- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421536
Aplicativo móvel para smartphone vibrante
Um estudo de viabilidade do aplicativo para smartphone VibrentTM para pacientes com câncer de cabeça e pescoço: auxiliando no controle da dor da mucosite induzida por radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará a viabilidade do aplicativo de smartphone VibrentTM para avaliar a dor da mucosite induzida por radiação "fora da clínica" e sua capacidade de aumentar a adesão ao algoritmo profilático de gerenciamento da dor. A conclusão bem-sucedida do estudo proposto fornecerá a base sobre a qual um estudo randomizado pode ser conduzido avaliando a eficácia da gabapentina/narcóticos profiláticos para várias toxicidades, resultados relatados pelo paciente e resultados oncológicos em pacientes recebendo radioterapia de cabeça e pescoço. Além disso, o estabelecimento bem-sucedido dessa abordagem analgésica da dor pode ter implicações futuras em outros modelos de dor em que há lesão tecidual neuropática planejada.
A Vibrent Management estabeleceu uma política e um procedimento em relação à Privacidade das Informações Protegidas de Saúde (PHI) e à Segurança das Informações Eletrônicas Protegidas de Saúde (EPHI). Este procedimento se aplica aos funcionários e contratados aplicáveis da Vibrent associados ao gerenciamento de informações de saúde protegidas do cliente VibrentTM. Os produtos VibrentTM são compatíveis com HIPAA e HITECH Act e usam processos da mais alta qualidade com base no padrão ISO13485 durante o design e desenvolvimento de software. O processo de qualidade VibrentTM passou com sucesso em auditorias de qualidade de líderes em dispositivos médicos e produtos farmacêuticos. A segurança, privacidade, processos de qualidade e conformidade HIPAA do sistema hospedado em nuvem VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) foram liberados para uso comercial pelo DoD (Exército dos EUA) para fornecer serviços de gerenciamento de atendimento remoto para soldados e civis. Além disso, este VibrentTM LHS seguro e compatível com HIPAA recebeu a certificação SSAE16 para provar os controles operacionais necessários para garantir tal conformidade.
Os componentes de segurança do Vibrent LHS incluem segurança de dados em trânsito e dados em repouso em toda a arquitetura do sistema de ponta a ponta. Os aplicativos móveis e da Web VibrentTM são projetados para serem seguros no manuseio das informações fornecidas e armazenadas nele. Todas as trocas de dados entre aplicativos móveis ou navegadores da web e o site são criptografadas. Depois que uma consulta completa do paciente é transmitida do dispositivo móvel e o servidor confirma o recebimento, todos os dados e fotos são removidos automaticamente do dispositivo móvel. Os dados armazenados no aplicativo móvel, bem como no site, são protegidos e criptografados. Os dados são trocados pela Internet com segurança usando HTTPS/SSL.
O servidor VibrentTM também foi integrado de forma segura com o servidor de banco de dados analítico Johns Hopkins Oncospace®, permitindo uma transmissão unidirecional segura de dados de avaliação "fora da clínica" para o banco de dados analítico Oncospace® "na clínica", que captura todas as informações relacionadas ao tratamento, incluindo todas as informações de dosimetria de radioterapia e toxicidades de tratamento "na clínica" e medidas de resultados oncológicos e de toxicidade, incluindo resultados relatados pelo paciente. A integração é particularmente importante, pois a dose de radioterapia, o volume e a localização do trato aerodigestivo superior que é irradiado podem afetar o nível da dor sentida pela mucosite induzida por radiação. Oncospace® foi desenvolvido para lidar com todos os pontos de dados contínuos no histograma de dose-volume (DVH), que resume a radioterapia administrada a estruturas específicas delineadas em um plano de radioterapia como uma série de tabelas relacionais analisáveis dentro de uma arquitetura de banco de dados, facilitando assim a quantificação da radioterapia tratamento e como isso pode afetar a dor da mucosite induzida por radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do estudo com idade ≥ 18 anos de idade.
- Assunto do estudo com uma escala de desempenho de Karnofsky de 80 ou superior.
- Sujeitos do estudo capazes de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos do estudo com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço não tratado anteriormente, exigindo um curso definitivo ou pós-operatório de radioterapia, exigindo uma dose prescrita de radioterapia
- Indivíduos do estudo que possuem um smartphone ou tablet Android ou Apple iOS compatível com o software VibrentTM com plano de dados mensal suficiente (aproximadamente 200 megabytes por mês).
Critério de exclusão:
uma. Sem hipersensibilidade ou intolerância conhecida à gabapentina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo Vibrante para Smartphone
Propomos a aplicação piloto do aplicativo móvel "VibrentTM" (procedimento de pesquisa) durante um curso de radioterapia de cabeça e pescoço para sujeitos elegíveis do estudo.
Os participantes do estudo serão prospectivamente consentidos e inscritos e terão uma avaliação inicial "fora da clínica" com o aplicativo de smartphone Vibrent (procedimento de pesquisa).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na dor "fora da clínica" em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
Nossa hipótese é que o algoritmo interativo VibrentTM pode ser adotado para estender o atual regime profilático de dor "na clínica" para o manejo da mucosite induzida por radiação para melhorar a adesão "fora da clínica" e a eficácia desse regime.
A viabilidade do aplicativo para smartphone VibrentTM será definida pelas taxas de utilização do paciente e pontuações de satisfação.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor basal da mucosite em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
Nossa hipótese é que a eficácia do atual regime profilático de dor (consistindo na dosagem contínua de base de gabapentina e dose baixa profilática de oxicodona/narcótico), que depende da adesão contínua do paciente para titular gradualmente a dose de oxicodona/narcótico para prevenir a sensibilização periférica à dor, irá ser mais eficaz com reforço e orientação contínuos desses princípios de gestão "fora da clínica".
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J14191
- IRB00057815 (Outro identificador: JHMIRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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