- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02421536
Elävä älypuhelimen mobiilisovellus
VibrentTM-älypuhelinsovelluksen toteutettavuustutkimus pään ja kaulan syöpäpotilaille: Säteilyn aiheuttaman mukosiitin kivunhallinnan tukeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan VibrentTM-älypuhelinsovelluksen soveltuvuutta arvioida säteilyn aiheuttamaa mukosiittikipua "poissa klinikalta" ja sen kykyä parantaa profylaktisen kivunhallintaalgoritmin noudattamista. Ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa perustan, jolle voidaan suorittaa satunnaistettu koe, jossa arvioidaan gabapentiinin/huumeiden profylaktisen tehon erilaisten toksisuuksien, potilaiden raportoimien ja onkologisten tulosten suhteen pään ja kaulan sädehoitoa saavilla potilailla. Lisäksi tämän kipua lievittävän lähestymistavan onnistuneella käyttöönotolla voi olla tulevaisuuden vaikutuksia muihin kipumalleihin, joissa on suunniteltu neuropaattista kudosvauriota.
Vibrent Management on luonut politiikan ja menettelyn, jotka koskevat suojattujen terveystietojen (PHI) yksityisyyttä ja elektronisten suojattujen terveystietojen turvallisuutta (EPHI). Tämä menettely koskee soveltuvia Vibrent-työntekijöitä ja urakoitsijoita, jotka liittyvät VibrentTM-asiakkaan suojattujen terveystietojen hallintaan. VibrentTM-tuotteet ovat HIPAA- ja HITECH Act -yhteensopivia ja käyttävät korkealaatuisimpia ISO13485-standardiin perustuvia prosesseja ohjelmistosuunnittelun ja -kehityksen aikana. VibrentTM-laatuprosessi on läpäissyt lääkinnällisten laitteiden ja lääketuotteiden johtajien laatuauditoinnit. DoD (US Army) on hyväksynyt VibrentTM LHS:n (Learning Healthcare System) Cloud-isännöidyn järjestelmän turvallisuus-, yksityisyys-, laatuprosessit ja HIPAA-yhteensopivuuden kaupalliseen käyttöön tarjotakseen etähoidon hallintapalveluita sotilaille ja siviileille. Lisäksi tämä turvallinen ja HIPAA-yhteensopiva VibrentTM LHS on saanut SSAE16-sertifikaatin, joka osoittaa, että toiminnan valvonta on tarpeen tämän vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Vibrent LHS -suojauskomponentit sisältävät tietojen turvallisuuden lennon aikana ja datan lepotilassa kautta päästä päähän -järjestelmän arkkitehtuuriin. VibrentTM-mobiili- ja verkkosovellukset on suunniteltu turvallisiksi niihin tarjottujen ja tallennettujen tietojen käsittelyssä. Kaikki tiedonsiirto mobiilisovellusten tai verkkoselaimien ja verkkosivuston välillä on salattu. Kun täydellinen potilasneuvonta on lähetetty mobiililaitteesta ja palvelin kuittaa vastaanoton, kaikki tiedot ja valokuvat poistetaan automaattisesti mobiililaitteesta. Mobiilisovellukseen ja verkkosivustoon tallennetut tiedot ovat suojattuja ja salattuja. Tietoja vaihdetaan Internetin kautta turvallisesti HTTPS/SSL:n avulla.
VibrentTM-palvelin on myös integroitu turvallisesti Johns Hopkins Oncospace® -analyyttiseen tietokantapalvelimeen, mikä mahdollistaa "poissa klinikan" olevien arviointitietojen turvallisen yksisuuntaisen ja turvallisen siirron "klinikalla" olevaan Oncospace®-analyyttiseen tietokantaan, joka kaappaa kaikki hoitoon liittyvät tiedot, mukaan lukien kaikki sädehoidon dosimetriatiedot ja "klinikalla" tapahtuvan hoidon toksisuus ja onkologiset ja toksisuustulokset, mukaan lukien potilaiden ilmoittamat tulokset. Integrointi on erityisen tärkeää, koska sädehoidon annos, tilavuus ja säteilytettävän ylemmän ruuansulatuskanavan sijainti voivat kaikki vaikuttaa säteilyn aiheuttaman mukosiitin aiheuttaman kivun tasoon. Oncospace® kehitettiin käsittelemään kaikkia jatkuvia datapisteitä annostilavuushistogrammissa (DVH), joka esittää yhteenvedon sädehoidon suunnitelmassa määritellyille rakenteille toimitetusta sädehoidosta sarjana analysoitavia relaatiotaulukoita tietokanta-arkkitehtuurissa, mikä helpottaa sädehoidon kvantifiointia. hoitoon ja miten se voi vaikuttaa säteilyn aiheuttamaan mukosiittikipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä ≥ 18 vuotta.
- Tutkimusaihe, jonka Karnofskyn suoritusasteikko on 80 tai suurempi.
- Tutkimuskohteita, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkimushenkilöt, joilla on aiemmin hoitamaton pään ja kaulan syöpädiagnoosi, joka vaatii lopullisen tai leikkauksen jälkeisen sädehoidon, joka vaatii määrätyn sädehoitoannoksen
- Tutki koehenkilöitä, joilla on VibrentTM-ohjelmiston kanssa yhteensopiva Android- tai Apple iOS -pohjainen älypuhelin tai tabletti riittävällä kuukausittaisella datasuunnitelmalla (noin 200 megatavua kuukaudessa).
Poissulkemiskriteerit:
a. Ei tunnettua yliherkkyyttä tai intoleranssia gabapentiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä älypuhelinsovellus
Ehdotamme mobiilisovelluksen "VibrentTM" (tutkimusmenettely) pilotointia pään ja kaulan sädehoitokurssin aikana soveltuville opiskelijoille.
Tutkimuskohteet hyväksytään ja otetaan mukaan, ja niillä on lähtötilanne "poissa klinikalta" -arviointi Vibrent-älypuhelinsovelluksella (tutkimusmenettely).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta "poisklinikalla" -kivussa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oletamme, että interaktiivista VibrentTM-algoritmia voidaan käyttää laajentamaan nykyistä "klinikalla" olevaa ennaltaehkäisevää kipuhoitoa säteilyn aiheuttaman mukosiitin hallintaan parantamaan "klinikan ulkopuolella" sitoutumista ja tämän hoito-ohjelman tehokkuutta.
VibrentTM-älypuhelinsovelluksen toteutettavuus määräytyy potilaiden käyttöasteiden ja tyytyväisyyspisteiden perusteella.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan mukosiittikivusta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oletamme, että nykyisen ennaltaehkäisevän kipuhoidon tehokkuus (joka koostuu jatkuvasta gabapentiinin ja profylaktisen pieniannoksisen oksikodoni/narkoottisen aineen annostelusta), joka riippuu potilaan jatkuvasta noudattamisesta oksikodonin/narkoottisen aineen annoksen asteittaisessa titrauksessa perifeerisen kivun herkistymisen estämiseksi olla tehokkaampia jatkamalla näiden johtamisperiaatteiden vahvistamista ja ohjaamista "poissa klinikalta".
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J14191
- IRB00057815 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .