Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av sotagliflozin som tilläggsterapi hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med insulinterapi (inTandem2)

10 februari 2020 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av LX4211 som tilläggsterapi hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med insulinterapi

Denna fas 3-studie var avsedd att visa överlägsenhet av antingen hög dos Sotagliflozin eller låg dos jämfört med placebo på minskning av glykosylerat hemoglobin A1C (A1C) vid vecka 24 när den användes som ett komplement till vuxna deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1D) som har otillräcklig glykemisk kontroll med insulinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

782

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrike
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slovakien, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slovakien, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Ungern, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Österrike, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser.
  • Vuxna deltagare 18 år och äldre med diagnosen T1D ställd minst 1 år före informerat samtycke.
  • Deltagare som behandlats med insulin eller insulinanalog tillfört via kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flera dagliga injektioner (MDI).
  • Villig och kunde utföra självkontroll av blodsocker (SMBG) och fyllde i studiedagboken enligt protokollet.
  • Vid screeningbesöket låg A1C på mellan 7,0 % och 11,0 %.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod och ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Användning av annat antidiabetiskt medel än insulin eller insulinanalog vid tidpunkten för screening.
  • Användning av natrium-glukos cotransporter (SGLT)-hämmare inom 8 veckor före screening.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning.
  • Typ 2-diabetes mellitus (T2DM), eller allvarligt okontrollerad T1D enligt bedömning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Två placebo-matchande sotagliflozin-tabletter, en gång dagligen, oralt, före dagens första måltid i 24 veckor följt av en 28-veckors förlängningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Placebo, en gång dagligen, före dagens första måltid
EXPERIMENTELL: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 milligram (mg) (en 200 mg tablett och en placebotablett), en gång dagligen, oralt, före dagens första måltid i 24 veckor följt av en 28-veckors förlängningsperiod.
Läkemedel: Sotagliflozin
Hög dos Sotagliflozin, en gång dagligen, före dagens första måltid
Läkemedel: Sotagliflozin
Låg dos Sotagliflozin, en gång dagligen, före dagens första måltid
EXPERIMENTELL: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (två 200 mg tabletter), en gång dagligen, oralt, före dagens första måltid i 24 veckor följt av en förlängningsperiod på 28 veckor.
Läkemedel: Sotagliflozin
Hög dos Sotagliflozin, en gång dagligen, före dagens första måltid
Läkemedel: Sotagliflozin
Låg dos Sotagliflozin, en gång dagligen, före dagens första måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i A1C vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinjevärdet definierades som det sista värdet som samlades in före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. Medelvärden för minsta kvadrat (LS) erhölls från en modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade fixerade, kategoriska effekter av behandlingen, randomiseringsskikt av insulintillförselmetoden (MDI, CSII), randomiseringsskikt för vecka -2 A1C (< = 8,5 %, >8,5 %), tid (studievecka), en interaktion mellan behandling och tid och baslinje A1C-för-tid-interaktion som en kovariat. En negativ förändring från baslinjen (en minskning av A1C-värdet vid vecka 24) indikerar en förbättring.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinjevärdet definierades som det sista värdet som samlades in före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. LS-medel erhölls från MMRM-modellen. En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en förlust i kroppsvikt från baslinjen till vecka 24.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med A1C <7,0 % vid vecka 24 och ingen episod av allvarlig hypoglykemi och ingen episod av diabetisk ketoacidos (DKA) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Det sammansatta effektmåttet inkluderade blodprover för bedömning av hemoglobin A1C för att bestämma deltagarna med ett värde <7,0 % och en central blindad bedömningsprocess för att avgöra om deltagarna upplevde antingen DKA eller allvarlig hypoglykemi. Endast positivt bedömd allvarlig hypoglykemi och diabetisk ketoacidos inkluderades i analysen.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinjevärdet definierades som det sista värdet som samlades in före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. LS-medel erhölls från MMRM-modellen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förlust i kroppsvikt från baslinjen till vecka 24.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig bolusinsulindos vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Den genomsnittliga bolusinsulindosen i internationella enheter/dag (IE/dag) för vecka 24 var genomsnittet under de 3 till 5 dagarna före besöket i vecka 24. Baslinjevärdet definierades som det sista värdet som samlades in före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. LS-medelvärden erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga postbaslinjevärden. En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av mängden använt bolusinsulin och en positiv förändring från baslinjen indikerade en ökning av mängden bolusinsulin som användes mellan baslinjen och vecka 24.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinjevärdet definierades som det sista värdet som samlades in före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. LS-medelvärden erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga postbaslinjevärden. En negativ förändring från baslinjen indikerar en lägre glukosnivå vid vecka 24 jämfört med baslinjen och en positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av glukosnivån vid vecka 24 jämfört med baslinjen.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
DTSQ-instrumentet innehåller 8 punkter som utvärderar övergripande behandlingstillfredsställelse, behandlingsbekvämlighet och flexibilitet, tillfredsställelse med förståelsen av diabetes, viljan att fortsätta nuvarande behandling och att rekommendera den till andra och frekvensen av oacceptabelt höga och oacceptabelt låga blodsockernivåer. 6 objekt (1, 4, 5, 6, 7 och 8) (exklusive upplevd hyperglykemi och hypoglykemi objekt) poängsattes med en 7-gradig skala där 0=mycket missnöjd till 6=mycket nöjd för en total möjlig poäng på 0 (mycket missnöjd) till 36 (mycket nöjd), där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse från behandlingen. Två poster (Q2 och 3), som inte ingick, mätte upplevd hyperglykemi respektive hypoglykemi. Baslinjevärdet definierades som det sista värdet som samlades in före den första dosen av dubbelblind studiemedicin. LS-medelvärden erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga postbaslinjevärden. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i 2-Item Diabetes Distress Screen 2 (DDS2) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
DDS2 är ett instrument för screening av nöddiabetes med två artiklar där deltagarna bedömde i vilken grad följande saker orsakade nöd: (1) känner mig överväldigad av kraven på att leva med diabetes och (2) känner att jag ofta misslyckas med min diabetesregim. med användning av en 6-gradig skala: där 1=ingen nöd till 6=svår nöd för en total möjlig poäng på 2 till 12. LS-medelvärden erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga postbaslinjevärden. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (ÖVRIG: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera