Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus lisähoitona aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosihallinta insuliinihoidolla (inTandem2)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus LX4211:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino insuliinilla

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa joko suuren tai pienen annoksen sotagliflotsiini paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna glykosyloidun hemoglobiini A1C:n (A1C) vähentämisessä viikolla 24, kun sitä käytettiin lisäaineena aikuisille osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1D), joiden glykeeminen taso on riittämätön. hallintaan insuliinihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

782

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • Liettua
      • Jonava, Liettua, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Puola, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Ranska
      • Beziers, Ranska, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Ruotsi
      • Härnösand, Ruotsi, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slovakia, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka antoi kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on T1D-diagnoosi tehty vähintään vuosi ennen tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, joita hoidettiin insuliinilla tai insuliinianalogilla, joka annetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) tai useilla päivittäisillä injektioilla (MDI).
  • Halusivat ja pystyivät suorittamaan verensokerin itsevalvonnan (SMBG) ja täyttivät tutkimuspäiväkirjan protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Seulontakäynnillä A1C oli 7,0–11,0 prosenttia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun diabeteslääkkeen kuin insuliinin tai insuliinianalogin käyttö seulonnan aikana.
  • Natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT) estäjien käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai tutkijan määrittämä vakavasti hallitsematon T1D.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi lumelääkettä vastaavaa sotagliflotsiinitablettia kerran päivässä suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon jatkojakso.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini 200 mg
Sotagliflotsiini 200 milligrammaa (mg) (yksi 200 mg tabletti ja yksi lumetabletti), kerran päivässä suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon jatkojakso.
Lääke: Sotagliflotsiini
Suuri annos sotagliflotsiinia kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: Sotagliflotsiini
Pieni annos sotagliflotsiinia, kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini 400 mg
Sotagliflotsiini 400 mg (kaksi 200 mg tablettia), kerran vuorokaudessa suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon jatkojakso.
Lääke: Sotagliflotsiini
Suuri annos sotagliflotsiinia kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: Sotagliflotsiini
Pieni annos sotagliflotsiinia, kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot saatiin sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM), joka sisälsi hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, insuliinin annostelumenetelmän (MDI, CSII) satunnaistusosuudet, viikon -2 A1C (< = 8,5 %, > 8,5 %), aika (tutkimusviikko), hoito-ajan vuorovaikutus ja lähtötason A1C-aikavuorovaikutus kovariaattina. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (A1C-arvon lasku viikolla 24) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista. Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tarkoittaa painon alenemista lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C <7,0 % viikolla 24 ja joilla ei ollut vaikeaa hypoglykemiaa eikä diabeettista ketoasidoosia (DKA) lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Yhdistetty päätepiste sisälsi verinäytteitä hemoglobiini A1C:n arvioimiseksi osallistujien määrittämiseksi, joiden arvo oli <7,0 %, ja keskussokkoutettua arviointiprosessia sen määrittämiseksi, onko osallistujilla ollut joko DKA:ta tai vaikeaa hypoglykemiaa. Vain positiivisesti arvioitu vakava hypoglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne viikkoon 24
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa painon alenemista lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä bolusinsuliiniannoksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen bolusinsuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä/päivä (IU/vrk) viikolla 24 oli keskiarvo 3–5 vuorokaudelta ennen viikon 24 käyntiä. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkeannosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti käytetyn bolusinsuliinin määrän pienenemistä ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti käytetyn bolusinsuliinin määrän lisääntymistä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkeannosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa alhaisempaa glukoositasoa viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa glukoositason nousun viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne viikkoon 24
Diabeteshoitotyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DTSQ-instrumentti sisältää 8 kohdetta, jotka arvioivat yleistä hoitotyytyväisyyttä, hoidon mukavuutta ja joustavuutta, tyytyväisyyttä diabeteksen ymmärtämiseen, halukkuutta jatkaa nykyistä hoitoa ja suositella sitä muille sekä liiallisen korkeiden ja liian alhaisten verensokeriarvojen esiintymistiheyttä. 6 kohtaa (1, 4, 5, 6, 7 ja 8) (lukuun ottamatta koettua hyperglykemiaa ja hypoglykemiaa) pisteytettiin 7-pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytymätön - 6 = erittäin tyytyväinen kokonaispistemäärään 0 (erittäin). tyytymätön) 36:een (erittäin tyytyväinen), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon. Kaksi kohdetta (Q2 ja 3), joita ei otettu mukaan, mittasivat havaittua hyperglykemiaa ja vastaavasti hypoglykemiaa. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta 2-kohteen diabeteksen hätänäytön 2 (DDS2) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DDS2 on 2-osainen diabeteksen hätäseulontainstrumentti, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin seuraavat asiat aiheuttivat ahdistusta: (1) diabeteksen kanssa elämisen vaatimukset ja (2) tunne, että epäonnistun usein diabeteshoitoni kanssa. käyttäen 6-pisteistä asteikkoa: jossa 1 = ei tuskaa - 6 = vakava ahdistus mahdollistaen kokonaispistemäärän 2 - 12. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (MUUTA: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa