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充满活力的智能手机移动应用程序

针对头颈癌患者的 VibrentTM 智能手机应用程序的可行性研究:支持辐射引起的粘膜炎的疼痛管理

正在进行这项研究,以评估定制版 VibrentTM(以前称为 FitNinjaTM)移动应用程序是否是一种可行的方法,可以帮助人们在治疗头部和头部时管理和控制辐射疮(也称为“粘膜炎”)引起的疼痛。颈部癌症与辐射。 该移动应用程序旨在帮助人们更好地了解辐射溃疡带来的疼痛以及如何更好地使用药物,尤其是当他们离开医院时。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议的研究将评估 VibrentTM 智能手机应用程序在“临床外”评估辐射引起的粘膜炎疼痛的可行性及其增强对预防性疼痛管理算法依从性的能力。 拟议研究的成功完成将为开展随机试验评估预防性加巴喷丁/麻醉剂对接受头颈部放射治疗的患者的各种毒性、患者报告和肿瘤结果的疗效奠定基础。 此外,成功建立这种疼痛镇痛方法可能会对其他计划神经组织损伤的疼痛模型产生未来影响。

Vibrent Management 已制定有关受保护健康信息 (PHI) 隐私和电子受保护健康信息 (EPHI) 安全的政策和程序。 此程序适用于与 VibrentTM 客户的受保护健康信息管理相关的适用 Vibrent 员工和承包商。 VibrentTM 产品符合 HIPAA 和 HITECH 法案,并在软件设计和开发过程中使用基于 ISO13485 标准的最高质量流程。 VibrentTM 质量流程已成功通过医疗器械和医药产品领导者的质量审核。 VibrentTM LHS(学习医疗保健系统)云托管系统的安全性、隐私、质量流程和 HIPAA 合规性已获 DoD(美国陆军)批准用于商业用途,为士兵和平民提供远程护理管理服务。 此外,这种安全且符合 HIPAA 标准的 VibrentTM LHS 已获得 SSAE16 认证,以证明确保此类合规性所需的操作控制。

Vibrent LHS 安全组件包括整个端到端系统架构中传输数据和静态数据的安全性。 VibrentTM 移动和网络应用程序旨在安全地处理其中提供和存储的信息。 移动应用程序或网络浏览器与网站之间的所有数据交换都是加密的。 一旦完整的患者咨询从移动设备传输并且服务器确认收到,所有数据和照片将自动从移动设备中删除。 存储在移动应用程序和网站中的数据是安全和加密的。 使用 HTTPS/SSL 通过 Internet 安全地交换数据。

VibrentTM 服务器还与约翰霍普金斯 Oncospace® 分析数据库服务器安全集成,允许将“门诊外”评估数据安全地单向安全传输到“门诊内”Oncospace® 分析数据库,该数据库捕获所有与治疗相关的信息,包括所有放射治疗剂量测定信息和“临床”治疗毒性以及肿瘤学和毒性结果测量,包括患者报告的结果。 整合尤为重要,因为放射治疗的剂量、体积和受照射的上呼吸消化道的位置都会影响辐射引起的粘膜炎引起的疼痛程度。 Oncospace® 的开发是为了处理剂量体积直方图 (DVH) 中的所有连续数据点,DVH 将放射治疗交付给放射治疗计划中描述的特定结构,作为数据库架构中的一系列可分析关系表,从而促进放射治疗的量化治疗及其如何影响辐射引起的粘膜炎疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 研究对象年龄≥ 18 岁。
  2. 卡诺夫斯基表现量表为 80 或更高的研究对象。
  3. 能够提供知情同意的研究对象。
  4. 先前未经治疗的头颈癌诊断的研究对象需要明确的放射治疗或术后需要规定剂量的放射治疗
  5. 拥有与 VibrentTM 软件兼容且每月数据计划充足(每月约 200 兆字节)的基于 Android 或 Apple iOS 的智能手机或平板电脑的研究对象。

排除标准:

一种。 没有已知的对加巴喷丁的超敏反应或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:充满活力的智能手机应用程序
我们建议在符合条件的研究对象的头颈放射治疗过程中试行移动应用程序“VibrentTM”(研究程序)的应用。 研究对象将获得前瞻性同意和登记,并将使用 Vibrent 智能手机应用程序(研究程序)进行基线“门外”评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时“门诊外”疼痛相对于基线的变化
大体时间:2个月
我们假设可以采用交互式 VibrentTM 算法来扩展当前用于治疗辐射引起的粘膜炎的“临床”预防性疼痛方案,以提高“临床外”依从性和该方案的有效性。 VibrentTM 智能手机应用程序的可行性将由患者利用率和满意度分数来定义。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时基线粘膜炎疼痛的变化
大体时间:2个月
我们假设当前预防性疼痛方案(包括加巴喷丁的基线持续给药和预防性低剂量羟考酮/麻醉剂)的有效性取决于患者持续坚持递增滴定羟考酮/麻醉剂剂量以防止外周疼痛敏化,将通过持续加强和指导这些“走出诊所”的管理原则,可以更加有效。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harry Quon, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月14日

初级完成 (实际的)

2018年4月26日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月15日

首次发布 (估计)

2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • J14191
  • IRB00057815 (其他标识符:JHMIRB)

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