Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibrująca aplikacja mobilna na smartfony

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studium wykonalności aplikacji VibrentTM na smartfony dla pacjentów z rakiem głowy i szyi: wspomaganie leczenia bólu w zapaleniu błony śluzowej wywołanym promieniowaniem

Badania te mają na celu ocenę, czy dostosowana wersja aplikacji mobilnej VibrentTM (wcześniej FitNinjaTM) jest wykonalnym sposobem pomocy ludziom w radzeniu sobie z bólem spowodowanym promieniowaniem (określanym również jako „zapalenie błony śluzowej”) i kontrolowaniu go podczas leczenia głowy i raki szyi z promieniowaniem. Aplikacja mobilna zostanie zaprojektowana, aby pomóc ludziom lepiej zrozumieć ból spowodowany ranami popromiennymi i jak lepiej stosować leki, zwłaszcza gdy są z dala od szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni wykonalność aplikacji VibrentTM na smartfony do oceny bólu wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej „poza kliniką” oraz jej zdolność do poprawy przestrzegania algorytmu profilaktycznego leczenia bólu. Pomyślne zakończenie proponowanego badania zapewni podstawę, na której można przeprowadzić randomizowane badanie oceniające skuteczność profilaktycznej gabapentyny/narkotyków pod kątem różnych toksyczności, zgłaszanych przez pacjentów i wyników onkologicznych u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi. Co więcej, pomyślne ustanowienie tego podejścia przeciwbólowego może mieć przyszłe implikacje w innych modelach bólu, w których planowane jest neuropatyczne uszkodzenie tkanki.

Firma Vibrent Management ustanowiła zasady i procedury dotyczące prywatności chronionych informacji zdrowotnych (PHI) oraz bezpieczeństwa elektronicznych chronionych informacji zdrowotnych (EPHI). Ta procedura dotyczy odpowiednich pracowników i wykonawców firmy Vibrent związanych z zarządzaniem chronionymi informacjami zdrowotnymi klienta firmy VibrentTM. Produkty VibrentTM są zgodne z ustawami HIPAA i HITECH, a podczas projektowania i opracowywania oprogramowania wykorzystują procesy najwyższej jakości oparte na standardzie ISO13485. Proces jakości VibrentTM pomyślnie przeszedł audyty jakości prowadzone przez liderów w branży urządzeń medycznych i produktów farmaceutycznych. Bezpieczeństwo, prywatność, procesy jakości i zgodność z HIPAA systemu hostowanego w chmurze VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) zostały dopuszczone do użytku komercyjnego przez DoD (armia amerykańska) w celu świadczenia usług zarządzania zdalną opieką dla żołnierzy i cywilów. Ponadto ten bezpieczny i zgodny z HIPAA VibrentTM LHS otrzymał certyfikat SSAE16 potwierdzający kontrolę operacyjną niezbędną do zapewnienia takiej zgodności.

Komponenty bezpieczeństwa Vibrent LHS obejmują bezpieczeństwo danych w locie i danych w spoczynku w całej architekturze systemu end-to-end. Aplikacje mobilne i internetowe VibrentTM są zaprojektowane tak, aby były bezpieczne w obsłudze informacji dostarczanych i przechowywanych w nich. Wszelka wymiana danych pomiędzy aplikacjami mobilnymi lub przeglądarkami internetowymi a stroną internetową jest szyfrowana. Gdy kompletna konsultacja pacjenta zostanie przesłana z urządzenia mobilnego, a serwer potwierdzi odbiór, wszystkie dane i zdjęcia zostaną automatycznie usunięte z urządzenia mobilnego. Dane przechowywane w aplikacji mobilnej oraz na stronie internetowej są zabezpieczone i zaszyfrowane. Wymiana danych w Internecie jest bezpieczna przy użyciu protokołu HTTPS/SSL.

Serwer VibrentTM został również bezpiecznie zintegrowany z serwerem analitycznej bazy danych Johns Hopkins Oncospace®, umożliwiając bezpieczną jednokierunkową transmisję danych oceny „poza kliniką” do analitycznej bazy danych Oncospace® „w klinice”, która przechwytuje wszystkie informacje związane z leczeniem, w tym wszystkie informacje dotyczące dozymetrii radioterapii i toksyczności leczenia „w klinice” oraz miary wyników onkologicznych i toksyczności, w tym wyniki zgłaszane przez pacjentów. Integracja jest szczególnie ważna, ponieważ dawka radioterapii, objętość i lokalizacja napromienianego górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą wpływać na poziom bólu odczuwanego w wyniku zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem. Oncospace® został opracowany do obsługi wszystkich ciągłych punktów danych na histogramie dawka-objętość (DVH), który podsumowuje radioterapię dostarczoną do określonych struktur określonych w planie radioterapii jako serię możliwych do analizy tabel relacyjnych w architekturze bazy danych, ułatwiając w ten sposób kwantyfikację radioterapii leczenia i jak może ono wpływać na ból związany z zapaleniem błony śluzowej wywołany promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane w wieku ≥ 18 lat.
  2. Badany przedmiot ze skalą wydajności Karnofsky'ego 80 lub wyższą.
  3. Osoby badane zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Badani pacjenci z wcześniej nieleczonym rakiem głowy i szyi wymagającym ostatecznego lub pooperacyjnego przebiegu radioterapii wymagającej przepisanej dawki radioterapii
  5. Osoby badane, które mają smartfon lub tablet z systemem Android lub Apple iOS, kompatybilne z oprogramowaniem VibrentTM z wystarczającym miesięcznym pakietem danych (około 200 megabajtów miesięcznie).

Kryteria wyłączenia:

a. Brak znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na gabapentynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wibrująca aplikacja na smartfona
Proponujemy przeprowadzenie pilotażu aplikacji mobilnej „VibrentTM” (procedura badawcza) podczas kursu radioterapii głowy i szyi dla kwalifikujących się do badania osób. Uczestnicy badania zostaną zakwalifikowani i uzyskają wstępną zgodę oraz zostaną poddani wstępnej ocenie „poza kliniką” za pomocą aplikacji Vibrent na smartfony (procedura badawcza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu „poza kliniką” po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stawiamy hipotezę, że interaktywny algorytm VibrentTM można zastosować w celu rozszerzenia obecnego „w klinice” profilaktycznego schematu przeciwbólowego w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem, aby poprawić przestrzeganie zaleceń „poza kliniką” i skuteczność tego schematu. Wykonalność aplikacji VibrentTM na smartfony zostanie określona na podstawie wskaźników wykorzystania przez pacjentów i ocen satysfakcji.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stawiamy hipotezę, że skuteczność obecnego schematu profilaktycznego przeciwbólowego (składającego się z podstawowego ciągłego dawkowania gabapentyny i profilaktycznego podawania małej dawki oksykodonu/narkotyku), który jest zależny od ciągłego przestrzegania przez pacjenta stopniowego zwiększania dawki oksykodonu/narkotyku w celu zapobieżenia uwrażliwieniu na ból obwodowy, będzie być bardziej skuteczne dzięki ciągłemu wzmacnianiu i kierowaniu tymi zasadami postępowania „poza kliniką”.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J14191
  • IRB00057815 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Wibrująca aplikacja na smartfona

Subskrybuj