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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Sotagliflozin als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die durch eine Insulintherapie eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen (inTandem2)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LX4211 als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch eine Insulintherapie haben

Diese Phase-3-Studie sollte die Überlegenheit von entweder Sotagliflozin in hoher oder niedriger Dosis gegenüber Placebo bei der Reduktion von glykosyliertem Hämoglobin A1C (A1C) in Woche 24 zeigen, wenn es als Zusatztherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) mit unzureichendem Blutzucker verwendet wird Kontrolle mit Insulintherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

782

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankreich
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Schweden
      • Härnösand, Schweden, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slowakei, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der gemäß den örtlichen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
  • Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer T1D-Diagnose, die mindestens 1 Jahr vor der Einverständniserklärung gestellt wurde.
  • Teilnehmer, die mit Insulin oder Insulinanalogon behandelt wurden, das über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) verabreicht wurde.
  • Bereit und in der Lage waren, eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen und das Studientagebuch gemäß den Anforderungen des Protokolls zu vervollständigen.
  • Beim Screening-Besuch lag der A1C-Wert zwischen 7,0 % und 11,0 %.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Antidiabetikums als Insulin oder Insulinanalogon zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Verwendung von Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT)-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder schwer unkontrollierter T1D, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei Placebo-entsprechende Sotagliflozin-Tabletten einmal täglich oral vor der ersten Mahlzeit des Tages für 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages
EXPERIMENTAL: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 Milligramm (mg) (eine 200-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette) einmal täglich oral vor der ersten Mahlzeit des Tages für 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Hochdosiertes Sotagliflozin einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages
Arzneimittel: Sotagliflozin
Niedrig dosiertes Sotagliflozin einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages
EXPERIMENTAL: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten) einmal täglich oral vor der ersten Mahlzeit des Tages für 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Hochdosiertes Sotagliflozin einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages
Arzneimittel: Sotagliflozin
Niedrig dosiertes Sotagliflozin einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Ausgangswert wurde als letzter Wert definiert, der vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus einem Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (MMRM) erhalten, das feste, kategoriale Wirkungen der Behandlung, Randomisierungsschichten der Insulinverabreichungsmethode (MDI, CSII), Randomisierungsschichten von Woche -2 A1C (< = 8,5 %, > 8,5 %), Zeit (Studienwoche), eine Behandlung-zu-Zeit-Interaktion und Baseline-A1C-zu-Zeit-Interaktion als Kovariate. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (eine Verringerung des A1C-Werts in Woche 24) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Ausgangswert wurde als letzter Wert definiert, der vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. LS-Mittelwerte wurden aus dem MMRM-Modell erhalten. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Verlust des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 hin.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C < 7,0 % in Woche 24 und ohne Episode einer schweren Hypoglykämie und ohne Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Blutproben für die Bewertung von Hämoglobin A1C, um die Teilnehmer mit einem Wert < 7,0 % zu bestimmen, und einen zentralen verblindeten Entscheidungsprozess, um festzustellen, ob die Teilnehmer entweder eine DKA oder eine schwere Hypoglykämie hatten. Nur positiv beurteilte schwere Hypoglykämien und diabetische Ketoazidose wurden in die Analyse eingeschlossen.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Ausgangswert wurde als letzter Wert definiert, der vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. LS-Mittelwerte wurden aus dem MMRM-Modell erhalten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Verlust des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 hin.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der mittleren täglichen Bolusinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die mittlere Bolusinsulindosis in Internationalen Einheiten/Tag (I.E./Tag) für Woche 24 war der Durchschnitt der 3 bis 5 Tage vor dem Besuch in Woche 24. Der Baseline-Wert wurde als letzter Wert definiert, der vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. LS-Mittelwerte wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Werte. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Menge des verwendeten Bolusinsulins hin, und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 verwendeten Bolusinsulinmenge hin.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Baseline-Wert wurde als letzter Wert definiert, der vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. LS-Mittelwerte wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Werte. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen niedrigeren Glukosespiegel in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert hin, und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Glukosespiegels in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das DTSQ-Instrument enthält 8 Items zur Beurteilung der allgemeinen Behandlungszufriedenheit, der Behandlungsfreundlichkeit und -flexibilität, der Zufriedenheit mit dem Verständnis von Diabetes, der Bereitschaft, die derzeitige Behandlung fortzusetzen und sie anderen zu empfehlen, und der Häufigkeit von inakzeptabel hohen und inakzeptabel niedrigen Blutzuckerwerten. 6 Items (1, 4, 5, 6, 7 und 8) (ausgenommen wahrgenommene Hyperglykämie- und Hypoglykämie-Items) wurden unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (sehr unzufrieden) bis 36 (sehr zufrieden), wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen. Zwei Items (Q2 und 3), die nicht eingeschlossen waren, maßen die wahrgenommene Hyperglykämie bzw. Hypoglykämie. Der Ausgangswert wurde als letzter Wert definiert, der vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhoben wurde. LS-Mittelwerte wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Werte. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Änderung des 2-Item Diabetes Distress Screen 2 (DDS2)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
DDS2 ist ein 2-Punkte-Diabetes-Distress-Screening-Instrument, bei dem die Teilnehmer bewerteten, inwieweit die folgenden Punkte Stress verursachten: (1) das Gefühl, von den Anforderungen des Lebens mit Diabetes überwältigt zu sein, und (2) das Gefühl, dass ich mit meiner Diabetes-Behandlung oft versagt unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala: wobei 1 = keine Belastung bis 6 = starke Belastung für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 2 bis 12. LS-Mittelwerte wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Werte. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (ANDERE: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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