Vibrent スマートフォン モバイル アプリケーション
頭頸部がん患者向けの VibrentTM スマートフォン アプリの実現可能性調査: 放射線誘発性粘膜炎の疼痛管理のサポート
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、VibrentTM スマートフォン アプリケーションの実現可能性を評価して、放射線誘発性粘膜炎の痛みを「診療所の外で」評価し、予防的疼痛管理アルゴリズムへの遵守を強化する能力を評価します。 提案された研究が成功裡に完了することで、頭頸部放射線療法を受けている患者におけるさまざまな毒性、患者報告および腫瘍学的転帰に対する予防的ガバペンチン/麻薬の有効性を評価する無作為化試験を実施できる基盤が提供されます。 さらに、この疼痛鎮痛アプローチの成功した確立は、計画された神経障害性組織損傷がある他の疼痛モデルに将来的な影響を与える可能性があります。
Vibrent Management は、保護された医療情報 (PHI) のプライバシーと電子的に保護された医療情報 (EPHI) のセキュリティに関するポリシーと手順を確立しました。 この手順は、VibrentTM 顧客の保護された健康情報の管理に関連する該当する Vibrent の従業員および請負業者に適用されます。 VibrentTM 製品は HIPAA および HITECH Act に準拠しており、ソフトウェアの設計および開発中に ISO13485 規格に基づく最高品質のプロセスを使用しています。 VibrentTM 品質プロセスは、医療機器および医薬品のリーダーによる品質監査に合格しています。 VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) クラウド ホスト システムのセキュリティ、プライバシー、品質プロセス、および HIPAA コンプライアンスは、兵士と民間人にリモート ケア管理サービスを提供するために、国防総省 (米陸軍) による商用利用が許可されています。 さらに、この安全で HIPAA に準拠した VibrentTM LHS は、SSAE16 認定を受けて、そのようなコンプライアンスを確保するために必要な運用管理を証明しています。
Vibrent LHS セキュリティ コンポーネントには、エンド ツー エンドのシステム アーキテクチャ全体で、転送中のデータと保存中のデータのセキュリティが含まれます。 VibrentTM モバイルおよび Web アプリケーションは、提供され、そこに保存された情報を安全に処理できるように設計されています。 モバイル アプリケーションまたは Web ブラウザーと Web サイト間のすべてのデータ交換は暗号化されます。 完全な患者の診察がモバイル デバイスから送信され、サーバーが受信を確認すると、すべてのデータと写真がモバイル デバイスから自動的に削除されます。 モバイルアプリケーションとウェブサイトに保存されたデータは、安全に保護され、暗号化されます。 データは、HTTPS/SSL を使用してインターネット経由で安全に交換されます。
VibrentTM サーバーは、Johns Hopkins Oncospace® 分析データベース サーバーとも安全に統合されており、「クリニック外」の評価データを「クリニック内」の Oncospace® 分析データベースに安全に一方向に安全に送信できます。すべての放射線治療の線量測定情報と「臨床」治療の毒性、および患者が報告した結果を含む腫瘍学的および毒性の結果測定。 統合は、放射線療法の線量、量、および照射される上部気道消化管の位置がすべて、放射線誘発性粘膜炎から経験する痛みのレベルに影響を与える可能性があるため、特に重要です。 Oncospace® は、線量ボリューム ヒストグラム (DVH) のすべての連続データポイントを処理するために開発されました。DVH は、データベース アーキテクチャ内の一連の分析可能なリレーショナル テーブルとして、放射線治療計画に記述された特定の構造に送達された放射線治療を要約し、放射線治療の定量化を容易にします。治療とそれが放射線誘発性粘膜炎の痛みにどのように影響するか.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究対象は18歳以上です。
- 80 以上の Karnofsky パフォーマンス スケールを持つ被験者を研究します。
- -インフォームドコンセントを提供できる研究対象。
- -決定的な放射線療法または術後の放射線療法を必要とする、以前に治療されていない頭頸部がんの診断を受けた被験者 処方された線量の放射線療法を必要とする
- VibrentTM ソフトウェアと互換性のある Android または Apple iOS ベースのスマートフォンまたはタブレットを使用し、十分な月間データ プラン (1 か月あたり約 200 メガバイト) を備えた被験者を調査します。
除外基準:
a. ガバペンチンに対する過敏症や不耐性は知られていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイブレントスマートフォンアプリ
適格な研究対象者に対する頭頸部放射線治療の過程で、モバイルアプリケーション「VibrentTM」（研究手順）のアプリケーションを試験運用することを提案します。
研究対象は、前向きに同意され、登録され、Vibrentスマートフォンアプリケーション（研究手順）を使用してベースラインの「診療所外」評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月での「診療所外」の痛みのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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インタラクティブな VibrentTM アルゴリズムを採用して、放射線誘発性粘膜炎の管理のための現在の「クリニック内」の予防的疼痛レジメンを拡張し、「クリニック外」のアドヒアランスとこのレジメンの有効性を改善できると仮定します。
VibrentTM スマートフォン アプリケーションの実現可能性は、患者の利用率と満足度スコアによって決まります。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの粘膜炎の痛みから 2 か月での変化
時間枠：2ヶ月
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現在の予防的疼痛レジメン（ガバペンチンのベースライン継続投与と予防的低用量オキシコドン/麻薬からなる）の有効性は、末梢痛感作を防ぐためにオキシコドン/麻薬用量を段階的に漸増するための患者の継続的な遵守に依存していると仮定します。これらの管理原則を「診療所の外で」継続的に強化し、指導することで、より効果的になります。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry Quon, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vibrogentスマートフォンアプリの臨床試験
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者完了
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University募集平時および緊急事態における食糧不安の人々における健康的な食糧アクセスの改善アメリカ