- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02421536
Wibrująca aplikacja mobilna na smartfony
Studium wykonalności aplikacji VibrentTM na smartfony dla pacjentów z rakiem głowy i szyi: wspomaganie leczenia bólu w zapaleniu błony śluzowej wywołanym promieniowaniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie oceni wykonalność aplikacji VibrentTM na smartfony do oceny bólu wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej „poza kliniką” oraz jej zdolność do poprawy przestrzegania algorytmu profilaktycznego leczenia bólu. Pomyślne zakończenie proponowanego badania zapewni podstawę, na której można przeprowadzić randomizowane badanie oceniające skuteczność profilaktycznej gabapentyny/narkotyków pod kątem różnych toksyczności, zgłaszanych przez pacjentów i wyników onkologicznych u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi. Co więcej, pomyślne ustanowienie tego podejścia przeciwbólowego może mieć przyszłe implikacje w innych modelach bólu, w których planowane jest neuropatyczne uszkodzenie tkanki.
Firma Vibrent Management ustanowiła zasady i procedury dotyczące prywatności chronionych informacji zdrowotnych (PHI) oraz bezpieczeństwa elektronicznych chronionych informacji zdrowotnych (EPHI). Ta procedura dotyczy odpowiednich pracowników i wykonawców firmy Vibrent związanych z zarządzaniem chronionymi informacjami zdrowotnymi klienta firmy VibrentTM. Produkty VibrentTM są zgodne z ustawami HIPAA i HITECH, a podczas projektowania i opracowywania oprogramowania wykorzystują procesy najwyższej jakości oparte na standardzie ISO13485. Proces jakości VibrentTM pomyślnie przeszedł audyty jakości prowadzone przez liderów w branży urządzeń medycznych i produktów farmaceutycznych. Bezpieczeństwo, prywatność, procesy jakości i zgodność z HIPAA systemu hostowanego w chmurze VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) zostały dopuszczone do użytku komercyjnego przez DoD (armia amerykańska) w celu świadczenia usług zarządzania zdalną opieką dla żołnierzy i cywilów. Ponadto ten bezpieczny i zgodny z HIPAA VibrentTM LHS otrzymał certyfikat SSAE16 potwierdzający kontrolę operacyjną niezbędną do zapewnienia takiej zgodności.
Komponenty bezpieczeństwa Vibrent LHS obejmują bezpieczeństwo danych w locie i danych w spoczynku w całej architekturze systemu end-to-end. Aplikacje mobilne i internetowe VibrentTM są zaprojektowane tak, aby były bezpieczne w obsłudze informacji dostarczanych i przechowywanych w nich. Wszelka wymiana danych pomiędzy aplikacjami mobilnymi lub przeglądarkami internetowymi a stroną internetową jest szyfrowana. Gdy kompletna konsultacja pacjenta zostanie przesłana z urządzenia mobilnego, a serwer potwierdzi odbiór, wszystkie dane i zdjęcia zostaną automatycznie usunięte z urządzenia mobilnego. Dane przechowywane w aplikacji mobilnej oraz na stronie internetowej są zabezpieczone i zaszyfrowane. Wymiana danych w Internecie jest bezpieczna przy użyciu protokołu HTTPS/SSL.
Serwer VibrentTM został również bezpiecznie zintegrowany z serwerem analitycznej bazy danych Johns Hopkins Oncospace®, umożliwiając bezpieczną jednokierunkową transmisję danych oceny „poza kliniką” do analitycznej bazy danych Oncospace® „w klinice”, która przechwytuje wszystkie informacje związane z leczeniem, w tym wszystkie informacje dotyczące dozymetrii radioterapii i toksyczności leczenia „w klinice” oraz miary wyników onkologicznych i toksyczności, w tym wyniki zgłaszane przez pacjentów. Integracja jest szczególnie ważna, ponieważ dawka radioterapii, objętość i lokalizacja napromienianego górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą wpływać na poziom bólu odczuwanego w wyniku zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem. Oncospace® został opracowany do obsługi wszystkich ciągłych punktów danych na histogramie dawka-objętość (DVH), który podsumowuje radioterapię dostarczoną do określonych struktur określonych w planie radioterapii jako serię możliwych do analizy tabel relacyjnych w architekturze bazy danych, ułatwiając w ten sposób kwantyfikację radioterapii leczenia i jak może ono wpływać na ból związany z zapaleniem błony śluzowej wywołany promieniowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane w wieku ≥ 18 lat.
- Badany przedmiot ze skalą wydajności Karnofsky'ego 80 lub wyższą.
- Osoby badane zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Badani pacjenci z wcześniej nieleczonym rakiem głowy i szyi wymagającym ostatecznego lub pooperacyjnego przebiegu radioterapii wymagającej przepisanej dawki radioterapii
- Osoby badane, które mają smartfon lub tablet z systemem Android lub Apple iOS, kompatybilne z oprogramowaniem VibrentTM z wystarczającym miesięcznym pakietem danych (około 200 megabajtów miesięcznie).
Kryteria wyłączenia:
a. Brak znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na gabapentynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibrująca aplikacja na smartfona
Proponujemy przeprowadzenie pilotażu aplikacji mobilnej „VibrentTM” (procedura badawcza) podczas kursu radioterapii głowy i szyi dla kwalifikujących się do badania osób.
Uczestnicy badania zostaną zakwalifikowani i uzyskają wstępną zgodę oraz zostaną poddani wstępnej ocenie „poza kliniką” za pomocą aplikacji Vibrent na smartfony (procedura badawcza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu „poza kliniką” po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stawiamy hipotezę, że interaktywny algorytm VibrentTM można zastosować w celu rozszerzenia obecnego „w klinice” profilaktycznego schematu przeciwbólowego w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem, aby poprawić przestrzeganie zaleceń „poza kliniką” i skuteczność tego schematu.
Wykonalność aplikacji VibrentTM na smartfony zostanie określona na podstawie wskaźników wykorzystania przez pacjentów i ocen satysfakcji.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stawiamy hipotezę, że skuteczność obecnego schematu profilaktycznego przeciwbólowego (składającego się z podstawowego ciągłego dawkowania gabapentyny i profilaktycznego podawania małej dawki oksykodonu/narkotyku), który jest zależny od ciągłego przestrzegania przez pacjenta stopniowego zwiększania dawki oksykodonu/narkotyku w celu zapobieżenia uwrażliwieniu na ból obwodowy, będzie być bardziej skuteczne dzięki ciągłemu wzmacnianiu i kierowaniu tymi zasadami postępowania „poza kliniką”.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J14191
- IRB00057815 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutacyjnyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisHiszpania
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
University of Campinas, BrazilAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisBrazylia
-
University of OsloJeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisChiny
-
University of ManitobaJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisKanada
-
Altinbas UniversityZakończony
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiRejestracja na zaproszeniePeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantuFinlandia
-
University of OsloJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisNorwegia
Badania kliniczne na Wibrująca aplikacja na smartfona
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonJeszcze nie rekrutacjaDemencja | Starzenie się | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo