Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de la sotagliflozina como terapia adjunta en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con insulina (inTandem2)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LX4211 como terapia adjunta en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con insulina

El objetivo de este estudio de fase 3 fue demostrar la superioridad de la dosis alta o baja de sotagliflozina versus placebo en la reducción de la hemoglobina glicosilada A1C (A1C) en la semana 24 cuando se usa como complemento en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 1 (T1D) que tienen niveles glucémicos inadecuados. control con insulinoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

782

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Eslovaquia, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Eslovaquia, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, España, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, España, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Francia
      • Beziers, Francia, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Lituania
      • Jonava, Lituania, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Rumania, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Rumania, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Rumania, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Rumania, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumania, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Suecia
      • Härnösand, Suecia, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Suecia, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante que dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.
  • Participantes adultos de 18 años o más con un diagnóstico de DT1 realizado al menos 1 año antes del consentimiento informado.
  • Participantes tratados con insulina o análogos de insulina administrados mediante infusión subcutánea continua de insulina (CSII) o inyecciones diarias múltiples (MDI).
  • Dispuesto y pudo realizar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) y completó el diario del estudio según lo requerido por el protocolo.
  • En la visita de selección, la A1C estaba entre 7,0 % y 11,0 %.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Uso de un agente antidiabético que no sea insulina o análogo de insulina en el momento de la selección.
  • Uso de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT) dentro de las 8 semanas previas a la selección.
  • Uso crónico de corticoides sistémicos.
  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), o T1D gravemente descontrolada según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos tabletas de sotagliflozina equivalentes al placebo, una vez al día, por vía oral, antes de la primera comida del día durante 24 semanas seguidas de un período de extensión de 28 semanas.
Droga: Placebo
Placebo, una vez al día, antes de la primera comida del día
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 200 mg
Sotagliflozin 200 miligramos (mg) (una tableta de 200 mg y una tableta de placebo), una vez al día, por vía oral, antes de la primera comida del día durante 24 semanas seguidas de un período de extensión de 28 semanas.
Droga: Sotagliflozina
Dosis altas de sotagliflozina, una vez al día, antes de la primera comida del día
Droga: Sotagliflozina
Dosis bajas de sotagliflozina, una vez al día, antes de la primera comida del día
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (dos tabletas de 200 mg), una vez al día, por vía oral, antes de la primera comida del día durante 24 semanas seguidas de un período de extensión de 28 semanas.
Droga: Sotagliflozina
Dosis altas de sotagliflozina, una vez al día, antes de la primera comida del día
Droga: Sotagliflozina
Dosis bajas de sotagliflozina, una vez al día, antes de la primera comida del día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El valor inicial se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluía efectos categóricos fijos del tratamiento, estratos de aleatorización del método de administración de insulina (MDI, CSII), estratos de aleatorización de la Semana -2 A1C (< = 8,5 %, >8,5 %), el tiempo (semana de estudio), una interacción tratamiento por tiempo y una interacción inicial de A1C por tiempo como covariable. Un cambio negativo desde el inicio (una reducción del valor de A1C en la semana 24) indica una mejora.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El valor inicial se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego. Las medias de LS se obtuvieron del modelo MMRM. Un cambio porcentual negativo desde el inicio indica una pérdida de peso corporal desde el inicio hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes con A1C <7,0 % en la semana 24 y sin episodio de hipoglucemia grave y sin episodio de cetoacidosis diabética (CAD) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El criterio de valoración compuesto incluyó muestras de sangre para la evaluación de la hemoglobina A1C para determinar los participantes con un valor <7,0 % y un proceso central de adjudicación ciego para determinar si los participantes experimentaron CAD o hipoglucemia grave. Solo se incluyeron en el análisis la hipoglucemia grave adjudicada positivamente y la cetoacidosis diabética.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El valor inicial se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego. Las medias de LS se obtuvieron del modelo MMRM. Un cambio negativo desde el inicio indica una pérdida de peso corporal desde el inicio hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la dosis media diaria de insulina en bolo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La dosis media de insulina en bolo en unidades internacionales/día (UI/día) para la Semana 24 fue el promedio durante los 3 a 5 días anteriores a la visita de la Semana 24. El valor de referencia se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Las medias de LS se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los valores posteriores a la línea de base disponibles. Un cambio negativo desde el inicio indicó una reducción en la cantidad de insulina en bolo utilizada y un cambio positivo desde el inicio indicó un aumento en la cantidad de insulina en bolo utilizada entre el inicio y la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El valor de referencia se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Las medias de LS se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los valores posteriores a la línea de base disponibles. Un cambio negativo desde el inicio indica un nivel de glucosa más bajo en la semana 24 en comparación con el inicio y un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el nivel de glucosa en la semana 24 en comparación con el inicio.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El instrumento DTSQ contiene 8 ítems que evalúan la satisfacción general con el tratamiento, la conveniencia y flexibilidad del tratamiento, la satisfacción con la comprensión de la diabetes, la voluntad de continuar con el tratamiento actual y recomendarlo a otros, y la frecuencia de niveles de glucosa en sangre inaceptablemente altos e inaceptablemente bajos. 6 ítems (1, 4, 5, 6, 7 y 8) (excluyendo los ítems de hiperglucemia percibida e hipoglucemia) se calificaron usando una escala de 7 puntos donde 0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho para una puntuación total posible de 0 (muy satisfecho). insatisfecho) a 36 (muy satisfecho), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Dos ítems (Q2 y 3), que no fueron incluidos, midieron la hiperglucemia y la hipoglucemia percibidas, respectivamente. El valor de referencia se definió como el último valor recopilado antes de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego. Las medias de LS se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los valores posteriores a la línea de base disponibles. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Prueba de angustia por diabetes 2 (DDS2) de 2 ítems en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
DDS2 es un instrumento de detección de angustia por diabetes de 2 ítems en el que los participantes calificaron el grado en que los siguientes ítems causaron angustia: (1) sentirse abrumado por las demandas de vivir con diabetes y (2) sentir que a menudo estoy fallando con mi régimen de diabetes usando una escala de 6 puntos: donde 1 = sin angustia a 6 = angustia severa para una puntuación total posible de 2 a 12. Las medias de LS se obtuvieron del modelo MMRM que incluye todos los valores posteriores a la línea de base disponibles. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (OTRO: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir