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Aplicativo móvel para smartphone vibrante

Um estudo de viabilidade do aplicativo para smartphone VibrentTM para pacientes com câncer de cabeça e pescoço: auxiliando no controle da dor da mucosite induzida por radiação

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se uma versão personalizada do aplicativo móvel VibrentTM (anteriormente FitNinjaTM) é uma maneira viável de ajudar as pessoas a gerenciar e controlar a dor de feridas de radiação (também conhecidas como "mucosite") ao tratar cabeça e cânceres de pescoço com radiação. O aplicativo móvel será projetado para ajudar as pessoas a entender melhor a dor das feridas causadas pela radiação e como usar melhor seus medicamentos, especialmente quando estão fora do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo proposto avaliará a viabilidade do aplicativo de smartphone VibrentTM para avaliar a dor da mucosite induzida por radiação "fora da clínica" e sua capacidade de aumentar a adesão ao algoritmo profilático de gerenciamento da dor. A conclusão bem-sucedida do estudo proposto fornecerá a base sobre a qual um estudo randomizado pode ser conduzido avaliando a eficácia da gabapentina/narcóticos profiláticos para várias toxicidades, resultados relatados pelo paciente e resultados oncológicos em pacientes recebendo radioterapia de cabeça e pescoço. Além disso, o estabelecimento bem-sucedido dessa abordagem analgésica da dor pode ter implicações futuras em outros modelos de dor em que há lesão tecidual neuropática planejada.

A Vibrent Management estabeleceu uma política e um procedimento em relação à Privacidade das Informações Protegidas de Saúde (PHI) e à Segurança das Informações Eletrônicas Protegidas de Saúde (EPHI). Este procedimento se aplica aos funcionários e contratados aplicáveis ​​da Vibrent associados ao gerenciamento de informações de saúde protegidas do cliente VibrentTM. Os produtos VibrentTM são compatíveis com HIPAA e HITECH Act e usam processos da mais alta qualidade com base no padrão ISO13485 durante o design e desenvolvimento de software. O processo de qualidade VibrentTM passou com sucesso em auditorias de qualidade de líderes em dispositivos médicos e produtos farmacêuticos. A segurança, privacidade, processos de qualidade e conformidade HIPAA do sistema hospedado em nuvem VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) foram liberados para uso comercial pelo DoD (Exército dos EUA) para fornecer serviços de gerenciamento de atendimento remoto para soldados e civis. Além disso, este VibrentTM LHS seguro e compatível com HIPAA recebeu a certificação SSAE16 para provar os controles operacionais necessários para garantir tal conformidade.

Os componentes de segurança do Vibrent LHS incluem segurança de dados em trânsito e dados em repouso em toda a arquitetura do sistema de ponta a ponta. Os aplicativos móveis e da Web VibrentTM são projetados para serem seguros no manuseio das informações fornecidas e armazenadas nele. Todas as trocas de dados entre aplicativos móveis ou navegadores da web e o site são criptografadas. Depois que uma consulta completa do paciente é transmitida do dispositivo móvel e o servidor confirma o recebimento, todos os dados e fotos são removidos automaticamente do dispositivo móvel. Os dados armazenados no aplicativo móvel, bem como no site, são protegidos e criptografados. Os dados são trocados pela Internet com segurança usando HTTPS/SSL.

O servidor VibrentTM também foi integrado de forma segura com o servidor de banco de dados analítico Johns Hopkins Oncospace®, permitindo uma transmissão unidirecional segura de dados de avaliação "fora da clínica" para o banco de dados analítico Oncospace® "na clínica", que captura todas as informações relacionadas ao tratamento, incluindo todas as informações de dosimetria de radioterapia e toxicidades de tratamento "na clínica" e medidas de resultados oncológicos e de toxicidade, incluindo resultados relatados pelo paciente. A integração é particularmente importante, pois a dose de radioterapia, o volume e a localização do trato aerodigestivo superior que é irradiado podem afetar o nível da dor sentida pela mucosite induzida por radiação. Oncospace® foi desenvolvido para lidar com todos os pontos de dados contínuos no histograma de dose-volume (DVH), que resume a radioterapia administrada a estruturas específicas delineadas em um plano de radioterapia como uma série de tabelas relacionais analisáveis ​​dentro de uma arquitetura de banco de dados, facilitando assim a quantificação da radioterapia tratamento e como isso pode afetar a dor da mucosite induzida por radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do estudo com idade ≥ 18 anos de idade.
  2. Assunto do estudo com uma escala de desempenho de Karnofsky de 80 ou superior.
  3. Sujeitos do estudo capazes de fornecer consentimento informado.
  4. Indivíduos do estudo com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço não tratado anteriormente, exigindo um curso definitivo ou pós-operatório de radioterapia, exigindo uma dose prescrita de radioterapia
  5. Indivíduos do estudo que possuem um smartphone ou tablet Android ou Apple iOS compatível com o software VibrentTM com plano de dados mensal suficiente (aproximadamente 200 megabytes por mês).

Critério de exclusão:

uma. Sem hipersensibilidade ou intolerância conhecida à gabapentina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo Vibrante para Smartphone
Propomos a aplicação piloto do aplicativo móvel "VibrentTM" (procedimento de pesquisa) durante um curso de radioterapia de cabeça e pescoço para sujeitos elegíveis do estudo. Os participantes do estudo serão prospectivamente consentidos e inscritos e terão uma avaliação inicial "fora da clínica" com o aplicativo de smartphone Vibrent (procedimento de pesquisa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor "fora da clínica" em 2 meses
Prazo: 2 meses
Nossa hipótese é que o algoritmo interativo VibrentTM pode ser adotado para estender o atual regime profilático de dor "na clínica" para o manejo da mucosite induzida por radiação para melhorar a adesão "fora da clínica" e a eficácia desse regime. A viabilidade do aplicativo para smartphone VibrentTM será definida pelas taxas de utilização do paciente e pontuações de satisfação.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor basal da mucosite em 2 meses
Prazo: 2 meses
Nossa hipótese é que a eficácia do atual regime profilático de dor (consistindo na dosagem contínua de base de gabapentina e dose baixa profilática de oxicodona/narcótico), que depende da adesão contínua do paciente para titular gradualmente a dose de oxicodona/narcótico para prevenir a sensibilização periférica à dor, irá ser mais eficaz com reforço e orientação contínuos desses princípios de gestão "fora da clínica".
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • J14191
  • IRB00057815 (Outro identificador: JHMIRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo Vibrogent para smartphone

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