Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävä älypuhelimen mobiilisovellus

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

VibrentTM-älypuhelinsovelluksen toteutettavuustutkimus pään ja kaulan syöpäpotilaille: Säteilyn aiheuttaman mukosiitin kivunhallinnan tukeminen

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko VibrentTM-mobiilisovelluksen (entinen FitNinjaTM) mukautettu versio käyttökelpoinen tapa auttaa ihmisiä hallitsemaan ja hallitsemaan säteilyhaavojen (kutsutaan myös "mukosiittiksi") aiheuttamaa kipua pään ja kaulan syövät säteilyllä. Mobiilisovellus suunnitellaan auttamaan ihmisiä ymmärtämään paremmin säteilyhaavojen aiheuttamaa kipua ja lääkkeiden käyttöä erityisesti silloin, kun he ovat poissa sairaalasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan VibrentTM-älypuhelinsovelluksen soveltuvuutta arvioida säteilyn aiheuttamaa mukosiittikipua "poissa klinikalta" ja sen kykyä parantaa profylaktisen kivunhallintaalgoritmin noudattamista. Ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa perustan, jolle voidaan suorittaa satunnaistettu koe, jossa arvioidaan gabapentiinin/huumeiden profylaktisen tehon erilaisten toksisuuksien, potilaiden raportoimien ja onkologisten tulosten suhteen pään ja kaulan sädehoitoa saavilla potilailla. Lisäksi tämän kipua lievittävän lähestymistavan onnistuneella käyttöönotolla voi olla tulevaisuuden vaikutuksia muihin kipumalleihin, joissa on suunniteltu neuropaattista kudosvauriota.

Vibrent Management on luonut politiikan ja menettelyn, jotka koskevat suojattujen terveystietojen (PHI) yksityisyyttä ja elektronisten suojattujen terveystietojen turvallisuutta (EPHI). Tämä menettely koskee soveltuvia Vibrent-työntekijöitä ja urakoitsijoita, jotka liittyvät VibrentTM-asiakkaan suojattujen terveystietojen hallintaan. VibrentTM-tuotteet ovat HIPAA- ja HITECH Act -yhteensopivia ja käyttävät korkealaatuisimpia ISO13485-standardiin perustuvia prosesseja ohjelmistosuunnittelun ja -kehityksen aikana. VibrentTM-laatuprosessi on läpäissyt lääkinnällisten laitteiden ja lääketuotteiden johtajien laatuauditoinnit. DoD (US Army) on hyväksynyt VibrentTM LHS:n (Learning Healthcare System) Cloud-isännöidyn järjestelmän turvallisuus-, yksityisyys-, laatuprosessit ja HIPAA-yhteensopivuuden kaupalliseen käyttöön tarjotakseen etähoidon hallintapalveluita sotilaille ja siviileille. Lisäksi tämä turvallinen ja HIPAA-yhteensopiva VibrentTM LHS on saanut SSAE16-sertifikaatin, joka osoittaa, että toiminnan valvonta on tarpeen tämän vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

Vibrent LHS -suojauskomponentit sisältävät tietojen turvallisuuden lennon aikana ja datan lepotilassa kautta päästä päähän -järjestelmän arkkitehtuuriin. VibrentTM-mobiili- ja verkkosovellukset on suunniteltu turvallisiksi niihin tarjottujen ja tallennettujen tietojen käsittelyssä. Kaikki tiedonsiirto mobiilisovellusten tai verkkoselaimien ja verkkosivuston välillä on salattu. Kun täydellinen potilasneuvonta on lähetetty mobiililaitteesta ja palvelin kuittaa vastaanoton, kaikki tiedot ja valokuvat poistetaan automaattisesti mobiililaitteesta. Mobiilisovellukseen ja verkkosivustoon tallennetut tiedot ovat suojattuja ja salattuja. Tietoja vaihdetaan Internetin kautta turvallisesti HTTPS/SSL:n avulla.

