte bloedmonsters voor de beoordeling van hemoglobine A1C om de deelnemers te bepalen met een waarde <7,0% en een centraal geblindeerd beoordelingsproces om te bepalen of deelnemers DKA of ernstige hypoglykemie ervoeren. Alleen positief beoordeelde ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose werden in de analyse opgenomen.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-middelen werden verkregen uit het MMRM-model. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlies van lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse bolusinsulinedosis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De gemiddelde bolusinsulinedosis in internationale eenheden/dag (IE/dag) voor week 24 was het gemiddelde over de 3 tot 5 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 24. De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-baselinewaarden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een afname van de hoeveelheid gebruikte bolusinsuline en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wees op een toename van de hoeveelheid gebruikte bolusinsuline tussen de uitgangswaarde en week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-baselinewaarden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een lagere glucosespiegel in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een stijging van de glucosespiegel in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het DTSQ-instrument bevat 8 items die de algemene tevredenheid over de behandeling, het gemak en de flexibiliteit van de behandeling, de tevredenheid met het begrijpen van diabetes, de bereidheid om de huidige behandeling voort te zetten en deze aan anderen aan te bevelen, en de frequentie van onaanvaardbaar hoge en onaanvaardbaar lage bloedglucosewaarden beoordelen. Zes items (1, 4, 5, 6, 7 en 8) (exclusief waargenomen hyperglykemie- en hypoglykemie-items) werden gescoord op een 7-puntsschaal waarbij 0=zeer ontevreden tot 6=zeer tevreden voor een totale mogelijke score van 0 (zeer ontevreden) tot 36 (zeer tevreden), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid over de behandeling. Twee items (Q2 en 3), die niet waren opgenomen, maten respectievelijk waargenomen hyperglykemie en hypoglykemie. De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-baselinewaarden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 2-item Diabetes Distress Screen 2 (DDS2)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
DDS2 is een screeningsinstrument voor diabetesnood met 2 items, waarbij deelnemers de mate beoordeelden waarin de volgende items leed veroorzaakten: (1) overweldigd voelen door de eisen van het leven met diabetes, en (2) het gevoel hebben dat ik vaak faal in mijn diabetesregime gebruikmakend van een 6-puntsschaal: waarbij 1=geen ongerief tot 6=ernstig ongerief voor een totale mogelijke score van 2 tot 12. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-baselinewaarden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (ANDER: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren