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인슐린 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제1형 당뇨병 성인 환자에서 보조 요법으로 소타글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (inTandem2)

2020년 2월 10일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

인슐린 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제1형 당뇨병 성인 환자에서 LX4211의 보조 요법으로서의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 3상 연구는 혈당 수치가 불충분한 제1형 당뇨병(T1D) 성인 참가자의 보조제로 사용될 때 24주차에 당화혈색소 A1C(A1C) 감소에 대한 소타글리플로진 고용량 또는 저용량이 위약에 비해 우월함을 입증하기 위한 것입니다. 인슐린 요법으로 조절.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

782

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • 독일
      • Duesseldorf, 독일, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, 독일, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, 루마니아, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, 루마니아, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, 루마니아, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, 루마니아, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, 루마니아, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • 리투아니아
      • Jonava, 리투아니아, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2018
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      • Leuven, 벨기에, 3000
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      • Sint Niklaas, 벨기에, 9100
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      • Plovdiv, 불가리아, 4002
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      • Ruse, 불가리아, 7002
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  • 스웨덴
      • Härnösand, 스웨덴, 871 82
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      • St. Gallen, 스위스, 9007
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      • Granada, 스페인, 18012
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        • Lexicon Investigational Site
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      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, 슬로바키아, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, 슬로바키아, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, 영국, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, 1030
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      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
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      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
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      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, 이탈리아, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, 폴란드, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • 프랑스
      • Beziers, 프랑스, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, 프랑스, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, 헝가리, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 규정에 따라 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 참가자.
  • 사전 동의 최소 1년 전에 T1D 진단을 받은 18세 이상의 성인 참가자.
  • 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 다중 일일 주사(MDI)를 통해 전달된 인슐린 또는 인슐린 유사체로 치료받은 참가자.
  • 자발적으로 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 수행할 수 있었고 프로토콜에 따라 요구되는 대로 연구 일지를 완료했습니다.
  • 스크리닝 방문에서 A1C는 7.0% 내지 11.0%였습니다.
  • 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 인슐린 또는 인슐린 유사체 이외의 항당뇨병제 사용.
  • 스크리닝 전 8주 이내에 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT) 억제제 사용.
  • 만성 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 2형 진성 당뇨병(T2DM), 또는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 심하게 조절되지 않는 T1D.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약과 일치하는 소타글리플로진 정제 2개를 24주 동안 하루의 첫 번째 식사 전에 경구로 1일 1회 투여한 후 28주 연장합니다.
의약품: 위약
위약, 하루에 한 번, 하루의 첫 번째 식사 전에
실험적: 소타글리플로진 200 mg
소타글리플로진 200밀리그램(mg)(200mg 1정과 위약 1정), 1일 1회, 하루의 첫 식사 전에 24주 동안 경구 투여한 후 28주 연장합니다.
의약품: 소타글리플로진
고용량 소타글리플로진, 1일 1회, 하루의 첫 식사 전
의약품: 소타글리플로진
저용량 소타글리플로진, 1일 1회, 하루의 첫 식사 전
실험적: 소타글리플로진 400mg
소타글리플로진 400mg(200mg 정제 2개), 1일 1회, 하루의 첫 식사 전에 24주 동안 경구 투여한 후 28주 연장합니다.
의약품: 소타글리플로진
고용량 소타글리플로진, 1일 1회, 하루의 첫 식사 전
의약품: 소타글리플로진
저용량 소타글리플로진, 1일 1회, 하루의 첫 식사 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 인슐린 전달 방법의 무작위화 계층(MDI, CSII), -2주 A1C의 무작위화 계층(< = 8.5%, >8.5%), 시간(연구 주), 치료 시간별 상호 작용, 공변량으로서 기준선 A1C 시간별 상호 작용. 기준선에서 음의 변화(24주차에 A1C 값 감소)는 개선을 나타냅니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차 기준선
기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. LS 평균은 MMRM 모델에서 얻었습니다. 기준선에서 음의 백분율 변화는 기준선에서 24주까지의 체중 감소를 나타냅니다.
24주차 기준선
24주차에 A1C가 7.0% 미만이고 기준선에서 24주차까지 중증 저혈당증 에피소드가 없고 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 없는 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
복합 종점에는 혈색소 A1C 평가를 위한 혈액 샘플이 포함되어 값이 7.0% 미만인 참가자를 결정하고 참가자가 DKA 또는 심각한 저혈당증을 경험했는지 여부를 결정하는 중앙 맹검 판정 프로세스를 포함했습니다. 긍정적으로 판정된 중증 저혈당증과 당뇨병성 케톤산증만이 분석에 포함되었습니다.
24주차 기준선
24주차 기준 체중의 변화
기간: 24주차 기준선
기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. LS 평균은 MMRM 모델에서 얻었습니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선에서 24주까지의 체중 감소를 나타냅니다.
24주차 기준선
24주차 평균 일일 볼루스 인슐린 투여량의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
24주차에 대한 국제 단위/일(IU/일)의 평균 볼루스 인슐린 투여량은 24주차 방문 전 3일 내지 5일 동안의 평균이었다. 기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. LS 평균은 사용 가능한 모든 기준선 이후 값을 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. 기준선에서 음의 변화는 사용된 볼루스 인슐린의 양이 감소했음을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 기준선과 24주 사이에 사용된 볼루스 인슐린의 양이 증가했음을 나타냅니다.
24주차 기준선
24주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. LS 평균은 사용 가능한 모든 기준선 이후 값을 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 24주차에 더 낮은 포도당 수준을 나타내고 기준선으로부터 긍정적인 변화는 기준선과 비교하여 24주차에서 포도당 수준이 증가했음을 나타냅니다.
24주차 기준선
24주차에 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
DTSQ 도구는 전반적인 치료 만족도, 치료 편의성 및 유연성, 당뇨병에 대한 이해에 대한 만족도, 현재 치료를 지속하고 다른 사람에게 권장할 의향, 허용할 수 없을 정도로 높은 혈당 및 낮은 혈당 수치를 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 6개 항목(1, 4, 5, 6, 7 및 8)(지각된 고혈당 및 저혈당 항목 제외)은 7점 척도를 사용하여 채점되었습니다. 여기서 0=매우 불만족 ~ 6=매우 만족 불만족)에서 36(매우 만족)으로, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 의미합니다. 포함되지 않은 두 항목(Q2 및 3)은 각각 인지된 고혈당 및 저혈당을 측정했습니다. 기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다. LS 평균은 사용 가능한 모든 기준선 이후 값을 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 기준선
24주차에 2개 항목 당뇨병 고통 선별 검사 2(DDS2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
DDS2는 참가자들이 다음 항목이 고통을 유발하는 정도를 평가하는 2개 항목 당뇨병 고통 스크리닝 도구입니다. 6점 척도 사용: 여기서 1=고통 없음 ~ 6=가능한 총 점수 2~12에 대해 심각한 고통. LS 평균은 사용 가능한 모든 기준선 이후 값을 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (다른: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

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