VibrentTM-palvelin on myös integroitu turvallisesti Johns Hopkins Oncospace® -analyyttiseen tietokantapalvelimeen, mikä mahdollistaa "poissa klinikan" olevien arviointitietojen turvallisen yksisuuntaisen ja turvallisen siirron "klinikalla" olevaan Oncospace®-analyyttiseen tietokantaan, joka kaappaa kaikki hoitoon liittyvät tiedot, mukaan lukien kaikki sädehoidon dosimetriatiedot ja "klinikalla" tapahtuvan hoidon toksisuus ja onkologiset ja toksisuustulokset, mukaan lukien potilaiden ilmoittamat tulokset. Integrointi on erityisen tärkeää, koska sädehoidon annos, tilavuus ja säteilytettävän ylemmän ruuansulatuskanavan sijainti voivat kaikki vaikuttaa säteilyn aiheuttaman mukosiitin aiheuttaman kivun tasoon. Oncospace® kehitettiin käsittelemään kaikkia jatkuvia datapisteitä annostilavuushistogrammissa (DVH), joka esittää yhteenvedon sädehoidon suunnitelmassa määritellyille rakenteille toimitetusta sädehoidosta sarjana analysoitavia relaatiotaulukoita tietokanta-arkkitehtuurissa, mikä helpottaa sädehoidon kvantifiointia. hoitoon ja miten se voi vaikuttaa säteilyn aiheuttamaan mukosiittikipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Tutkimusaihe, jonka Karnofskyn suoritusasteikko on 80 tai suurempi.
  3. Tutkimuskohteita, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Tutkimushenkilöt, joilla on aiemmin hoitamaton pään ja kaulan syöpädiagnoosi, joka vaatii lopullisen tai leikkauksen jälkeisen sädehoidon, joka vaatii määrätyn sädehoitoannoksen
  5. Tutki koehenkilöitä, joilla on VibrentTM-ohjelmiston kanssa yhteensopiva Android- tai Apple iOS -pohjainen älypuhelin tai tabletti riittävällä kuukausittaisella datasuunnitelmalla (noin 200 megatavua kuukaudessa).

Poissulkemiskriteerit:

a. Ei tunnettua yliherkkyyttä tai intoleranssia gabapentiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elävä älypuhelinsovellus
Ehdotamme mobiilisovelluksen "VibrentTM" (tutkimusmenettely) pilotointia pään ja kaulan sädehoitokurssin aikana soveltuville opiskelijoille. Tutkimuskohteet hyväksytään ja otetaan mukaan, ja niillä on lähtötilanne "poissa klinikalta" -arviointi Vibrent-älypuhelinsovelluksella (tutkimusmenettely).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta "poisklinikalla" -kivussa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Oletamme, että interaktiivista VibrentTM-algoritmia voidaan käyttää laajentamaan nykyistä "klinikalla" olevaa ennaltaehkäisevää kipuhoitoa säteilyn aiheuttaman mukosiitin hallintaan parantamaan "klinikan ulkopuolella" sitoutumista ja tämän hoito-ohjelman tehokkuutta. VibrentTM-älypuhelinsovelluksen toteutettavuus määräytyy potilaiden käyttöasteiden ja tyytyväisyyspisteiden perusteella.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan mukosiittikivusta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Oletamme, että nykyisen ennaltaehkäisevän kipuhoidon tehokkuus (joka koostuu jatkuvasta gabapentiinin ja profylaktisen pieniannoksisen oksikodoni/narkoottisen aineen annostelusta), joka riippuu potilaan jatkuvasta noudattamisesta oksikodonin/narkoottisen aineen annoksen asteittaisessa titrauksessa perifeerisen kivun herkistymisen estämiseksi olla tehokkaampia jatkamalla näiden johtamisperiaatteiden vahvistamista ja ohjaamista "poissa klinikalta".
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J14191
  • IRB00057815 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa