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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de la sotagliflozine en tant que traitement d'appoint chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec l'insulinothérapie (inTandem2)

10 février 2020 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LX4211 en tant que traitement d'appoint chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec l'insulinothérapie

Cette étude de phase 3 visait à démontrer la supériorité de la sotagliflozine à dose élevée ou à faible dose par rapport au placebo sur la réduction de l'hémoglobine glycosylée A1C (A1C) à la semaine 24 lorsqu'elle est utilisée comme traitement d'appoint chez les participants adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) qui ont une glycémie inadéquate. contrôle avec l'insulinothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

782

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Belgique, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarie
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • France
      • Beziers, France, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, France, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, France, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Hongrie, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italie, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • Lituanie
      • Jonava, Lituanie, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Roumanie, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Roumanie, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Roumanie, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Roumanie, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Roumanie, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slovaquie, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slovaquie, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Suède
      • Härnösand, Suède, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Suède, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 112 21
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant qui a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément à la réglementation locale.
  • Participants adultes de 18 ans et plus avec un diagnostic de DT1 posé au moins 1 an avant le consentement éclairé.
  • Participants traités avec de l'insuline ou un analogue de l'insuline administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou plusieurs injections quotidiennes (MDI).
  • Volonté et capable d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) et rempli le journal de l'étude comme requis par le protocole.
  • Lors de la visite de dépistage, l'A1C se situait entre 7,0 % et 11,0 %.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un agent antidiabétique autre que l'insuline ou un analogue de l'insuline au moment du dépistage.
  • Utilisation d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose (SGLT) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques.
  • Diabète sucré de type 2 (T2DM), ou DT1 sévèrement incontrôlé tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux comprimés de sotagliflozine correspondant au placebo, une fois par jour, par voie orale, avant le premier repas de la journée pendant 24 semaines, suivis d'une période d'extension de 28 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
EXPÉRIMENTAL: Sotagliflozine 200 mg
Sotagliflozine 200 milligrammes (mg) (un comprimé de 200 mg et un comprimé placebo), une fois par jour, par voie orale, avant le premier repas de la journée pendant 24 semaines, suivi d'une période d'extension de 28 semaines.
Médicament: Sotagliflozine
Sotagliflozine à haute dose, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
Médicament: Sotagliflozine
Sotagliflozine à faible dose, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
EXPÉRIMENTAL: Sotagliflozine 400 mg
Sotagliflozine 400 mg (deux comprimés de 200 mg), une fois par jour, par voie orale, avant le premier repas de la journée pendant 24 semaines suivies d'une période d'extension de 28 semaines.
Médicament: Sotagliflozine
Sotagliflozine à haute dose, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
Médicament: Sotagliflozine
Sotagliflozine à faible dose, une fois par jour, avant le premier repas de la journée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans A1C à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) qui comprenait des effets fixes et catégoriques du traitement, des strates de randomisation de la méthode d'administration d'insuline (MDI, CSII), des strates de randomisation de la semaine -2 A1C (< = 8,5 %, > 8,5 %), le temps (semaine d'étude), une interaction traitement-temps et une interaction initiale A1C-temps comme covariable. Un changement négatif par rapport au départ (une réduction de la valeur A1C à la semaine 24) indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les moyennes LS ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Un changement négatif en pourcentage par rapport au départ indique une perte de poids corporel entre le départ et la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants avec A1C < 7,0 % à la semaine 24 et aucun épisode d'hypoglycémie sévère, ni aucun épisode d'acidocétose diabétique (ACD) du départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le critère d'évaluation composite comprenait des échantillons de sang pour l'évaluation de l'hémoglobine A1C afin de déterminer les participants avec une valeur <7,0 % et un processus d'arbitrage centralisé en aveugle pour déterminer si les participants souffraient d'ACD ou d'hypoglycémie sévère. Seules l'hypoglycémie sévère et l'acidocétose diabétique jugées positives ont été incluses dans l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les moyennes LS ont été obtenues à partir du modèle MMRM. Un changement négatif par rapport au départ indique une perte de poids corporel entre le départ et la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne moyenne d'insuline en bolus à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La dose moyenne d'insuline bolus en unités internationales/jour (UI/jour) pour la semaine 24 était la moyenne des 3 à 5 jours précédant la visite de la semaine 24. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les moyennes LS ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les valeurs disponibles après la ligne de base. Un changement négatif par rapport au départ indiquait une réduction de la quantité d'insuline en bolus utilisée et un changement positif par rapport au départ indiquait une augmentation de la quantité d'insuline en bolus utilisée entre le départ et la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les moyennes LS ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les valeurs disponibles après la ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un taux de glucose inférieur à la semaine 24 par rapport à la ligne de base et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la glycémie à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'instrument DTSQ contient 8 éléments évaluant la satisfaction globale du traitement, la commodité et la flexibilité du traitement, la satisfaction à l'égard de la compréhension du diabète, la volonté de poursuivre le traitement actuel et de le recommander à d'autres, et la fréquence des taux de glycémie inacceptablement élevés et inacceptablement bas. 6 items (1, 4, 5, 6, 7 et 8) (hors hyperglycémie perçue et hypoglycémie) ont été notés sur une échelle de 7 points où 0=très insatisfait à 6=très satisfait pour un score total possible de 0 (très insatisfait) à 36 (très satisfait), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement. Deux items (Q2 et 3), qui n'étaient pas inclus, mesuraient respectivement l'hyperglycémie et l'hypoglycémie perçues. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur recueillie avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les moyennes LS ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les valeurs disponibles après la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score DDS2 (Diabetes Distress Screen 2) à 2 éléments à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
DDS2 est un instrument de dépistage de la détresse liée au diabète à 2 éléments dans lequel les participants ont évalué le degré auquel les éléments suivants causaient de la détresse : (1) se sentir dépassé par les exigences de la vie avec le diabète et (2) avoir le sentiment d'échouer souvent avec mon traitement contre le diabète à l'aide d'une échelle à 6 points : où 1 = aucune détresse à 6 = détresse sévère pour un score total possible de 2 à 12. Les moyennes LS ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris toutes les valeurs disponibles après la ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (AUTRE: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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