Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Sotagliflozin som supplerende terapi hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinterapi (inTandem2)

10. februar 2020 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LX4211 som supplerende terapi hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinterapi

Dette fase 3-studie havde til formål at demonstrere overlegenhed af enten højdosis Sotagliflozin eller lav dosis versus placebo på glykosyleret hæmoglobin A1C (A1C) reduktion i uge 24, når det blev brugt som et supplement til voksne deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1D), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

782

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrig
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrig, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumænien, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slovakiet, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler.
  • Voksne deltagere 18 år og ældre med diagnosen T1D stillet mindst 1 år før informeret samtykke.
  • Deltagere behandlet med insulin eller insulinanalog leveret via kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flere daglige injektioner (MDI).
  • Ville og var i stand til at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG) og fuldførte undersøgelsesdagbogen som påkrævet i henhold til protokol.
  • Ved screeningbesøget var A1C mellem 7,0 % og 11,0 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode og have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andet antidiabetisk middel end insulin eller insulinanalog på screeningstidspunktet.
  • Anvendelse af natrium-glucose cotransporter (SGLT) hæmmere inden for 8 uger før screening.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug.
  • Type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller svært ukontrolleret T1D som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebo-matchende sotagliflozin-tabletter, én gang dagligt, oralt, før dagens første måltid i 24 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger.
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt før dagens første måltid
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 milligram (mg) (én 200 mg tablet og én placebotablet), én gang dagligt, oralt, før dagens første måltid i 24 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger.
Medicin: Sotagliflozin
Høj dosis Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid
Medicin: Sotagliflozin
Lav dosis Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (to 200 mg tabletter), én gang dagligt, oralt, før dagens første måltid i 24 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger.
Medicin: Sotagliflozin
Høj dosis Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid
Medicin: Sotagliflozin
Lav dosis Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi blev opnået fra en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM), der inkluderede faste, kategoriske effekter af behandling, randomiseringsstrata af insulinleveringsmetoden (MDI, CSII), randomiseringsstrata af uge -2 A1C (< = 8,5 %, >8,5 %), tid (undersøgelsesuge), en behandling-til-tids-interaktion og baseline A1C-by-time-interaktion som en kovariat. En negativ ændring fra baseline (en reduktion af A1C-værdi i uge 24) indikerer en forbedring.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer et tab i kropsvægt fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med A1C <7,0 % i uge 24 og ingen episode af alvorlig hypoglykæmi og ingen episode af diabetisk ketoacidose (DKA) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Det sammensatte endepunkt inkluderede blodprøver til vurdering af hæmoglobin A1C for at bestemme deltagerne med en værdi <7,0 % og en central blindet bedømmelsesproces for at bestemme, om deltagerne oplevede enten DKA eller svær hypoglykæmi. Kun positivt bedømt alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose blev inkluderet i analysen.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen. En negativ ændring fra baseline indikerer et tab i kropsvægt fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig bolus insulindosis i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den gennemsnitlige bolusinsulindosis i internationale enheder/dag (IE/dag) for uge 24 var gennemsnittet over de 3 til 5 dage før besøget i uge 24. Baseline-værdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i mængden af ​​anvendt bolusinsulin, og en positiv ændring fra baseline indikerede en stigning i mængden af ​​anvendt bolusinsulin mellem baseline og uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline-værdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring fra baseline indikerer et lavere glukoseniveau i uge 24 sammenlignet med baseline, og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i glukoseniveau i uge 24 sammenlignet med baseline.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
DTSQ-instrumentet indeholder 8 punkter, der vurderer overordnet behandlingstilfredshed, behandlingsvenlighed og fleksibilitet, tilfredshed med forståelse af diabetes, vilje til at fortsætte den nuværende behandling og anbefale den til andre, og hyppigheden af ​​uacceptabelt høje og uacceptabelt lave blodsukkerniveauer. 6 emner (1, 4, 5, 6, 7 og 8) (eksklusive opfattet hyperglykæmi og hypoglykæmi emner) blev scoret ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 0=meget utilfreds til 6= meget tilfreds for en samlet mulig score på 0 (meget utilfreds) til 36 (meget tilfreds), hvor højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen. To poster (Q2 og 3), som ikke var inkluderet, målte henholdsvis opfattet hyperglykæmi og hypoglykæmi. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i 2-Item Diabetes Distress Screen 2 (DDS2) score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
DDS2 er et 2-element diabetes nødscreeningsinstrument, hvor deltagerne vurderede, i hvilken grad følgende punkter forårsagede nød: (1) at føle sig overvældet af kravene til at leve med diabetes, og (2) at føle, at jeg ofte fejler med min diabeteskur. ved brug af en 6-punkts skala: hvor 1=ingen nød til 6=alvorlig nød for en samlet mulig score på 2 til 12. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (SKØN)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (ANDET: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner